- การเปิดรับสมัครผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์ในส่วน A ของการศึกษาระยะที่ 2/3 ของ RHB-107 (upamostat) ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้รับประทานวันละ 1 ครั้ง ในผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 แต่ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
- คาดว่าจะได้ข้อมูลสรุปในส่วน A ของการวิจัยเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนต่อยา RHB-107 รวมถึงการเลือกขนาดยาได้ในไตรมาส 1 ปี 2565
- RHB-107 เป็นสารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสซึ่งมุ่งเป้าเอนไซม์ serine protease โดยเน้นที่เซลล์แฟกเตอร์ของมนุษย์ คาดว่าจะต้านไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- ขณะเดียวกัน ข้อมูลของ opaganib ซึ่งเป็นยารักษาโรคโควิด-19 แบบรับประทานอีกชนิดของ RedHill ได้ถูกส่งไปที่สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และประเทศอื่น ๆ ก่อนขอคำแนะนำด้านการกำกับดูแลตามที่วางแผนไว้
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางชั้นนำ ประกาศว่า บริษัทได้ลงทะเบียนผู้ป่วยรายสุดท้ายในการทดลองส่วน A ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาระยะที่ 2/3 ในยาเม็ด RHB-107 (upamostat)[1] ชนิดใหม่สำหรับใช้รับประทานวันละ 1 ครั้ง ในผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 แต่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การศึกษาดังกล่าวกำลังดำเนินการในสหรัฐอเมริกาและแอฟริกาใต้
การศึกษาระยะที่ 2/3 (NCT04723527) ในยา RHB-107 มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 ในระยะเริ่มต้น จากการรับประทานยาดังกล่าววันละ 1 ครั้ง ซึ่งสั่งจ่ายและนำไปใช้ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลได้ การศึกษานี้เป็นการศึกษา 2 ส่วนแบบหลายศูนย์ มีการสุ่ม อำพรางสองฝ่าย ควบคุมโดยยาหลอก และแบบกลุ่มคู่ขนาน เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ RHB-107 การศึกษาได้รับการออกแบบเพื่อประเมินเวลาในการฟื้นตัวจากอาการเจ็บป่วยอย่างต่อเนื่องเป็นจุดยุติหลัก และเพื่อศึกษาการเลือกขนาดยา ผู้ป่วยทั้งหมด 61 รายได้รับการลงทะเบียนในส่วน A แบบสุ่มในอัตรา 1:1:1 เพื่อรับยา upamostat หรือยาหลอกหนึ่งในสองโดส จากนั้นเมื่อทราบผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและความทนต่อยาในส่วน A แล้ว ก็จะเลือกขนาดยาในส่วน B และผู้ป่วยจะถูกสุ่มในอัตรา 3:2 ให้รับยาที่ออกฤทธิ์จริงเทียบกับยาหลอก ผู้ป่วยยังถูกทดสอบกับสายพันธุ์ไวรัสแบบเฉพาะเจาะจงด้วย โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลสรุปจากส่วน A ของการศึกษาในไตรมาสแรกของปี 2565 ขณะที่ส่วน B ของการศึกษาคาดว่าจะตามมาเมื่อหารือร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลแล้ว
"เป็นอีกครั้งที่เราเห็นการติดเชื้อโควิด-19 เพิ่มขึ้นในหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงความจำเป็นที่เพิ่มขึ้นในการรักษาด้วยยาแบบรับประทานที่มีประสิทธิภาพ ง่าย และปลอดภัย โดยนำไปใช้นอกโรงพยาบาลและรักษาโควิด-19 สายพันธุ์ต่าง ๆ ได้" นายแพทย์ Terry F. Plasse ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ RedHill กล่าว "การสุ่มตัวอย่างในส่วน A ของการศึกษา RHB-107 ระยะ 2/3 ที่เสร็จสิ้นไปแล้วนั้น เป็นก้าวที่สำคัญสำหรับการพัฒนายาเม็ดชนิดรับประทานวันละ 1 ครั้ง เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 ในชุมชน"
RHB-107 เป็นสารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสซึ่งมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส เนื่องจาก RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้าน จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน โดย RHB-107 แสดงฤทธิ์ที่แข็งแกร่งในการยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส SARS-CoV-2 ในแบบจำลองในสิ่งมีชีวิตของเซลล์เยื่อบุหลอดลม (bronchial epithelial) ของมนุษย์ นอกจากนี้ยังแสดงคุณสมบัติที่แข็งแกร่งในแง่ของความปลอดภัยเชิงคลินิกและการแพร่กระจายทางชีววิทยาในการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกก่อนหน้านี้ รวมทั้งการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 และ 2 หลายรายการด้วยข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในผู้ป่วยจำนวนราว 200 คน
ในขณะเดียวกัน ข้อมูลสำหรับ opaganib[2] ซึ่งเป็นยารักษาโรคโควิด-19 ชนิดรับประทานอีกชนิดของ RedHill ได้ถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศต่าง ๆ เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และประเทศอื่น ๆ ก่อนขอรับคำแนะนำด้านการกำกับดูแลตามที่วางแผนไว้ การศึกษายา Opaganib ระยะที่ 2/3 ในระดับโลกกับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง แสดงให้เห็นถึงอัตราการเสียชีวิตที่ลดลง 62% ตลอดจนผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในแง่ระยะเวลาการถอดเครื่องช่วยหายใจ และเวลาเฉลี่ยในการออกจากโรงพยาบาลในกลุ่มย่อยที่มีผู้ป่วยรุนแรงปานกลางจำนวน 251 ราย ซึ่งคิดเป็น 54% ของผู้เข้าร่วมการศึกษา
เกี่ยวกับ RHB-107 (upamostat)
RHB-107 เป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากระดับแนวหน้าซึ่งมีการจดสิทธิบัตร รักษาด้วยการมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน ขณะนี้ RHB-107 อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2/3 สำหรับการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบแสดงอาการที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนี้ RHB-107 ยังมีศักยภาพในการใช้ที่หลากหลายในโรคมะเร็ง การอักเสบ และโรคระบบทางเดินอาหาร RHB-107 ได้ผ่านการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 หลายรายการ และการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 จำนวนสองรายการ โดยได้แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยเชิงคลินิกในผู้ป่วยราว 200 ราย ทั้งนี้ RedHill ได้รับกรรมสิทธิ์เหนือ RHB-107 ทั่วโลก ยกเว้นในจีน ฮ่องกง ไต้หวัน และมาเก๊า จากบริษัท Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ก่อนหน้านี้ชื่อว่า WILEX AG) ในเยอรมนี สำหรับการใช้ยาชนิดนี้ในทุกข้อบ่งใช้
เกี่ยวกับ RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[3], Talicia(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[4] และ Aemcolo(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[5] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib ( ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio
หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases
หมวด: R&D
1. RHB-107 (upamostat) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้าในสหรัฐ
2. Opaganib เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้าในสหรัฐ
3. ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik(R) (naloxegol) ได้ที่ www.Movantik.com
4. ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่ www.Talicia.com
5. ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo(R) (rifamycin) ได้ที่ www.Aemcolo.com
ข้อมูลติดต่อบริษัท :
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ :
สหรัฐ: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
สหราชอาณาจักร: Amber Fennell, Consilium
+44 (0)7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg