ปารีส--3 ก.พ.--พีอาร์นิวส์ไวร์ / อินโฟเควสท์
“SARAH” ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมอันเกิดจากความร่วมมือของหลายฝ่ายในฝรั่งเศส และเป็นการทดลองรักษาโรคมะเร็งตับระยะลุกลามด้วยการอุดเส้นเลือดด้วยรังสี (radioembolization) โดยใช้สาร yttrium-90 resin microspheres เทียบกับการใช้ยา sorafenib เปิดรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองตั้งแต่บัดนี้
ศจ.ดร.นพ.วัลเลอรี วิลเกรน (Professor Valerie Vilgrain MD, PhD) จากแผนกรังสีวิทยา โรงพยาบาล Beaujon Hospital ซึ่งอยู่ในเครือข่ายโรงพยาบาล Assistance Publique - Hopitaux de Paris ในเมืองอิชี และจากมหาวิทยาลัย Universite Paris Diderot, Sorbonne Paris Cite ประเทศฝรั่งเศส ซึ่งเป็นผู้นำการวิจัยครั้งนี้ ประกาศเริ่มการทดลอง SARAH ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการอุดเส้นเลือดด้วยรังสีโดยใช้สาร yttrium-90 resin microspheres (SIR-Spheres(R) microspheres ของบริษัท Sirtex Medical Limited ในออสเตรเลีย) กับการใช้ยา sorafenib (Nexavar(R) ของบริษัท Bayer HealthCare Pharmaceuticals ในเยอรมนี) ซึ่งเป็นมาตรฐานปัจจุบันในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับระยะลุกลามที่ผ่าตัดไม่ได้
SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma) เป็นการทดลองขั้นที่ 3 แบบสุ่ม นักวิจัยและผู้ร่วมทดลองรู้ว่าได้รับยาอะไร และทดลองในศูนย์หลายแห่ง SARAH ต้องการผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองจำนวน 400 คนในฝรั่งเศส ซึ่งต้องมีคุณสมบัติดังนี้คือ ต้องเป็นผู้ป่วยโรคมะเร็งตับระยะลุกลาม (มะเร็งตับขั้น C ตามเกณฑ์ Barcelona Clinic Liver Cancer) โดยอาจมีหรือไม่มีลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำพอร์ทัลในตับ และไม่มีการลุกลามนอกตับ นอกจากนั้นผู้ป่วยต้องไม่สามารถผ่าตัดเฉือนตับ ปลูกถ่ายตับ หรือผ่าตัดด้วยคลื่นความถี่วิทยุได้ หรืออาจเคยรักษาด้วยวิธีข้างต้นแต่มะเร็งก็ยังลุกลามหรือกลับมากำเริบอีก[1]
จุดมุ่งหมายหลักของการศึกษาคือ การประเมินว่าวิธีอุดเส้นเลือดด้วยรังสีโดยใช้สาร yttrium-90 resin microspheres ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตหรือไม่เมื่อเทียบกับการใช้ยา sorafenib ในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับระยะลุกลาม
ศจ.วิลเกรน กล่าวว่า “ศูนย์มะเร็งราว 20 แห่งทั่วประเทศฝรั่งเศสจะเข้าร่วมการทดลองครั้งนี้ และ SIR-Spheres microspheres ถูกเลือกใช้ในการทดลองครั้งนี้ ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยเครือข่ายโรงพยาบาล Assistance Publique - Hopitaux de Paris”
ปัจจุบันยา sorafenib เป็นมาตรฐานที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับระยะลุกลาม การใช้ยานี้มีความสัมพันธ์กับอัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ยที่เพิ่มขึ้น (จาก 8 เดือนเป็น 11 เดือน ในการทดลอง SHARP) อย่างไรก็ดี 80% ของผู้ป่วยยังคงประสบกับผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการรักษา
การบำบัดด้วยการนำรังสีบางชนิดเข้าสู่ร่างกาย (SIRT) หรือรู้จักอีกชื่อว่าการอุดเส้นเลือดด้วยรังสี เป็นการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ผ่าตัดไม่ได้ ด้วยการนำรังสีความเข้มข้นสูงเข้าสู่ร่างกายไปยังจุดที่เกิดมะเร็งโดยตรง ซึ่งถือเป็นการรักษาที่ทำให้เกิดแผลน้อย โดย SIR-Spheres microspheres (เส้นผ่าศูนย์กลางระหว่าง 20-60 ไมครอน) จำนวนหลายล้าน จะถูกนำเข้าสู่ร่างกายผ่านหลอดสวนไปที่ตับโดยตรง ซึ่งสารดังกล่าวจะเลือกโจมตีเนื้อร้ายที่ตับด้วยการแผ่รังสีที่เข้มข้นกว่ารังสีบำบัดทั่วไปสูงสุด 40 เท่า ขณะเดียวกันก็จะไม่ทำลายเนื้อเยื่อที่ดี ทั้งนี้ การอุดเส้นเลือดด้วยรังสีโดยใช้สาร yttrium-90 resin microspheres ได้รับความสนใจมากขึ้นอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าว ดูได้จากการศึกษากลุ่มเดี่ยวแบบเปิดซึ่งมีจำนวนมากมาย รวมถึงการวิเคราะห์ของศูนย์หลายแห่งในยุโรป[2] ว่าด้วยเรื่องผลลัพธ์ระยะยาวที่เกี่ยวข้องกับการรอดชีวิตและความปลอดภัยของการอุดเส้นเลือดด้วยรังสีโดยใช้สาร SIR-Spheres microspheres ในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ โดยในการศึกษากลุ่มเดี่ยวแบบเปิด 13 การศึกษา ในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับระยะลุกลามรวม 400 คนพบว่า อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ยหลังทำการอุดเส้นเลือดด้วยรังสีโดยใช้สาร yttrium-90 resin microspheres อยู่ที่ 15 เดือน (ต่ำสุด-สูงสุดอยู่ที่ 7-27 เดือน)
SIR-Spheres microspheres ได้รับการรับรองให้ใช้ในออสเตรเลีย สหภาพยุโรป (มาตรฐาน CE) นิวซีแลนด์ สวิตเซอร์แลนด์ ตุรกี และอีกหลายประเทศรวมถึงในเอเชีย (อาทิ อินเดีย เกาหลี สิงคโปร์ และฮ่องกง เป็นต้น) สำหรับรักษามะเร็งตับที่เฉือนเนื้อร้ายทิ้งไม่ได้ นอกจากนั้นในสหรัฐอเมริกา SIR-Spheres microspheres ยังถูกนำไปใช้รักษามะเร็งตับที่ลุกลามจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้ ร่วมกับการทำเคมีบำบัดหลอดเลือดในตับโดยใช้ floxuridine
ศจ.วิลเกรน กล่าวว่า “การทดลอง SARAH เป็นการทดสอบสมมติฐานที่ว่า การอุดเส้นเลือดด้วยรังสีโดยใช้สาร yttrium-90 resin microspheres สามารถเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ยได้ ขณะเดียวกันก็มีผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์น้อยกว่า และ/หรือ มีคุณภาพชีวิตดีกว่าเมื่อเทียบกับการใช้ยา sorafenib เราหวังว่าผลของการศึกษาครั้งนี้จะช่วยยกระดับการทำนายอาการของโรคในผู้ป่วยที่รักษาได้ยากเช่นนี้”
เกี่ยวกับโรคมะเร็งตับ
โรคมะเร็งตับเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ตับถูกทำลายอย่างหนักหรือมีอาการตับแข็งอันเป็นผลมาจากอาการเจ็บป่วยต่างๆ อาทิ โรคตับอักเสบและโรคพิษสุราเรื้อรัง เป็นต้น มะเร็งตับเป็นมะเร็ง 1 ใน 10 ชนิดที่พบมากที่สุดในโลก โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยเกือบ 750,000 รายต่อปี และเป็นมะเร็งที่คร่าชีวิตผู้ป่วยมากเป็นอันดับสามในบรรดาโรคมะเร็งทั้งหมด[3] โรคมะเร็งตับพบบ่อยที่สุดในพื้นที่ที่วินิจฉัยพบไวรัสตับอักเสบบีหรือซีมากที่สุด อย่างในเอเชียแปซิฟิกและยุโรปใต้
โรคมะเร็งตับสามารถรักษาได้ด้วยการผ่าตัด ทั้งแบบเฉือนเนื้อตับส่วนที่เป็นเนื้อร้ายออกหรือปลูกถ่ายตับจากผู้บริจาคที่มีสุขภาพสมบูรณ์ อย่างไรก็ดี การผ่าตัดไม่ใช่วิธีที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ซึ่งมีโอกาสมีชีวิตอยู่ต่อไปเพียง 2-3 เดือนไปจนถึงไม่กี่ปี ขึ้นอยู่กับสภาพของตับผู้ป่วยเมื่อได้รับการวินิจฉัยและขอบเขตการลุกลามของมะเร็ง
อ้างอิง:
1. SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma (SARAH): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442 .
2. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
3. GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.
แหล่งข่าว: Sirtex Medical Limited
ติดต่อ:
MHC Communication
มารี-เอแลน คอสเต (Marie-Helene Coste)
38 avenue Jean Jaures - 94110 Arcueil
โทรศัพท์: +33(0)1-49-12-03-40
โทรสาร: +33(0)1-49-12-92-19
อีเมล: mhc@mhccom.eu