MedAlliance ได้ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าโครงการศึกษาความเป็นไปได้ของการใช้บอลลูน [DEB] เคลือบยา Sirolimus ในการรักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ED) การศึกษาดังกล่าวมีขึ้นที่ University of Rome Tor Vergata ประเทศอิตาลี ภายใต้การดูแลของผู้วิจัยหลักของการวิจัยครั้งนี้ ซึ่งได้แก่ Giuseppe Sangiorgi ศาสตราจารย์สาขาหัตถการปฏิบัติรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด
การศึกษาดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อประเมินความเป็นไปได้และความปลอดภัย ในการศัลยกรรมตกแต่งหลอดเลือดโดยใช้บอลลูนเคลือบยา Sirolimus กับผู้ป่วยโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศ มีอาการผิดปกติของหลอดเลือดบริเวณหว่างขาด้านในส่วนปลาย และ/หรือภาวะหลอดเลือดแดงที่มาเลี้ยงอวัยวะเพศตีบ เทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วย Plain Old Balloon (POB) การศึกษาความเป็นไปได้นี้จะเปิดรับผู้ป่วยรวมทั้งสิ้น 10 คน และความสำเร็จที่ได้จากการศึกษาจะนำไปสู่การวิจัยผู้ป่วยโรค ED กลุ่มใหญ่ขึ้น ซึ่งน่าจะเปิดรับประมาณ 50 คน
"เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งกับผลลัพธ์ที่คาดว่าจะได้จากการวิจัยครั้งนี้" ศ. Sangiorgi กล่าว "ทุกวันนี้มีผู้ป่วยโรค ED จำนวนหนึ่งที่ไม่ตอบสนองต่อการใช้ยารักษาอย่างที่ใช้กันทั่วไป และผลการวิจัยเบื้องต้นได้บ่งชี้ว่า บอลลูนเคลือบยาอาจเป็นวิธีแก้ปัญหานี้ โดยบอลลูนที่ใช้ในการวิจัยนี้ปล่อยยา Sirolimus อย่างช้า ๆ ซึ่งอาจเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมอย่างยิ่ง"
ทั่วโลกคาดว่ามีผู้ชายเป็นโรค ED ประมาณ 300 ล้านคนในปี 2563 ซึ่งคาดว่าจะเพิ่มแตะ 322 ล้านรายภายในปี 2568 เกือบ 30% ในจำนวนนี้มีอายุระหว่าง 40-70 ปี สาเหตุที่พบได้มากที่สุดของโรค ED คือโรคหลอดเลือด สาเหตุทางกายภาพของโรค ED นั้น 70% เป็นผลจากการที่เลือดไหลเวียนไปเลี้ยงอวัยวะเพศชายลดลง การใช้ยารักษาโรค ED ที่นิยมมากที่สุดคือยา PDE5i (เช่น Viagra และ Cialis) แต่ผู้ที่รักษาด้วยวิธีการนี้ตอบสนองต่อการรักษาได้ไม่ดีพอถึง 50% วิธีการรักษาที่อาจได้ผลกับผู้ป่วยเหล่านี้คือการรักษาหลอดเลือดบริเวณหว่างขาและ/หรือบริเวณอวัยวะเพศชายทางผิวหนัง โดยใช้ขดลวดหรือบอลลูน PTCA ซึ่งโรคหลอดเลือด ilio-pudendal-penile อุดตันจากการที่เลือดเลี้ยงอวัยวะเพศชายไม่พอนั้น พบได้ในผู้ป่วยโรค ED ถึง 75%
Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าวว่า "นี่เป็นการศึกษาที่เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่ง เพราะเราเชื่อว่าจะแสดงให้เห็นศักยภาพในการใช้ DEB เคลือบยา Sirolimus ของเรา เพื่อช่วยผู้ป่วย ED จำนวนมากที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาวิธีอื่น ๆ"
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยาสูงสุด 90 วัน[1] โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือดได้
บอลลูนเคลือบยา Sirolimus ของ MedAlliance อย่าง SELUTION SLR(TM) ได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE Mark ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และต่อมาในเดือนพฤษภาคม 2563 ก็ได้รับการรับรองในการใช้รักษาโรคหลอดเลือดโคโรนารี โดยมีวางจำหน่ายในยุโรปและประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับเครื่องหมาย CE Mark ปัจจุบัน SELUTION SLR ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการรักษาโรค ED
สื่อมวลชนติดต่อ :
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
เกี่ยวกับ MedAlliance
MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ รวมถึงการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูงสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
1. ความเข้มข้นของยาที่ปรากฏให้เห็นใน MicroReservoirs และเนื้อเยื่อ ข้อมูลจากเอกสารที่ M.A. Med Alliance SA
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1597150/Selution_MedAlliance.jpg