เบซิงสโตค และ โคโลญจน์--16 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
ไชร์ เปิดตัวยา DYNEPO(R) (epoetin delta) พร้อมกันทั่วยุโรป
บริษัท ไชร์ จำกัด (มหาชน) (LSE: SHP; Nasdaq: SHPGY; TSX: SHQ) เปิดตัวยา DYNEPO(R) (epoetin delta) ที่ประเทศเยอรมนี ซึ่งเป็นก้าวแรกในการเปิดตัวโครงการสำหรับทวีปยุโรปในช่วงหลายเดือนข้างหน้าอย่างสมบูรณ์ ยา DYNEPO เป็นสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) ที่มีลักษณะเฉพาะ โดย ESA มีการสร้างขึ้นเฉพาะในเซลล์ของมนุษย์และเป็นเอเจนท์ใช้ในการรักษาโรคโลหิตจางเพื่อเพิ่มการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง ยา DYNEPO ผลิตขึ้นด้วยวิธีการกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (EPO) ในเซลล์มนุษย์ ขณะที่ ESA ประเภทอื่นๆที่วางจำหน่ายเพื่อหวังผลทางการค้าในปัจจุบันนั้น ผลิตจากเซลล์ของสัตว์
การจำหน่ายยา DYNEPO ในตลาด เป็นการนำเสนอทางเลือกใหม่ที่มีประสิทธิภาพและมีฤทธิ์ต้านที่ดีสำหรับแพทย์และผู้ป่วยหลายประเภทที่ป่วยเป็นโรคโลหิตจางสืบเนื่องจากไตวายเรื้อรัง (CRF) (i) ซึ่งยา DYNEPO ได้รับการรับรองให้ใช้ในผู้ป่วยที่ยังไม่เข้ารับการฟอกไต รวมทั้งผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้าย (ESRD) ที่ใช้เครื่องฟอกไต (1)
ยา DYNEPO จะวางจำหน่ายในตลาดอื่นๆในทวีปยุโรปในช่วงหลายเดือนข้างหน้านี้ ซึ่งยาดังกล่าวได้การสนับสนุนจากโครงการเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิคที่ครอบคลุม รวมทั้งโครงสร้างการกำหนดราคาที่สามารถแข่งขันได้ ซึ่งจะช่วยลดภาระค่าใช้จ่ายด้านการรักษาสุขภาพแก่ผู้ป่วยโรคไตที่เป็นโรคโลหิตจางและรักษาด้วย ESAs
"วิธีการรักษาแบบใหม่และแตกต่างซึ่งได้รับการพิสูจน์ทั้งด้านประสิทธิภาพและการต้านฤทธิ์ยานี้ ได้รับการตอบรับให้เป็นอีกทางเลือกหนึ่งสำหรับแพทย์ที่รักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางซึ่งเกิดจากโรคไตวายเรื้อรัง (CKD)" ดร. มาร์คุส เคทเทลเลอร์ ประจำแผนกไตวิทยา โรงพยาบาลแห่งการสอนด้านวิชาการ เมืองโคบวร์ก ประเทศเยอรมนี กล่าว และแสดงความเห็นต่อไปว่า "โรคโลหิตจางเป็นอันตรายสำหรับผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรัง และการรักษาที่ประสบความสำเร็จจะช่วยยกระดับคุณภาพชีวิตและอาจลดความเสี่ยงต่อการเป็นโรคอื่นๆในอนาคตได้ เรากำลังเผชิญกับความท้าทายอย่างมากที่จะป้องกัน วินิจฉัยโรค และรักษาโรคไตวายเรื้อรังทั่วยุโรป เนื่องจำนวนผู้ป่วยอาการไตล้มเหลวกำลังเพิ่มมากขึ้น" ดร. เคทเทลเลอร์ กล่าวเสริม
โรคโลหิตจางเป็นโรคสามัญและเป็นภาวะแทรกซ้อนรุนแรงที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรัง โดยมีการประมาณว่าโรคดังกล่าวได้ส่งผลกระทบต่อประชาชนกว่า 180,000 คนเฉพาะในเยอรมนีประเทศเดียว (2,3) ผลการวิจัยบ่งชี้ว่าการแก้ไขโรคโลหิตจางจะช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย ด้วยการลดกิจกรรมที่ทำให้เหนื่อยล้าและเพิ่มความรู้สึกอยากอาหารและความสามารถในการทำงาน (4) นอกจากนี้ผลการศึกษายังบ่งชี้ว่า การรักษาด้วย ESA สามารถลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นถึง 30% (4) คำแนะนำทางการแพทย์ในระดับประเทศและระดับสากลได้ย้ำถึงความจำเป็นในการแก้ไขระดับฮีโมโกลบินในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง และให้คงระดับเฮโมโกบินตามที่กำหนดไว้อย่างเฉพาะเจาะจง (5,6,7) การศึกษาในระยะที่ 3 พบว่าการรักษาด้วยยา DYNEPO สามารถเพิ่มฮีโมโกลบินและรักษาระดับเฮโมโกบินได้อย่างมีประสิทธิภาพตามเป้าหมาย (10-12 g/dL) โดยให้ใช้ยาดังกล่าวในระยะเวลา 52 สัปดาห์ในบริเวณใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือดดำ (8,9,10)
แพทย์และคนไข้สามารถนำยา DYNEPO ไปปรับใช้ได้อย่างยืดหยุ่นและสะดวกสบาย ซึ่งแพทย์อาจจ่ายยา DYNEPO ด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง โดยยาดังกล่าวจะถูกบรรจุอยู่ในรูปแบบของหลอดดูดยาเพื่อใช้สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังด้วยตัวเองและขณะนี้มีวางจำหน่ายถึง 5 รูปแบบ ทั้งนี้ หลอดดูดยานี้ถูกออกแบบขึ้นมาเพื่อให้ผู้ป่วยใช้งานได้ง่าย หลังจากที่ผู้ป่วยได้เข้าฝึกอบรมจากผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ และลักษณะของหัวเข็มเองก็ถูกออกแบบมาเพื่อป้องกันอันตรายและเพื่อลดอาการบาดเจ็บจากการฉีดยา ทั้งนี้ ควรเก็บรักษายา DYNEPO ไว้ในตู้เย็น อย่างไรก็ตามผู้ป่วยสามารถใช้ยาดังกล่าวหลังจากที่นำออกมาจากตู้เย็นแล้ว โดยอยู่ในอุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียสได้ไม่เกิน 5 วัน หากเลยระยะเวลาหลังจากนั้นไปแล้ว ไม่ควรจะใช้ยาดังกล่าวอีก
ไมค์ โคล่า ประธานธุรกิจด้านเวชภัณฑ์เฉพาะทางของไชร์เปิดเผยว่า "การเปิดตัวยา DYNEPO เป็นขั้นตอนสำคัญอีกก้าวหนึ่งในความพยายามที่จะมุ่งพัฒนาสุขภาพของผู้ป่วยโรคไตและให้บริการด้านการรักษาโรคไตด้วยเวชภัณฑ์เฉพาะทางของไชร์อย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้ ด้วยลักษณะทั่วไปของยีนเชิงนวัตกรรมในสายพันธุ์ของเซลล์มนุษย์ของ DYNEPO ประกอบกับศักยภาพทางการรักษาที่ครอบคลุม รวมไปถึงโปรแกรมการรักษาที่ปลอดภัยนั้น ได้ช่วยให้แพทย์มีทางเลือกในการจัดการรักษาโรคโลหิตจาง ทั้งนี้ เพื่อเป็นการสานต่อความพยายามเหล่านี้และให้การสนับสนุนยา DYNEPO ให้สามารถเข้าจำหน่ายในตลาดได้ พวกเราจึงได้ปรับปรุงโครงสร้างการกำหนดราคาราคาที่จะช่วยลดค่ารักษาอาการโลหิตจางในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ด้วยการลดค่าใช้จ่ายโดยรวมที่ปัจจุบันนี้ผู้ป่วยโรคไตต้องรักษาด้วยการใช้ยากระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) "
เกี่ยวกับอีริโธรปัวอีติน (Erythropoietin)
อีริโธรปัวอีตินเป็นฮอร์โมนที่มีสารประกอบโปรตีน โดยส่วนสำคัญของโปรตีนเป็นอนุกรมหนึ่งของกรดอมิโน 165 ชนิดที่ประกอบด้วยกากไยของคาร์โบไฮเดรต 4 ประเภท ที่จะช่วยเสริมสร้างมวลสารโมเลกุลได้ประมาณ 40% (11) ส่วนที่เหลือของคาร์โบไฮเดรตเหล่านี้มีความสำคัญต่อระบบทางชีววิทยาภายในร่างกาย (12) ตามปกติไตจะสร้างสารอีริโธรปัวอีตินเพื่อกระตุ้นไขกระดูกให้สร้างซลล์เม็ดเลือดแดง ซึ่งเซลล์เม็ดเลือดแดงประกอบด้วยฮีโมโกลบินที่มีความจำเป็นในการลำเลียงอ็อกซิเจนไปเลี้ยงร่างกาย หากเกิดอาการไตวาย ไตจะลดความสามารถในการสร้างฮอร์โมนอีริโธรปัวอีตินตามธรรมชาติ ซึ่งจะส่งผลให้ระดับฮีโมโกลบินในร่างกายลดต่ำลง(หรือเป็นโรคโลหิตจาง)
เกี่ยวกับยา DYNEPO
ยา DYNEPO เป็นยาที่ประกอบด้วยสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) ประเภทแรกที่สามารถผลิตได้จากเซลล์ในมนุษย์ ความสำเร็จในการผลิตนี้มาจากการพัฒนายีนอีริโธรปัวอีตินในเซลล์ของมนุษย์ที่ใช้เป็นส่วนหนึ่งในส่วนของการสร้าง DNA ที่ผลิตในการยีนโดยเฉพาะ ทั้งนี้ ESA ที่ผลิตจากสายพันธุ์เซลล์ของสัตว์นั้น ได้มาจากเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์ในประเทศจีน หรือเซลล์จากไตของลูกหนูแฮมสเตอร์ ทั้งนี้ อาการโลหิตจางในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยยาในกลุ่ม ESA เช่นยา DYNEPO เพื่อให้มีการสร้างระดับเซลล์เม็ดเลือดแดงในร่างกายเพิ่มมากขึ้น
DYNEPO ได้รับเครื่องหมายจดทะเบียนการค้าของซาโนฟี-อะเวนติส
หมายเหตุถึงบรรณาธิการ
i) ศัพท์เฉพาะทางในที่นี้ใช้ว่าภาวะไตวายเรื้อรัง(CKD) นั้น หน่วยงานบางแห่งยังไม่มีการใช้คำศัพท์เฉพาะทางนี้แต่จะใช้คำว่าภาวะไตวายล้มเหลว(CRF) โดยในส่วนนี้สามารถใช้แทนกันได้ ยา DYNEPO (epoetin delta)ได้มีการระบุให้ใช้ในการรักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรัง และอาจนำไปใช้กับผู้ป่วยโรคไตที่ต้องกรองของเสียจากเลือดในร่างกายและในผู้ป่วยโรคไตที่ไม่ต้องกรองของเสียจากเลือดด้วยเช่นกัน
บริษัทไชร์
เป้าหมายเชิงกลยุทธ์ของไชร์ คือการก้าวขึ้นเป็นบริษัทยาชั้นนำเฉพาะด้าน ที่มุ่งเน้นการตอบสนองความต้องการของแพทย์เฉพาะทาง โดยไชร์ มุ่งเน้นธุรกิจในด้านการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคสมาธิสั้น(ADHD) การรักษาเกี่ยวกับยีนส์ของมนุษย์(HGT) ระบบลำไส้(GI) และเชื้อโรคที่เกี่ยวกับไต โครงสร้างองค์กรที่มีความยืดหยุ่นอย่างมีนัยสำคัญช่วยให้ไชร์ตั้งเป้าหมายด้านการรักษาโรคแขนงใหม่ๆ เพื่อเพิ่มโอกาสทางธุรกิจด้วยการรุกเข้าซื้อหุ้น โดยไชร์เชื่อว่า การคัดเลือกลุ่มผลิตภัณฑ์อย่างระมัดระวังด้วยการใช้กลุยุทธ์ที่เหมาะสม และหน่วยงานขายที่มีขนาดย่อย จะช่วยสร้างผลลัพธ์ที่แข็งแกร่ง
กลยุทธ์ที่ไชร์มุ่งเน้นคือ การพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์สำหรับแพทย์เฉพาะทาง ส่วนความพยายามในการขอใบอนุญาต การควบรวมกิจการและการเข้าซื้อหุ้นของไชร์นั้น บริษัทมุ่งเน้นผลิตภัณฑ์ในตลาดระดับบนซึ่งมีมาตรการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เข้มงวด ทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไชร์ สามารถเข้าชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.shire.com
มาตรการคุ้มครองการให้ข้อมูล (SAFE HARBOR) ตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิรูปการดำเนินด้านคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคล พ.ศ. 2538
แถลงการณ์ซึ่งครอบคลุมถึงข้อความที่ไม่ได้เป็นข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ฉบับนี้ เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในหลายๆด้าน และข้อความที่อาจมีการเปลี่ยนแปลงในอนาคต ในกรณีที่เกิดความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผลประกอบการของไชร์อาจได้รับผลกระทบด้วย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นนั้น ครอบคลุมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความไม่แน่นอนที่มีอยู่ก่อนของงานวิจัยด้านเวชภัณฑ์ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิตและการค้า ผลกระทบจากผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการแข่งขันซึ่งรวมถึงผลกระทบของเครือข่ายผู้ป่วยโรคสมาธิสั้น(ADHD)ที่อยู่ในความดูแลของไชร์ สิทธิบัตร ซึ่งรวมถึงความท้าทายทางกฎหมายที่เกี่ยวกับเครือข่ายผู้ป่วยสมาธิสั้นที่อยู่ในความดูแลของไชร์ ข้อบังคับและการอนุมัติของรัฐบาล รวมถึงวันที่อนุมัติให้จำหน่ายสินค้าตามที่ระบุบน SPD503( รายงานการขยายผลของ guanfacine)(ADHD), SPD465 (รายงานการขยายผลเกี่ยวกับสารแอมเฟตามีนที่มีการทดสอบ 3 ครั้ง) (ADHD), MEZAVANT(TM) (SPD476) (mesalazine) ในยุโรป,และ VYVANSE(TM) (NRP104) (lisdexamfetamine dimesylate) (ADHD) รวมถึงการกำหนดเวลาจากสำนักงานบริหารด้านเวชภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา ความสามารถของไชร์ในการนำเสนอหรือคิดค้นสินค้ารุ่นใหม่เพื่อการค้าหรือพัฒนา และความเสี่ยงรวมถึงความไม่แน่นอนอื่นๆที่มีรายละเอียดจากระยะเวลาหนึ่งไปสู่อีกระยะเวลาหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของไชร์ที่อยู่ภายใต้ชื่อบริษัท ไชร์ ฟาร์มาซูติคอลส์ กรุ๊ป ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-K ในปีสิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธ.ค.2548
ข้อมูลอ้างอิง
(1) DYNEPO, Summary of Product Characteristics, December 2006.
(2) The World Factbook.
http://www.cia.gov/cia/publications/factbook/print/gm.html
Accessed 14 March 2007.
(3) National Institute for Health and Clinical Excellence. Anaemia
management in people with chronic kidney disease. Costing report.
Implementing NICE guidance in England. September 2006. p15.
(4) JFE Mann. What are the short-term and long-term consequences of
anaemia in CRF patients? Nephrol Dial Transplant 1999; 14 (Suppl 2):
29-36.
(5) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. KDOQI Clinical practice
guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic
kidney disease. Am J Kid Dis 2006: 47(5): Suppl 3.
(6) F Locatelli, P Aljama, P Barany, et al. Revised European best practice
guidelines for the management of anaemia in patients with chronic
renal failure. Nephrol Dial Transplant 2004; 19 Suppl 2: 6-15.
(7) National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Published by
RCP. Anaemia management in chronic kidney disease. National clinical
guideline for management in adults and children. 2006. p19.
(8) M Smyth, KJ Martin, RD Pratt. Epoetin delta (Dynepo(R)),
erythropoietin produced in a human cell line, is as effective as
epoetin alfa in patients with renal anaemia, including those with
diabetic nephropathy. Poster presented at the 42nd Annual Meeting of
the European Association for the Study of Diabetes (EASD), 14-17
September 2006, Copenhagen-Malmoe, Denmark-Sweden.
(9) JTC Kwan, RD Pratt on behalf of the Epoetin Delta 3002 Study Group.
Epoetin delta, erythropoietin produced in a human cell line, in the
management of anaemia in predialysis chronic kidney disease patients.
Curr Med Res Opin 2007; 23(2): 307-311.
(10) JTC Kwan. Subcutaneous epoetin delta for the management of anaemia in
patients with CKD: safety and efficacy in a one-year study. Poster
presented at the American Society of Nephrology (ASN) Renal Week, 14-
19 November 2006, San Diego, CA.
(11) R Deicher and W Horl. Differentiating factors between erythropoiesis-
stimulating agents. Drugs 2004; 64(5): 499-509.
(12) V Skibeli, G Nissen-Lie, P Torjesen. Sugar profiling proves that
human serum erythropoietin differs from recombinant human
erythropoietin. Blood 2001; 98(13): 3626-3634.
แหล่งข่าว : บริษัทไชร์
ติดต่อ: ฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์:
คลีอา โรเซนเฟลด
โทร +44 1256 894 160
สื่อมวลชนของไชร์
เจสสิก้า เมนน์
โทร +44 1256 894 280
ลอร่า มัสเกรฟ
โทร +44-207-357-8187,
ตัวแทนฝ่ายประชาสัมพันธ์ของ DYNEPO,
ฝ่ายการสื่อสาร,
อาเน โตโบร
โทร +44-207-357-8187
เว็บไซต์: http://www.shire.com
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--