Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (ต่อไปนี้เรียกว่า Gan & Lee หมายเลขหุ้น: 603087.SH) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกได้ประกาศวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์ยากำพร้าขององค์การยาแห่งยุโรป (European Medicine Agency หรือ EMA) ได้ให้การรับรองสถานะยากำพร้าสำหรับสารประกอบที่อยู่ระหว่างการทดสอบชื่อว่า GLR2007 สำหรับการรักษาเนื้องอกสมองกลิโอมา
เนื้องอกสมองกลิโอมาคือโรคเนื้องอกที่เกิดจากเนื้อเยื่อสมองซึ่งมีแหล่งกำเนิดจากเซลล์เกลียของระบบประสาทกลาง รวมถึงเนื้องอกจากเซลล์แอสโตรไซต์ อย่างเช่นเนื้องอกกลิโอบลาสโตมา (Glioblastoma หรือ GBM) โดย GBM นี้เป็นเนื้องอกสมองปฐมภูมิที่รุนแรงที่สุดชนิดหนึ่ง โดยมีมัธยฐานระยะเวลาการอยู่รอด 12-15 เดือน แม้ว่าปัจจุบันจะมีความก้าวหน้าในด้านศัลยศาสตร์ เคมีบำบัด และการบำบัดด้วยรังสี1 ขณะนี้ Gan & Lee อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการพัฒนาทางคลินิกสำหรับสารประกอบ GLR2007 สำหรับยายับยั้งไซคลินดีเพนเดนท์ไคเนส 4/6 (Cyclin-dependent kinase 4/6 หรือ CDK 4/6) เพื่อทดสอบการรักษามะเร็งชนิดเป็นก้อนระยะลุกลามซึ่งมีศักยภาพในการเป็นทางเลือกการรักษาที่เป็นที่ต้องการอย่างมากของแพทย์และผู้ป่วย
"การตัดสินใจของ EMA ในการรับรองสถานะยากำพร้าของโครงการ GLR2007 ถือเป็นอีกหมุดหมายสำคัญในโครงการพัฒนาทางคลินิก เมื่อไม่นานมานี้ สารประกอบนี้ยังได้รับการรับรองสถานะ ODD โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ด้วย" Dr. Michelle Mazuranic หัวหน้าฝ่ายกิจการด้านการแพทย์ระดับโลกของ Gan & Lee กล่าว โดยการได้รับสถานะยากำพร้าไม่ได้เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและกระบวนการภายใต้การกำกับดูแลมาตรฐานในการขอการอนุมัติการวางจำหน่ายในตลาดแต่อย่างใด
สถานะยากำพร้าในสหภาพยุโรปนั้น มีคณะกรรมาธิการยุโรปเป็นผู้รับรองโดยอิงความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์ยากำพร้าของ EMA ทั้งนี้ในการที่จะได้รับสถานะดังกล่าว ยาที่อยู่ระหว่างการทดสอบต้องมุ่งรักษาอาการที่มีลักษณะบั่นทอนอย่างรุนแรงหรือรุนแรงถึงชีวิต ซึ่งมีอัตราการเกิดในประชากรสหภาพยุโรปน้อยกว่า 5 ใน 10,000 ราย และจำเป็นต้องมีข้อมูลทั้งทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่บ่งชี้ว่ายาที่อยู่ระหว่างการทดสอบนั้น อาจส่งผลที่มีนัยสำคัญในทางคลินิกและมีศักยภาพที่จะก่อให้เกิดประโยชน์เหนือกว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติที่มีอยู่แล้ว สถานะยากำพร้าของ EMA ทำให้บริษัทยาได้รับความช่วยเหลือด้านขั้นตอนทางคลินิก, กระบวนการประเมินที่แตกต่างสำหรับการประเมินเทคโนโลยีสุขภาพในบางประเทศ, การเข้าถึงกระบวนการอนุญาตด้านการตลาดส่วนกลางสำหรับการวางจำหน่ายในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทุกประเทศ และส่วนลดค่าธรรมเนียมการกำกับดูแล หลังจากได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในตลาดแล้ว สารประกอบที่มีสถานะยากำพร้าจะได้รับสิทธิการผูกขาดเชิงพาณิชย์เป็นระยะเวลา 10 ปี
เกี่ยวกับ Gan & Lee
Gan & Lee ประสบความสำเร็จในการพัฒนาอินซูลินที่เกิดจากกระบวนการชีวสังเคราะห์เป็นรายแรกในประเทศจีน บริษัทจำหน่ายอนุพันธ์ของอินซูลิน (recombinant insulin analog) 5 ชนิดในประเทศจีน ได้แก่ ชนิดออกฤทธิ์นาน glargine injection (Basalin(R)), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว lispro injection (Prandilin(R)), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว aspart injection (Rapilin(TM)), ชนิดเติมสารโปรตามีนและสังกะสี lispro injection (25R) (Prandilin(R)25) และชนิด aspart 30 injection (Rapilin(TM)30) รวมทั้งจำหน่ายปากกาฉีดอินซูลินชนิดใช้ซ้ำ (GanleePen(TM)) และหัวเข็มปากกาฉีดอินซูลินแบบใช้แล้วทิ้ง (Ganlee Fine(TM))
ในอนาคต Gan & Lee มุ่งพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้ครอบคลุมถึงการวินิจฉัยและการรักษาโรคเบาหวาน และเพื่อบรรลุเป้าหมายของ Gan & Lee ในการเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ระดับโลก เราจะดำเนินการพัฒนาตัวยาใหม่อย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเมแทบอลิก และมะเร็งชนิดต่างๆ ตลอดจนการบำบัดรักษาอื่นๆ ติดต่อสอบถามเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ investorrelations@ganlee.us
แหล่งอ้างอิง
1. Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
ติดต่อ: Gina Antonucci, 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us