อินชอน, เกาหลีใต้--16 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
หากได้รับการอนุมัติ ผลิตภัณฑ์ SB2 จะวางจำหน่ายในยุโรปโดยบริษัท Biogen Idec
Samsung Bioepis Co., Ltd. เปิดเผยว่า บริษัทได้ยื่นขออนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ SB2 ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงยา Remicade (Infliximab) ต่อองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดย SB2 เป็นชีววัตถุคล้ายคลึงลำดับที่ 2 ที่บริษัทยื่นขออนุญาตวางตลาดต่อ EMA
บริษัทได้ยื่นขออนุญาตโดยอ้างอิงผลการทดลองทางคลินิกซึ่งเป็นการเปรียบเทียบตัวต่อตัวระหว่างผลิตภัณฑ์ SB2 กับยาต้นแบบ โดยการวิจัยเฟส 1 ทำการทดลองในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และเฟส 3 ทดลองในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีอาการปานกลางจนถึงรุนแรง ทั้งนี้ ในยุโรป ยา Remicade ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคโครห์นในผู้ใหญ่ โรคโครห์นในเด็ก โรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลเรื้อรัง โรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลเรื้อรังในเด็ก โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคกระดูกสันหลังอักเสบชนิดยึดติด และโรคสะเก็ดเงิน สำหรับผลิตภัณฑ์ SB2 นั้น หากได้รับการอนุมัติจาก EMA ก็จะได้รับอนุญาตให้ใช้ในการรักษาเหมือนกับยา Remicade ทุกประการ
คริสโตเฟอร์ ฮันซอง โค ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Samsung Bioepis กล่าวว่า "หากคำขออนุญาตวางตลาดได้รับการอนุมัติจาก EMA ทาง Samsung Bioepis ก็จะสามารถนำเสนอทางเลือกใหม่ในการรักษาให้แก่ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในยุโรป" โดยหากได้รับการอนุมัติจาก EMA ผลิตภัณฑ์ SB2 จะวางจำหน่ายในยุโรปโดยบริษัท Biogen Idec
นอกเหนือจากการยื่นขออนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ SB2 ในยุโรปแล้ว ก่อนหน้านี้ Samsung Bioepis เปิดเผยว่า EMA ได้รับคำขออนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ SB4 ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงยา Enbrel (etanercept) และขณะนี้กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณา ขณะเดียวกันบริษัทยังวางแผนยื่นขออนุญาตในอีกหลายพื้นที่ทั่วโลกด้วยเช่นกัน
เกี่ยวกับ SB2
Samsung Bioepis ได้ทำการวิจัยทางคลินิกผลิตภัณฑ์ SB2 ในเฟสที่ 1 และ 3 และได้ขออนุญาตวางตลาด SB2 โดยอ้างอิงข้อมูลการวิจัยในเฟสที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในหลายสถาบันทั่วยุโรป อันแสดงให้เห็นว่า SB2 มีคุณสมบัติเทียบเท่ายา Remicade โดยจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิของการทดลองเฟสที่ 3 ได้รับการประเมินและลงความเห็นว่าสามารถยื่นขออนุญาตวางตลาดได้ สำหรับข้อมูลการทดลองฉบับเต็มจะมีการเปิดเผยภายในปีนี้
เกี่ยวกับ Samsung Bioepis
Samsung Bioepis เป็นบริษัทในเครือ Samsung ซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2555 จากการร่วมทุนระหว่าง Samsung Biologics และ Biogen Idec พันธกิจของบริษัทคือการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์คุณภาพสูงในราคาย่อมเยา เพื่อผู้ป่วยจำนวนมากที่จำเป็นต้องได้รับการรักษา Samsung Bioepis ตั้งเป้าที่จะเป็นบริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลกที่เพียบพร้อมไปด้วยนวัตกรรมและเทคโนโลยีอันทันสมัย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.samsungbioepis.com