MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยเข้าโครงการ PRISTINE ครบจำนวนแล้ว เพื่อศึกษาเกี่ยวกับการใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR(TM) 018 DEB ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการบริเวณใต้หัวเข่า (BTK) โดย SELUTION SLR เป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐ ให้มีสถานะเป็น "Breakthrough Device Designation"
ชื่อ PRISTINE มาจากชื่อเต็มของโครงการ คือ Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE
เป้าประสงค์ของโครงการศึกษาวิจัยนี้คือเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลการรักษาในผู้ป่วยจำนวน 75 รายเป็นระยะเวลา 12 เดือน โดยใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR ในการรักษารอยโรคจากการอุดตันบริเวณขาหนีบ (รอยโรค TASC ชนิด C และ D) ในผู้ป่วยที่มีอาการขาดเลือดเรื้อรังบริเวณใต้หัวเข่า (CLTI) ที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital
PRISTINE เป็นโครงการที่สืบเนื่องมาจาก PRESTIGE โดยข้อมูลระยะเวลา 12 เดือนจากโครงการ PRESTIGE ได้มีการนำเสนอที่งาน LINC 2021 เมื่อเดือนมกราคมที่ผ่านมา ซึ่งแสดงให้เห็นคุณประโยชน์ที่ต่อเนื่องถึง 1 ปี และจะมีการนำเสนอข้อมูลระยะเวลา 18 เดือนที่การประชุม VIVA เดือนตุลาคมนี้ ซึ่งคาดว่าจะแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่ต่อเนื่องขึ้นอีก ขณะเดียวกัน ยังคาดว่าผลลัพธ์จากโครงการ PRISTINE จะปรากฏให้เห็นคุณประโยชน์ใกล้เคียงกันในกลุ่มประชากรโลกจริงที่มีจำนวนมากกว่า
BTK เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายส่วนที่แย่ที่สุด โดยผู้ป่วยจะมีความเสี่ยงมากกว่าเดิมที่จะถูกตัดขาและเสียชีวิต การรักษาอาการ BTK มีพื้นฐานอย่างหนึ่งอยู่ที่การกระตุ้นการไหลเวียนเลือดที่เท้าเพื่อให้บาดแผลหาย และแม้การผ่าตัดขยายเส้นเลือดบริเวณรยางค์ล่างทางผิวหนังนั้นเป็นตัวเลือกที่นิยมใช้ในการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันแล้ว แต่จุดอ่อนของกลวิธีดังกล่าวอยู่ที่การหดตัวกลับคืนของหลอดเลือดและการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำจากเนื้อเยื่อที่เติบโตเพิ่มมากขึ้น
รองศาสตราจารย์ Tjun Yip Tang ผู้วิจัยหลักและที่ปรึกษาอาวุโสประจำแผนกศัลยกรรมหลอดเลือด โรงพยาบาล Singapore General Hospital กล่าวว่า "สิ่งสำคัญอย่างหนึ่งที่ควรพูดถึงคือเรามีเกณฑ์คัดออกน้อยมาก ไม่เหมือนกับการวิจัย RCT หลาย ๆ โครงการที่ใช้บอลลูนเคลือบยาในระบบหลอดเลือดส่วนปลาย และข้อมูลสะท้อนให้เห็นรอยโรคจริงที่เราเห็นอยู่ทุกวันในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านหลอดเลือดในสิงคโปร์"
"โครงการ PRISTINE จะให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม โดยงัดใช้ประสบการณ์ที่เรามีเบื้องต้นจากการทดลอง PRESTIGE เพื่อประเมินว่าบอลลูนเคลือบยา sirolimus นี้จะกลายเป็นอุปกรณ์หลักหรือไม่ ในการใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการตกแต่งหลอดเลือด เพื่อรับมือกับปัญหาเนื้อเยื่อเติบโตเพิ่มมากขึ้นและปัญหาหลอดเลือดตีบซ้ำ ซึ่งนำไปสู่การเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน ณ รอยโรคเป้าหมายบริเวณหลอดเลือดแดงใต้เข่า ในกลุ่มผู้ป่วยที่เปราะบางและท้าทายจากการที่แผลขาดเลือดบริเวณเท้ารักษาให้หายได้ยาก"
"นี่เป็นการวิจัยครั้งสำคัญสำหรับ MedAlliance" Jeffrey B. Jump ประธานกรรมการและซีอีโอ กล่าว "เทคโนโลยีสุดล้ำของเราแสดงให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิผลในการรักษาอาการใต้เข่าในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความซับซ้อนสูงในการทดลอง PRESTIGE เราคาดว่าการทดลอง PRISTINE จะให้ผลลัพธ์คล้ายคลึงกัน สิ่งนี้ส่งสัญญาณดีอย่างยิ่ง เพราะนับจนถึงวันนี้ ยังไม่มี DEB อื่นใดที่แสดงให้เห็นประสิทธิผลในกลุ่มผู้ป่วยที่ท้าทายเช่นนี้"
เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และต่อมาในเดือนพฤษภาคม 2563 ก็ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark ในการใช้รักษาโรคหลอดเลือดโคโรนารี MedAlliance ได้รับสถานะ FDA Breakthrough สำหรับ SELUTION SLR เพื่อใช้ในการรักษาบริเวณใต้เข่า และคาดว่าจะเริ่มการวิจัย IDE ได้ปลายปีนี้ MedAlliance มีโครงการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งในระดับโลก เพื่อประเมินผลลัพธ์ในส่วนของ Coronary, SFA, BTK, Dysfunctional AVF และ Erectile Dysfunction ในกลุ่มประชากรที่มีลักษณะทางประชากรศาสตร์แตกต่างกัน
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยาสูงสุด 90 วัน[1] โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือดได้
สื่อมวลชนติดต่อ :
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
เกี่ยวกับ MedAlliance
MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย, เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ โดย MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ รวมถึงการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูงสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
1. ความเข้มข้นของยาที่ปรากฏให้เห็นใน MicroReservoirs และเนื้อเยื่อ ข้อมูลจากเอกสารที่ M.A. Med Alliance SA
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1593621/SELUTION_SLR.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg