The Lancet Respiratory Medicine วารสารทางการแพทย์ชั้นนำของโลกที่มีคณะกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพิจารณากลั่นกรองบทความก่อนตีพิมพ์ลงในวารสาร ได้เผยแพร่ข้อมูล Medigen Vaccine Biologics (MVC) จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของวัคซีน MVC-COV1901 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยที่น่าพอใจ ผลลัพธ์จากการศึกษาทดลองระยะที่ 2 ซึ่งเป็นการทดลองขนาดใหญ่ แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ณ สถานที่ 11 แห่งในไต้หวัน ได้รับการเปิดเผยในวารสารการแพทย์ดังกล่าว ซึ่งเป็นแหล่งความรู้ด้านสุขภาพในระดับคลินิก สาธารณสุข และระดับโลกที่ได้รับความเชื่อถือในระดับสากล จึงทำให้ข้อมูล MVC เป็นที่ปรากฏแก่เครือข่ายนักวิจัย แพทย์ ผู้นำในอุตสาหกรรม และบุลากรวิชาชีพในสาขาอื่น ๆ ทั่วโลก
การศึกษาดังกล่าวดำเนินการระหว่างวันที่ 30 ธันวาคม 2563 ถึง 2 เมษายน 2564 มีผู้เข้าร่วมจำนวน 3854 ราย ซึ่งถูกคัดกรองและสุ่ม (6:1) ออกเป็นกลุ่มที่ได้รับวัคซีน MVC-COV1901 หรือกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ผู้เข้าร่วมการทดลองเป็นวัยผู้ใหญ่อายุ 20 ปีขึ้นไปและมีสุขภาพดี ได้รับการฉีดวัคซีน MVC-COV1901 หรือยาหลอกเข้ากล้ามเนื้อ 2 โดส แต่ละโดสห่างกัน 28 วัน
ผลลัพธ์ที่น่าสนใจ ได้แก่ อัตราการสร้างภูมิคุ้มกัน (seroconversion) ต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 GMT สายพันธุ์ดั้งเดิม ในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีน MVC-COV1901 ในวันที่ 57 อยู่ที่ 99-8% โดยในกลุ่มผู้ใหญ่ทั้งอายุน้อยและอายุมากที่ได้รับวัคซีน MVC-COV1901 พบอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่อายุน้อยเกือบทุกคน และอัตรา 99-5% ในกลุ่มผู้ที่มีอายุมาก
การออกแบบแอนติเจน SARS-CoV-2 ที่ใช้ในวัคซีน MVC-COV1901 ได้รับอนุญาตจาก U.S. NIH ซึ่งเกี่ยวข้องกับการปรับเปลี่ยนระดับโมเลกุลของโปรตีนหนามก่อนเชื่อมติดกับเซลล์ S-2P ทั้งนี้ การรวมกันของ CpG 1018 และอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์กับโปรตีนหนามก่อนเชื่อมติดกับเซลล์ S-2P นี้ แสดงให้เห็นถึงการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่น่าพอใจทั้ง T-cell และ B-cell โดยหนึ่งในข้อค้นพบที่น่าสนใจที่สุดในแง่ของความปลอดภัยคืออัตราการเกิดไข้ต่ำมาก
โดยสรุป จากการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าวัคซีน MVC-COV1901 มีความปลอดภัยที่ดีและกระตุ้นให้เกิดระดับภูมิคุ้มกันแบบ neutralising antibody ที่น่าพอใจ เมื่อเทียบกับวัคซีนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน MVC-COV1901 มีความปลอดภัย ทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และไม่ค่อยทำให้เกิดอาการไข้ทั้งในกลุ่มผู้อายุน้อยและอายุมาก MVC-COV1901 กระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบ neutralising antibody และ anti-spike IgG ในระดับสูง และมีอัตราการเกิด seroconversion เกือบ 100% ภายในวันที่ 57 ทั้งนี้ ด้วยการใช้แบบจำลองการแปลง IU และ BAU ของ WHO พบว่าทั้งสองวิธีที่ใช้ในบทความวิจัยนี้ให้การคาดการณ์ประสิทธิภาพตั้งแต่ 80% - 90%
ผลจากการศึกษานี้เป็นพื้นฐานสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันซึ่งทำให้วัคซีน MVC-COV1901 ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในไต้หวัน และสามารถสนับสนุนความก้าวหน้าในการพัฒนาต่อ ๆ ไปตามลำดับ
เกี่ยวกับ Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC)
MVC เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมที่ใช้เทคโนโลยีเซลล์เพาะเลี้ยง (cell-based technology) เพื่อพัฒนาวัคซีนและชีววัตถุคล้ายคลึงตัวใหม่ นอกจากจะมีเป้าหมายเพื่อให้ประเทศพึ่งพาตนเองได้แล้ว MVC ยังตั้งเป้าที่จะจัดหาวัคซีนและชีวเภสัชภัณฑ์เพื่อตอบสนองความต้องการระดับภูมิภาคและด้วยความปรารถนาที่จะช่วยทั่วโลกในการต่อต้านภัยคุกคามของโรคติดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของ MVC ประกอบด้วยวัคซีนโรคติดเชื้อเอนเทอโรไวรัส เอ71, วัคซีนไข้เลือดออก, วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ ซึ่งทั้งหมดเข้าสู่การทดลองระยะท้ายแล้ว MVC มีโรงงานผลิตขนาดใหญ่ที่ทันสมัยและปฏิบัติตามข้อกำหนด PIC/s GMP ในระดับสากล ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medigenvac.com
ข้อมูลติดต่อสำหรับ Medigen:
Paul Torkehagen
Director, International Business Development
paul@medigenvac.com
นักลงทุนติดต่อ:
ir@medigenvac.com
สื่อมวลชนติดต่อ:
Michelle Bridget
Continuum PR
โทรศัพท์: +6012 697 7356 หรือ อีเมล: michelle.bridget@continuumpr.com