ดาร์มสตัดท์, เยอรมนี--27 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
- การศึกษาทางคลินิกขั้นที่ 3 ในชื่อ ESPART* มุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองได้ไม่ดีเมื่อถูกกระตุ้น
- การศึกษาครั้งนี้ตั้งเป้าหมายไว้ว่าจะรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจำนวน 946 คนจาก 17 ประเทศทั่วยุโรป
เมอร์ค (Merck) บริษัทเภสัชภัณฑ์และเคมีภัณฑ์ระดับโลก ประกาศเปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาขั้นที่ 3 เกี่ยวกับการเจริญพันธุ์ นับเป็นอีกก้าวหนึ่งของความพยายามในการค้นหาหนทางใหม่ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่จำเป็นอย่างยิ่งยวด
การศึกษา ESPART* ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Pergoveris(R) (ส่วนผสมระหว่าง follitropin alfa กับ lutropin alfa) เมื่อเทียบกับยา GONAL-f (R) (มี follitropin alfa อย่างเดียว) ในการกระตุ้นให้เกิดถุงไข่อ่อนหลายถุง ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการรักษาด้วยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) สำหรับสตรีที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี โดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยกลุ่มนี้จะมีถุงไข่อ่อนเกิดขึ้นไม่มาก ดังนั้นจึงเก็บเซลล์ไข่ได้เพียงเล็กน้อยระหว่างการรักษาด้วย ART การศึกษาครั้งนี้ตั้งเป้าว่าจะรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจำนวน 946 คนจาก 17 ประเทศทั่วยุโรป ทั้งนี้ ยา Pergoveris ได้จากการผสมกันระหว่าง human follicle stimulating hormone (r-hFSH) และ recombinant human luteinizing hormone (r-hLH) ในสัดส่วนที่แน่นอน และนำเข้าร่างกายด้วยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
“การศึกษา ESPART ถือเป็นอีกหนึ่งความมุ่งมั่นของเราในการทำงานร่วมกับบรรดาผู้เชี่ยวชาญด้านการเจริญพันธุ์ เพื่อบรรลุเป้าหมายร่วมกันในการเพิ่มอัตราการตั้งครรภ์และแก้ปัญหาต่างๆที่ผู้ป่วยต้องเผชิญ ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยก้าวข้ามอุปสรรคในการเจริญพันธุ์ไปได้ด้วยดี” จอห์น ออร์ลอฟฟ์ หัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิกของเมอร์ค โซโรโน่ ซึ่งเป็นแผนกชีววัตถุของบริษัทเมอร์ค กล่าว “ในฐานะผู้นำด้านอนามัยการเจริญพันธุ์ เราหวังว่าการศึกษาครั้งนี้จะทำให้เราเข้าใจว่าควรยกระดับการรักษาสตรีที่รังไข่ตอบสนองไม่ดีอย่างไร”
เมอร์ค อุทิศตนให้กับการคิดค้นโซลูชั่นอันทันสมัยเพื่อพัฒนาวิธีใหม่ๆในการแก้ปัญหาเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ ทั่วโลกมีผู้คนกว่า 72.4 ล้านคนที่ได้รับผลกระทบจากภาวะมีบุตรยาก[1] ขณะที่องค์การอนามัยโลก (WHO)[2] ระบุว่า 15% ของคู่สามีภรรยาในวัยเจริญพันธุ์จำเป็นต้องขอรับความช่วยเหลือทางการแพทย์อันเนื่องมาจากภาวะมีบุตรยาก ทั้งนี้ ภาวะมีบุตรยากเป็นปัญหาหนึ่งซึ่งเมอร์ค โซโรโน่ ให้ความสำคัญมากที่สุด และเป็นปัจจัยหลักที่ช่วยผลักดันการเติบโตของแผนกนี้
“ปัจจุบันสตรีจำนวนมากนิยมมีบุตรช้า ซึ่งอาจทำให้ตั้งครรภ์ได้ยากขึ้นเนื่องจากเซลล์ไข่ในรังไข่มีปริมาณและคุณภาพด้อยลง เราจึงจำเป็นต้องคิดค้นวิธีการใหม่ๆเพื่อกระตุ้นการเจริญพันธุ์ เพื่อทำให้สตรีมีโอกาสตั้งครรภ์มากที่สุด” ศจ.ปีเตอร์ ฮิวไมดัน จากมหาวิทยาลัย Aarhus University ในเมืองสไคฟว์ ประเทศเดนมาร์ก ซึ่งเป็นหัวหน้านักวิจัยในการศึกษา ESPART กล่าว “การศึกษา ESPART ทำให้เรามีความหวังว่าจะได้รับความกระจ่างว่า ผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองไม่ดีจะได้ประโยชน์จากยากลุ่ม recombinant LH ที่นำมาใช้เสริมการรักษาตามขั้นตอนทั่วไปหรือไม่ เพื่อให้บรรลุอัตราการตั้งครรภ์ที่สูงขึ้น”
การศึกษา ESPART เป็นการศึกษาขั้นที่ 3 แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และปกปิดทางเดียว (single-blind) ซึ่งจัดทำขึ้นในศูนย์หลายแห่งเพื่อเปรียบเทียบผลของยา Pergoveris กับยา GONAL-f ในผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี โดยเป็นไปตามผลการประชุมลงฉันทามติปี 2554 ของสมาคมการเจริญพันธุ์มนุษย์และคัพภะวิทยาแห่งยุโรป (ESHRE)[3] จุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ของการศึกษา ESPART คือ จำนวนเซลล์ไข่ที่เก็บได้ทั้งหมด ส่วนจุดยุติทุติยภูมิ (Secondary endpoint) ประกอบด้วย อัตราการตั้งครรภ์อย่างต่อเนื่อง อัตราการเกิดและมีชีวิตรอด อัตราการฝังตัวของตัวอ่อน อัตราการตั้งครรภ์ทางคลินิก และอัตราการตั้งครรภ์ทางชีวเคมี รูปแบบของการศึกษาครั้งนี้ได้รับอิทธิพลมาจากผลการวิเคราะห์อภิมานซึ่งได้รับการเผยแพร่เมื่อเดือนที่แล้วโดย Lehert และคณะ ในวารสาร Reproductive Biology and Endocrinology[4] ซึ่งผลวิเคราะห์ดังกล่าวบ่งชี้ว่าการใช้ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH ระหว่างการกระตุ้นรังไข่ อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยกลุ่มย่อยบางกลุ่มที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี
ผลการวิเคราะห์อภิมานของ Lehert ได้จากการพิจารณาข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม 43 การทดลอง ซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองรวม 6,443 คน ผลการวิเคราะห์อภิมานแสดงให้เห็นว่า จำนวนเซลล์ไข่ที่เก็บได้จากกลุ่มผู้ป่วยโดยรวมทั้งหมดที่ใช้ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH และกลุ่มที่ใช้ r-hFSH อย่างเดียว (weighted mean difference −0.03; 95% confidence interval [CI] −0.41 to 0.34) ไม่ได้มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มผู้ป่วยที่รังไข่ตอบสนองไม่ดีซึ่งได้รับ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH พบว่าสามารถเก็บเซลล์ไข่ได้มากกว่ากลุ่มที่ใช้ r-hFSH อย่างเดียวเป็นอย่างมาก (n = 1077; weighted mean difference +0.75 oocytes; 95% CI 0.14-1.36) นอกจากนั้นยังพบว่ามีอัตราการตั้งครรภ์ทางคลินิกสูงกว่าเมื่อใช้ r-hFSH ร่วมกับ r-hLH เทียบกับการใช้ r-hFSH อย่างเดียว ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยโดยรวมทั้งหมด (risk ratio [RR] 1.09; 95% CI 1.01-1.18) และกลุ่มที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี โดยส่วนต่างสามารถเห็นได้ชัดยิ่งกว่าเดิม (n = 1179; RR 1.30; 95% CI 1.01-1.67; ITT population)[4]
*ESPART ย่อมาจาก Evaluating the Efficacy and Safety of Pergoveris(R) in ART
เกี่ยวกับ Pergoveris
Pergoveris(R) เป็นผลิตภัณฑ์ตัวแรกที่มีการผสมกันระหว่าง recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH หรือ follitropin alfa 150 IU) กับ recombinant human luteinizing hormone (r-hLH หรือ lutropin alfa 75 IU) ซึ่งถือเป็นการรวมคุณสมบัติเด่นของ r-hFSH และ r-hLH เพื่อใช้แก้ไขปัญหาบางประการเกี่ยวกับการเจริญพันธุ์ ข้อบ่งใช้ระบุว่า Pergoveris ช่วยกระตุ้นการเกิดถุงไข่อ่อนในสตรีที่เป็นผู้ใหญ่แล้วและมีภาวะ luteinizing hormone (LH) และ follicle stimulating hormone (FSH) บกพร่อง
การศึกษา ESPART เป็นการศึกษาขึ้นที่ 3 แบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม ปกปิดทางเดียว (single-blind) และเป็นแบบคู่ขนาน (parallel arm trial) ซึ่งจัดทำขึ้นในศูนย์หลายแห่งเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Pergoveris เทียบกับยา GONAL-f (R) (follitropin alfa) ในการกระตุ้นให้เกิดถุงไข่อ่อนหลายถุง ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการรักษาด้วยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) สำหรับสตรีที่รังไข่ตอบสนองไม่ดี โดยเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของสมาคมการเจริญพันธุ์มนุษย์และคัพภะวิทยาแห่งยุโรป (ESHRE) ทั้งนี้ จุดยุติปฐมภูมิของการศึกษาคือ จำนวนเซลล์ไข่ที่เก็บได้ทั้งหมด
เกี่ยวกับ GONAL-f
GONAL-f (R) คือ recombinant human follicle stimulating hormone หรือ r-hFSH (follitropin alfa) ซึ่งใช้แทนหรือใช้กระตุ้นเมื่อขาดแคลนหรือมีฮอร์โมน FSH ต่ำจนทำให้ทั้งหญิงและชายมีบุตรยาก ทั้งนี้ ปากกาฉีดยา GONAL-f เป็นแบบ filled by mass (FbM) ทำให้มั่นใจได้ว่าการฉีดยาเข้าร่างกายจะเป็นไปอย่างต่อเนื่องไม่สะดุด
อ้างอิง
[1] Boivin et al., International estimates of infertility prevalence and treatment-seeking: potential need and demand for infertility medical care, Human Reproduction Vol.22, No.6 pp. 1506-1512, 2007 doi:10.1093/humrep/dem046
[2] WHO Scientific Group, Recent advances in medically assisted conception: report of a WHO scientific group. WHO Technical Report Series, No. 820. Geneva, World Health Organization, 1992
[3] Ferraretti et al., ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria; Human Reproduction, 2011; 26(7): 1616-1624
[4] Lehert et al., Recombinant human follicle-stimulating hormone (r-hFSH) plus recombinant luteinizing hormone versus r-hFSH alone for ovarian stimulation during assisted reproductive technology: systematic review and meta-analysis. Reproductive Biology and Endocrinology; 2014 Feb 20;12(1):17
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั้งหมดของเมอร์คจะเผยแพร่ทางอีเมลพร้อมๆกับทางเว็บไซต์ของเมอร์ค กรุณาเข้าไปที่เว็บไซต์ http://www.merckgroup.com/subscribe เพื่อลงทะเบียนรับบริการ เปลี่ยนแปลงข้อมูล หรือยกเลิกบริการ
เมอร์ค เป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์ไฮเทคที่ทันสมัยและมีคุณภาพสูงในอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์และเคมีภัณฑ์ บริษัทมีรายได้รวม 1.11 หมื่นล้านยูโรในปี 2556 จากการดำเนินงานของ 4 แผนก ได้แก่ เมอร์ค โซโรโน่, คอนซูเมอร์ เฮลธ์, เพอร์ฟอร์แมนซ์ แมททีเรียล และเมอร์ค มิลลิพอร์ บริษัทมีพนักงานราว 38,000 คนที่ปฏิบัติงานใน 66 ประเทศ เพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย เดินหน้าสร้างความสำเร็จให้กับลูกค้าของบริษัท และช่วยแก้ปัญหาสำคัญระดับโลก เมอร์คเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์และเคมีภัณฑ์ที่มีอายุเก่าแก่ที่สุดในโลก เรามีชื่อเสียงด้านนวัตกรรม ความสำเร็จทางธุรกิจ และความรับผิดชอบต่อสังคมมาตั้งแต่ปีพ.ศ.2211 ปัจจุบันครอบครัวของผู้ก่อตั้งบริษัทยังคงเป็นผู้ถือหุ้นใหญ่ในบริษัทในสัดส่วนราว 70% ทั้งนี้ บริษัทเมอร์คในเมืองดาร์มสตัดท์ ประเทศเยอรมนี ครอบครองสิทธิ์ในชื่อและแบรนด์ของเมอร์คทั่วโลก ยกเว้นในแคนาดาและสหรัฐอเมริกาซึ่งเราดำเนินธุรกิจในชื่อ EMD
แหล่งข่าว: Merck KGaA