GemVax & KAEL Co., Ltd. บริษัทผู้พัฒนายาเปปไทด์ใหม่จากการดัดแปลงเอนไซม์เทโลเมเรส (telomerase) ผ่านการศึกษาทดลองระยะคลินิก เปิดเผยข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง GV1001 ระยะที่ 2 สำหรับโรคอัลไซเมอร์ ที่งานประชุม Korean Dementia Association's Fall Conference โดยก่อนหน้านี้ บริษัทได้ประกาศว่ายา GV 1001 ไม่ก่อให้เกิดผลเชิงลบและมีความปลอดภัย หลังจากที่บรรลุผลลัพธ์หลักของการศึกษาด้วยคะแนน Neuropsychiatric Inventory (NPI) ที่ดีขึ้น ตลอดจนแนวโน้มที่ดีขึ้นของการประเมินกิจวัตรพื้นฐานประจำวันหรือ Cooperative Study-Activities of Daily living (ADCS-ADL) ซึ่งจากผลการศึกษาเหล่านี้ บริษัทจึงเตรียมยื่นขอวิจัยยาใหม่ (IND) ในระยะที่ 3
การศึกษาทดลองยา GV1001 ระยะที่ 2 โดย GemVax ได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดยา GV1001 เข้าใต้ผิวหนังในปริมาณ 0.56 มก. หรือ 1.12 มก. เป็นเวลาหกเดือนในผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับยา donepezil มาแล้วเป็นเวลามากกว่าสามเดือนในสถาบันการแพทย์ 12 แห่ง ศาสตราจารย์ Seong-Ho Koh จากโรงพยาบาล Hanyang University Guri Hospital ซึ่งเป็นนักวิจัยหลักของโครงการนี้ กล่าวว่า "ผลคะแนน Severe Impairment Battery (SIB) ซึ่งเป็นผลลัพธ์หลักของการศึกษาทดลองนี้ แสดงให้เห็นผลที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยา GV1001 ปริมาณ 1.12 มก. เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ได้รับยา donepezil เพียงอย่างเดียว โดยมีคะแนน SIB โดยรวมต่างกัน 7.11 คะแนน สำหรับผลลัพธ์รองนั้น กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย GV1001 ปริมาณ 1.12 มก. มีคะแนน Neuropsychiatry Inventory (NPI) ที่สูงกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ
นอกจากนี้ แม้ว่าจะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ผลลัพธ์รองอีกด้าน ได้แก่ คะแนนการประเมินกิจวัตรพื้นฐานประจำวันหรือ Cooperative Study-Activities of Daily living (ADCS-ADL) มีแนวโน้มที่ดีขึ้นอย่างชัดเจนในลักษณะเดียวกับคะแนน SIB
Kim Sang-Jae ประธานบริษัท GemVax กล่าวว่า "เมื่อพิจารณาร่วมกับคะแนน SIB ที่ดีขึ้นอย่างมากในผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ผลคะแนน NPI และ ADCS-ADL ที่สำคัญนี้ให้ความหวังในเชิงบวกเป็นอย่างมาก เราตัดสินใจที่จะยื่นขอวิจัยยาใหม่ระยะที่ 3 ในเกาหลี เพื่อทดสอบว่าจะเป็นไปได้หรือไม่ที่ผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรงกลุ่มใหญ่กว่านี้จะมีอาการที่ดีขึ้น"
ศาสตราจารย์ Koh เห็นด้วยกับประธานบริษัท โดยกล่าวว่า "หากประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา GV1001 ในการศึกษาทดลองเชิงคลินิกระยะที่ 3 มีผลการทดลองเหมือนหรือดีกว่าการศึกษาทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ยานี้ก็จะสามารถเป็นสิ่งที่พลิกโฉมการรักษาโรคอัลไซเมอร์ได้เลย"
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.gemvax.com
สื่อมวลชนติดต่อ
Richard Hayhurst
โทร: +44 7711 821 527
อีเมล: Richard@rhapr.eu