กระบวนการทำงานเฉพาะตัว
Opaganib ทำงานโดยกำหนดเป้าหมายเซลล์โฮสต์ของมนุษย์แทนไวรัส และคาดว่าจะไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม มอบความเป็นไปได้ที่แข็งแกร่งในการจัดการกับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์โอมิครอน รวมถึงสายพันธุ์น่ากังวลอื่น ๆ
ข้อมูลล่าสุดด้านการกำกับดูแล
ข้อมูลการทดสอบยา Opaganib ในระดับโลกระยะที่ 2/3 ได้ถูกส่งไปยังองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดยคาดว่าจะมีการตอบกลับเบื้องต้นภายในสิ้นปีนี้ และถูกส่งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) โดยคาดว่าจะมีการตอบกลับเบื้องต้นในเดือนมกราคม 2565 รวมถึงสำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ของสหราชอาณาจักร ขณะที่เตรียมส่งข้อมูลไปยังอีกหลายประเทศ
บริษัทได้ยื่นคำขอซึ่งอยู่ในระหว่างการพิจารณาจำนวนหนึ่งในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศกับหน่วยงานรัฐบาลและหน่วยงานนอกภาครัฐ
Opaganib ออกแบบมาสำหรับกลุ่มผู้ป่วยอาการลุกลามที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแต่ได้รับการดูแลไม่เพียงพอ การรักษาด้วย Opaganib เริ่มต้นด้วยค่ามัธยฐาน 11 วันนับจากวันที่เริ่มมีอาการในการศึกษาระดับโลกระยะที่ 2/3 เทียบกับช่วงระยะเวลาจำกัด 3-5 วันที่เริ่มมีอาการในการทดสอบยาของ Pfizer และ Merck
RHB-107 ยารักษาโรคโควิด-19 ชนิดรับประทานอีกชนิดของ RedHill คาดว่าจะมีการรายงานข้อมูลเบื้องต้นในไตรมาสที่ 1 ของปี 2565 จากส่วน A ของการศึกษาระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกาและแอฟริกาใต้ และคาดว่า RHB-107 จะไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนามด้วยเช่นกัน
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศว่า เนื่องจาก opaganib[1] มีกลไกการทำงานซึ่งไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม จึงคาดว่า opaganib จะไม่ได้รับผลกระทบจากการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน และสายพันธุ์ที่น่ากังวลชนิดอื่น ๆ ที่มีการค้นพบแล้วก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ บริษัทยังได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับสถานะการยื่นรับรองตามกฎระเบียบสำหรับยา opaganib อีกด้วย
การรักษาในโรงพยาบาลที่เพิ่มขึ้นในแอฟริกาใต้เนื่องจากเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอมิครอน แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับยาที่มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยโควิด-19 ระดับรุนแรงปานกลางที่มีอาการปอดบวมและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หากยา opaganib ผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล จะทำให้การมุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยกลุ่มใหญ่นี้เข้าถึงกลุ่มเป้าหมายผู้ป่วยที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิงและมีอาการป่วยมากกว่า เมื่อเทียบกับกลุ่มเป้าหมายของยาสำหรับให้ทางปากจาก Pfizer และ Merck ซึ่งแสดงให้เห็นประโยชน์เฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในระยะแรก ๆ ของการติดเชื้อที่แสดงอาการ
Opaganib ทำหน้าที่เป็นอิสระจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนามของไวรัส บริษัทเชื่อว่ากลไกการทำงานที่ถูกเสนอในลักษณะเฉพาะนี้ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โปรตีนในเซลล์ของมนุษย์ที่ไวรัสใช้เพิ่มจำนวน แทนที่จะมุ่งเป้าไปที่ตัวไวรัสนั้น มีศักยภาพที่มีนัยสำคัญในการต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนและสายพันธุ์ที่น่ากังวลอื่น ๆ ทั้งที่มีเดิมอยู่และเกิดขึ้นใหม่ซึ่งมีการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม ข้อมูลทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิกจำนวนมากสนับสนุนเหตุผลในการเร่งพัฒนาโครงการยานี้ ซึ่งรวมถึงข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษาระยะที่ 2 และระยะที่ 2/3 ประสบการณ์การนำยามาใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าร่วมการวิจัยแบบ compassionate use และความแข็งแกร่งในการยับยั้งเชื้อสายพันธุ์ที่น่ากังวลต่าง ๆ รวมถึงสายพันธุ์เดลตา
"สายพันธุ์โอมิครอนเป็นอีกหนึ่งเครื่องเตือนใจว่า โควิด-19 เป็นไวรัสประจำถิ่นไปแล้ว และมันจะไม่หายไป วิวัฒนาการของไวรัสนี้จะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มันแพร่กระจาย เราจะต้องปรับแต่งวัคซีนและโมโนโคลนอลแอนติบอดีของเราต่อไป เพื่อต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์ใหม่ที่เกิดขึ้น ที่สำคัญที่สุด สิ่งนี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการบำบัดด้วยยาต้านไวรัสที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ซึ่งทำงานต่อไปได้ไม่ว่าสายพันธุ์ใดจะปรากฏขึ้นก็ตาม การให้ความสำคัญ เวลา และทรัพยากรเป็นสิ่งสำคัญต่อการพัฒนาวิธีการต้านไวรัสที่สามารถใช้กับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยไม่ต้องคำนึงถึงสายพันธุ์และการกลายพันธุ์ของเชื้อ" นายแพทย์ Kevin Winthrop, MPH, ศาสตราจารย์ด้านโรคติดต่อแห่ง Oregon Health & Science University กล่าว "ข้อมูลหลังการศึกษายา opaganib ระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยโควิด-19 ในระดับปานกลางและรุนแรงมีความน่าสนใจ และชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ที่ opaganib อาจพิสูจน์ตัวเองว่าเป็นยาต้านไวรัสที่มีประสิทธิผลในสภาพแวดล้อมปัจจุบัน โดยในกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่ถูกจัดให้มีอาการระดับรุนแรงปานกลางเมื่อพิจารณาจากระดับการเสริมออกซิเจนพื้นฐานนั้น มีอัตราการเสียชีวิตลดลง 62% ในกลุ่มที่ใช้ opaganib (อัตราการเสียชีวิต 16% ในกลุ่มยาหลอก เทียบกับ 6% ในกลุ่ม opaganib) ผลการวิจัยชี้ให้เห็นประโยชน์ที่ผู้ป่วยกลุ่มย่อยจะได้จากเทคนิคการรักษานี้ และเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการศึกษาเพิ่มเติมในการพัฒนาวิธีการรักษาด้วยยานี้"
ความเคลื่อนไหวเกี่ยวกับการยื่นรับรองตามกฎข้อบังคับและการพัฒนา
ผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพึงพอใจในปัจจุบันสำหรับกลุ่มผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่มีอาการรุนแรงปานกลางในการวิเคราะห์ประชากรกลุ่มย่อยขนาดใหญ่ของการศึกษาระยะที่ 2/3 ในระดับโลก ทำให้ RedHill เดินหน้าโครงการพัฒนายา opaganib อย่างจริงจัง
- ส่งข้อมูลไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) และสำนักงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ของสหราชอาณาจักร เพื่อขอคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการยื่นขอรับรองยา opaganib โดย EMA ได้ส่งสัญญาณเร่งการพิจารณา ซึ่งเราคาดว่าจะได้รับคำแนะนำจากทางหน่วยงานภายในสิ้นปีนี้ และคาดว่าจะได้การตอบรับเบื้องต้นจาก FDA ในเดือนมกราคม 2565
- ดำเนินการยื่นเรื่องในประเทศอื่น ๆ เช่น แอฟริกาใต้ รัสเซีย อิสราเอล สวิตเซอร์แลนด์ อินเดีย บราซิล และโคลอมเบีย
- เดินหน้าหารือและเตรียมการเพื่อศึกษายืนยันประสิทธิภาพยา opaganib ในกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายที่รักษาตัวในโรงพยาบาลที่มีอาการรุนแรงปานกลาง ร่วมมือกับ FDA รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานรัฐบาลอื่น ๆ ในการเร่งพัฒนาการรักษาที่มีความจำเป็นอย่างมากเช่น opaganib และ RHB -107 เพื่อต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์โอมิครอนและสายพันธุ์เกิดใหม่
- การยื่นขอใบรับรองกับหน่วยงานของรัฐและหน่วยงานนอกภาครัฐ ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาจำนวนหนึ่งในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ
"ทั้ง opaganib และ RHB-107 มีกลไกการทำงานอันโดดเด่นที่มุ่งเป้าไปที่เซลล์ของมนุษย์ ทำหน้าที่เป็นอิสระจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม เมื่อพิจารณาถึงความเร่งด่วนจากสถานการณ์เชื้อสายพันธุ์โอมิครอนและความเป็นไปได้ที่อาจมีเชื้อสายพันธุ์อื่นเกิดขึ้นแล้วนั้น RedHill จึงดำเนินการพัฒนายารักษาโควิด-19 ทั้งสองซึ่งมีแนวโน้มในการใช้รักษาได้จริงอย่างรวดเร็วและแข็งขันที่สุด เรามีข้อมูลด้านความปลอดภัยจำนวนมาก และในกรณีของ opaganib เราได้ชี้ให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่เห็นได้ชัดในการลดอัตราการเสียชีวิต และเพิ่มโอกาสในการที่ผู้ป่วยสามารถกลับมาหายใจได้เองเป็นปกติ และออกจากโรงพยาบาลได้เร็วขึ้น" Gilead Raday หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ RedHill กล่าว "สิ่งสำคัญคือ opaganib ได้มอบประโยชน์แก่ผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่มีอาการรุนแรงปานกลาง โดยเริ่มการรักษาโดยมีค่ามัธยฐาน 11 วันนับจากเริ่มมีอาการในการศึกษาทั่วโลกระยะที่ 2/3 สิ่งนี้ทำให้ opaganib แตกต่างออกไป ในฐานะยาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ระยะลุกลามที่มีความเสี่ยงเสียชีวิตสูง และเกินกว่าค่ามัธยฐาน 3-5 วันที่ศึกษากันในยาต้านไวรัสของ Pfizer และ Merck ไปมาก"
Opaganib และกลไกการทำงานเฉพาะตัว
Opaganib เป็นตัวยับยั้ง sphingosine kinase-2 (SK2) ซึ่งเป็นแนวทางที่มีความเป็นไปได้ในการรักษาและมีความแตกต่าง โดยพุ่งเป้าไปที่เซลล์โฮสต์ SK2 ของมนุษย์แทนไวรัส โดยทำงานเป็นอิสระจากการกลายพันธุ์ของโปรตีนส่วนหนาม เช่นเชื้อกลายพันธุ์ชนิดโอมิครอนและสายพันธุ์ที่น่ากังวลอื่น ๆ เชื้อไวรัส SARS-CoV-2 เป็นเชื้อที่ทำให้เกิดโรคโควิด-19 เป็นไวรัส RNA สายเดี่ยวเชิงบวก (+ssRNA) ซึ่งคิดเป็นมากกว่าหนึ่งในสามของไวรัสที่เป็นที่รู้จักทั้งหมด ไวรัสเหล่านี้ใช้ปัจจัยระดับโฮสต์เพื่อให้เกิดการติดเชื้อในขั้นตอนต่าง ๆ เช่น การเข้าสู่เซลล์และการเพิ่มจำนวน ซึ่ง SK2 เป็นหนึ่งในปัจจัยที่ว่านี้ ซึ่งอาจทำให้เป้าหมายในการต้านไวรัสในวงกว้าง SK2 ยังมีฤทธิ์ในการปรับแต่งไซโตไคน์ที่ก่อให้เกิดการอักเสบบางชนิด โดยการศึกษาในร่างกายแสดงให้เห็นศักยภาพของ opaganib ในการบรรเทาอาการอักเสบของปอดและลดการเกิดพังผืดในไต โดยลดระดับ IL-6 และ TNF-alpha ในน้ำล้างหลอดลม ดังนั้น การยับยั้ง SK2 อาจส่งผล 2 ทาง ทั้งการต้านไวรัสและการต้านอาการอักเสบ ซึ่งเป็นกลไกที่พึงประสงค์อย่างมากในกรณีของโรคโควิด-19 นอกจากนี้ การกำหนดเป้าหมาย SK2 ของ opaganib ที่ไม่ใช่ตัวไวรัสเองนั้น ยังคาดว่าจะสามารถคงฤทธิ์การต้านไวรัสโดยไม่จำเป็นต้องคำนึงถึงการกลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วงในโปรตีนส่วนหนามของเชื้อ SARS-CoV-2 และการเกิดขึ้นของเชื้อสายพันธุ์ใหม่ เช่นสายพันธุ์โอมิครอน ซึ่งอาจหลีกเลี่ยงแอนติบอดีและวัคซีนต้านไวรัสโดยตรง
กลไกการทำงานและสถานะการพัฒนายา RHB-107
RHB-107[2] ซึ่งเป็นยารักษาโรคโควิด-19 ชนิดรับประทานที่อยู่ระหว่างทดลองอีกประเภทหนึ่งของ RedHill เป็นแคปซูลใช้รับประทานวันละครั้งสำหรับผู้ป่วยนอกในช่วงต้นของการเกิดโรค มุ่งเป้าไปที่โปรตีเอสซีรีนซึ่งเป็นเอนไซม์ของมนุษย์ที่ข้องเกี่ยวกับการเข้าสู่ร่างกายของเชื้อ SARS-CoV-2 สู่เซลล์เป้าหมาย การแยกตัวของโปรตีนส่วนหนามด้วยโปรตีเอสซีรีนของมนุษย์เป็นขั้นตอนที่จำเป็นในการยึดติดของไวรัสและการเข้าสู่เซลล์ ซึ่งไม่ขึ้นตรงต่อการกลายพันธุ์ที่สังเกตพบในสายพันธุ์โอมิครอนที่เข้ามาปรับเปลี่ยนคุณสมบัติแอนติเจนในโปรตีนหนาม
RHB-107 กำลังอยู่ในขั้นตอนการประเมินในการศึกษาระยะที่ 2/3 ในผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไม่ได้รักษาตัวในโรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกาและในแอฟริกาใต้ การรับสมัครผู้ป่วยสำหรับส่วน A ของการศึกษาเสร็จสมบูรณ์แล้ว และคาดว่าจะทราบผลลัพธ์เบื้องต้นในไตรมาสแรกของปี 2565
เกี่ยวกับ Opaganib (ABC294640)
opaganib สารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้าน และคาดว่ามีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส โดยปรากฏให้เห็นฤทธิ์ยับยั้งอย่างแข็งแกร่งมาแล้วกับไวรัสสายพันธุ์น่ากังวล รวมถึงสายพันธุ์เดลตา Opaganib ยังมีฤทธิ์ต้านมะเร็งและปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ดีในขั้นพรีคลินิกเกี่ยวกับพังผืดในไต ทั้งยังมีศักยภาพพุ่งเป้าไปที่อาการทางเนื้องอก ไวรัส การอักเสบ และกระเพาะและลำไส้ด้วย
ก่อนหน้านี้ Opaganib มีข้อมูลออกมาในทางที่ดีจากการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วยโควิด-19 อาการปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งส่งเข้ารับการทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันแล้วและเพิ่งเผยแพร่ลงใน medRxiv
Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก โดยกำลังอยู่ระหว่างการรับผู้ป่วยร่วมการทดลอง รวมถึงรักษาและวิเคราะห์ผลลัพธ์
Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงในตัวแบบทดลองของเนื้อปอดและหลอดลมของมนุษย์ นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยในร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด เช่น โรคปอดบวม มีศักยภาพลดพังผืดในไต และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย[3]
การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทาง www.ClinicalTrials.gov บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน
ข้อมูลสรุปผลการศึกษายา opaganib ระยะ 2/3 ของบริษัทเป็นข้อมูลเบื้องต้น บริษัทตั้งใจที่จะศึกษาข้อมูลจากการวิจัยนี้โดยละเอียดต่อไป ควบคู่ไปกับข้อมูลทั้งหมดที่รวบรวมไว้ระหว่างการวิจัยนี้ ซึ่งรวมถึงความปลอดภัยและมาตรการผลลัพธ์รองทั้งหมด ผลการวิเคราะห์ดังกล่าวอาจนำมาซึ่งผลการค้นพบใหม่หรือไม่สอดคล้องกับข้อมูลสรุปที่เผยแพร่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ด้วยเหตุนี้ นักลงทุนจึงไม่ควรพิจารณาว่าผลการวิเคราะห์ที่รายงานในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นผลลัพธ์ขั้นสุดท้ายของการวิจัย
เกี่ยวกับ RHB-107 (upamostat)
RHB-107 เป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากระดับแนวหน้าซึ่งมีการจดสิทธิบัตร รักษาด้วยการมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน ขณะนี้ RHB-107 อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2/3 ในสหรัฐและแอฟริกาใต้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบแสดงอาการที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนี้ RHB-107 ยังมีศักยภาพในการใช้ที่หลากหลายในโรคมะเร็ง การอักเสบ และโรคระบบทางเดินอาหาร RHB-107 ได้ผ่านการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 หลายรายการ และการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 จำนวนสองรายการ โดยได้แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยเชิงคลินิกในผู้ป่วยราว 200 ราย ทั้งนี้ RedHill ได้รับกรรมสิทธิ์เหนือ RHB-107 ทั่วโลก ยกเว้นในจีน ฮ่องกง ไต้หวัน และมาเก๊า จากบริษัท Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ก่อนหน้านี้ชื่อว่า WILEX AG) ในเยอรมนี สำหรับการใช้ยาชนิดนี้ในทุกข้อบ่งใช้
เกี่ยวกับ RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[4], Talicia(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[5] และ Aemcolo(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[6] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com/ twitter.com/RedHillBio
หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases
| ข้อมูลติดต่อบริษัท: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com | ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ: สหรัฐ : Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 bryan.gibbs@finnpartners.com สหราชอาณาจักร : Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 fennell@consilium-comms.com |
หมวด: R&D
[1] Opaganib เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า
[2] RHB-107 เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik(R) (naloxegol) ได้ที่ www.Movantik.com
[5] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่ www.Talicia.com
[6] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo(R) (rifamycin) ได้ที่ www.Aemcolo.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg