- การทดลองเฟส 3 บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งหมดแล้ว แสดงให้เห็นความไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ตัวหนึ่งที่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ
- วัคซีนทดลอง NanoFlu(TM) กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันชนิดพึ่งเซลล์ที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
- NanoFlu ทนต่อผลข้างเคียงได้ดีเมื่อเทียบกับข้อมูลความปลอดภัยที่เทียบเคียงกันได้
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจัดจำหน่ายวัคซีนล้ำยุคเพื่อใช้ป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง ประกาศว่า ผลการทดลองทางคลินิกเฟส 3 เพื่อศึกษาวัคซีน NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบลูกผสมพร้อมสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) ได้รับการเผยแพร่ในวารสาร The Lancet Infectious Diseases (Lancet ID)
การทดลองดังกล่าวได้ประเมินการตอบสนองภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของ NanoFlu ในกลุ่มผู้สูงอายุ เทียบกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ตัวหนึ่งที่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐแล้ว โดยในการวิเคราะห์ฉบับสมบูรณ์นั้น NanoFlu ทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแบบฮิวมอรัลและแบบเซลล์ที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับวัคซีนอีกชนิดหนึ่ง
" แม้มีอัตราการฉีดวัคซีนสูง แต่ข้อกำจัดในแง่ประสิทธิภาพของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่มีอยู่นั้น ทำให้ภาระโรคไม่ได้รับการดูแล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้สูงอายุ " Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว " ผลลัพธ์อันดีเหล่านี้สะท้อนถึงคำมั่นของ NanoFlu โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่เรากำลัง ศึกษา วัคซีนรวมสำหรับโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ เพื่อให้ป้องกันโรคที่อันตรายถึงชีวิตทั้ง 2 โรคนี้ได้พร้อมกัน "
ก่อนหน้านี้ Novavax ประกาศไว้ว่า NanoFlu ได้ บรรลุ ผลลัพธ์หลักในการทดลองแล้ว ซึ่งแสดงให้เห็นการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับวัคซีน Fluzone(R) Quadrivalent ในการรับมือกับไวรัสไข้หวัดใหญ่ทั้ง 4 สายพันธุ์ในตัววัคซีน พร้อมแสดงให้เห็นการตอบสนองของแอนติบอดียับยั้งการจับกลุ่มของเม็ดเลือดแดงแบบ wild-type ต่อสายพันธุ์กำเนิดเดียวกัน (เพิ่มขึ้น 22-66%) และสายพันธุ์ A/H3N2 แบบกำเนิดต่างกัน 6 ตัว (เพิ่มขึ้น 34-46%) เมื่อเทียบกับวัคซีน Fluzone Quadrivalent
นอกจากนี้ NanoFlu ยังแสดงให้เห็นการกระตุ้น CD4+ T-cells เจาะจงแอนติเจนแบบ polyfunctional ต่อสายพันธุ์ A/H3N2 และ B/Victoria ด้วย โดยปรากฏให้เห็นตัวบ่งชี้ภูมิคุ้มกันแบบพึ่งเซลล์หลังฉีดวัคซีนเพิ่มขึ้น 126-189% เมื่อเทียบกับวัคซีน Fluzone Quadrivalent
อ่านรายงาน "Comparison of the safety and immunogenicity of a novel Matrix-M-adjuvanted nanoparticle influenza vaccine with a quadrivalent seasonal influenza vaccine in older adults: a phase 3 randomised controlled trial" ได้ ที่นี่ โดยมีการลงต้นฉบับตัวเขียนไว้แล้วบน medRxiv preprint server เมื่อเดือนสิงหาคม 2563
เกี่ยวกับ NanoFlu(TM)
NanoFlu(TM) เป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบอนุภาคนาโนที่ประกอบด้วยโปรตีน hemagglutinin (HA) ลูกผสม ซึ่ง Novavax ผลิตขึ้นในระบบ SF9 insect cell baculovirus โดย NanoFlu ใช้ลำดับโปรตีนกรดอะมิโน HA แบบเดียวกับในลำดับ HA ไวรัสสายพันธุ์ปกติที่แนะนำ และประกอบด้วยสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM)
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความคืบหน้าของวัคซีน NanoFlu(TM) และความร่วมมือต่าง ๆ ตลอดจนวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ Novavax กำลังพัฒนา เช่นเดียวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และวัตถุประสงค์การใช้วัคซีนที่บริษัทกำลังพัฒนา กำหนดเวลาในการได้ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิก และศักยภาพของวัคซีนรวม NanoFlu(TM) และ NVX-CoV2373 ในการนำไปสู่ประสิทธิภาพที่มากขึ้นสำหรับระบบการรักษาพยาบาล และนำไปสู่การป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ที่สูงขึ้น ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้; ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ :
นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg