โค คอร์ก, 30 พ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
ขั้นตอนการศึกษาในขั้นที่ 3 ยังคงดำเนินการต่อไป
บริษัทไทโบเทค ฟาร์มาซูติคัลส์ จำกัด ประกาศยุติการศึกษแบบาเปิดระยะที่ 2 ซึ่งเป็นการศึกษาเชิงวินิจฉัยแบบเปิดผนึกที่เกี่ยวข้องกับยา TMC125 ซึ่งเป็นยาในกลุ่มที่ใช้ป้องกันไม่ให้เชื้อไวรัสเข้าไปจับเม็ดเลือดขาว (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI) การระงับการศึกษาครั้งนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อการศึกษาเพื่อการจดทะเบียนในระยะที่ 3 ของยา TMC125 ซึ่งปัจจุบันนี้ได้ดำเนินการทดลองกับคนไข้ที่ได้รับการบำบัดรักษาในขั้นสูง การออกแบบเพื่อการทดลอง, ความมีชื่อเสียงของผู้ป่วย, การกำหนดสูตรยา TMC125 และหลักเกณฑ์ภูมิหลังของการทดลองเหล่านี้มีความแตกต่างจากการศึกษาที่ได้ระงับไป
การศึกษายา TMC125-C277 ที่ได้ระงับไปนั้น มีความเกี่ยวข้องกับยาในกลุ่มยับยั้งน้ำย่อยโปรตีน (protease inhibitor - PI) ซึ่งคนไข้ที่ไม่เคยใช้ยาตัวนี้มาก่อนจะไม่สามารถรับยาในกลุ่ม NNRTI ได้ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มให้รับยา TMC125 หรือยากลุ่มยับยั้งน้ำย่อยโปรตีน และจำกัดหลักเกณฑ์ภูมิหลังการใช้ยากลุ่ม NNRTI
ข้อมูลที่รวบรวมได้หลังจากทำการบำบัด 12 สัปดาห์พบว่า สัดส่วนของคนไข้ที่ประสบความสำเร็จหรือยังคงอยู่ในระหว่างสังเกตอาการหลังจากได้รับเชื้อไวรัสที่ไม่สามารถระบุสายพันธุ์ได้และได้รับการบำบัดด้วยยา PI นั้น มีความแตกต่างกัน ข้อมูลดังกล่าวขัดแยังกับข้อมูลที่เปิดเผยในที่ประชุมเอดส์ในทวีปยุโรป (EACS) ที่จัดขึ้นที่เมืองดับลิน ซึ่งระบุว่าการตอบสนองของคนไข้ที่ได้รับยา TMC125 น้อยกว่าภาวะที่ดีที่สุด (suboptimal) ในการทดลองครั้งนี้ ไวรัสที่ไม่สามารถระบุสายพันธุ์ได้ถูกระบุว่ามีจำนวนน้อยกว่า 50 copies/ml และไม่มีการระบุถึงความน่าวิตกเรื่องความปลอดภัย ทั้งนี้ ทางบริษัทได้ตัดสินใจยุติการทดลองบนพื้นฐานของข้อมูลนี้ โดยคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยด้านข้อมูลในการศึกษาครั้งนี้ได้รับรองการตัดสินใจดังกล่าวแล้ว
การวิเคราะห์เพิ่มเติมอื่นๆเพื่อสำรวจหาคำอธิบายและสาเหตุของการตอบสนองที่ช้าลงในผู้ป่วยที่ได้รับ TMC125 ที่เป็นไปได้ในการศึกษาครั้งนี้ ซึ่งรวมถึงการต่อต้านที่ค่าเริ่มต้น, กิจกรรมของการสนับสนุนกระดูกสันหลังที่คล้ายกับ nucleoside คู่ และระดับพลาสมาของ TMC125
เพื่อลดโอกาสทางเลือกในการรักษาในอนาคตที่เป็นอันตรายให้ได้มากที่สุด คณะนักวิจัยของไทโบเทคเชื่อว่า TMC125 มีประโยชน์สูงสุดกับผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา ซึ่งรวมถึงกลุ่มผู้ป่วยที่ปัจจุบันตอบสนองต่อการบำบัดด้วย TMC125 การศึกษาครั้งนี้จะถูกเปลี่ยนไปเป็นหลักการที่ตั้งอยู่บนพื้นฐานการต่อต้านไวรัสไม่ให้กลับมาอีกที่ได้รับการยอมรับอย่างเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ บริษัทจะจัดหาข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันให้กับกลุ่มผู้ป่วย, คณะผู้สำรวจ, คณะกรรมการด้านจริยธรรม และหน่วยงานกำกับดูแล
การให้ยาต้านไวรัสพร้อมกับ TMC125 ในการศึกษาที่เกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านไวรัส NNRTI คณะนักวิจัยของไทโบเทคมั่นใจในเรื่องการวางแผนและการปฏิบัติการของการทดลองรอบที่ 3, TMC125-C206 และ TMC125-C216 (DUET 1 และ DUET 2) ซึ่งขณะนี้กำลังบันทึกอาการกลุ่มผู้ป่วยอยู่
ไทโบเทค ฟาร์มาซูติคัลส์ จำกัด
ไทโบเทค ฟาร์มาซูติคัลส์ จำกัด ตั้งอยู่ในเมืองคอร์ก ประเทศไอร์แลนด์ และเป็นบริษัทวิจัยและพัฒนาด้านเวชภัณฑ์ สำนักงานที่ใช้ทำการวิจัยหลักของบริษัทอยู่ในเมืองมิชิลีน ประเทศเบลเยี่ยม ไทโบเทคอุทิศให้กับการค้นพบและพัฒนานวัตกรรมยาสำหรับรักษาโรคเอชไอวีหรือเอดส์ และยาต้านการติดเชื้อที่ได้ผลสำหรับโรคต่างๆที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ตรงตามมาตรฐานทางการแพทย์อย่างสูง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมที่ http://www.tibotec.com
(1) Nadler et al. ประสิทธิภาพและความทนทานของ TMC125 ในผู้ป่วยเอชไอวีที่ได้รับยา NNRTI และ PI Resistance เป็นเวลา 24 สัปดาห์: TMC125-C223. Abstract no. LBPS3/7A
ที่มา: ไทโบเทค ฟาร์มาซูติคัลส์ จำกัด
ติดต่อ: คาเรน แมนสัน,
ไทโบเทค,
โทรศัพท์เคลื่อนที่: +32-479-89-47-99
เว็บไซต์: http://www.tibotec.com
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท (www.asianetnews.net)--