- การศึกษาทดลองบรรลุผลลัพธ์หลักในการขยายระยะเวลาการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายเชิงคลินิก จากการใช้ยาเป็นการรักษาเดียว เทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเป็นการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (SoC) ในกลุ่มประชากรโดยรวมและประชากรกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับเอสโตรเจน (mESR1)
- ในกลุ่มประชากรโดยรวม ยา elacestrant ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 30% เมื่อเทียบกับการรักษาแบบดูแลรักษาตามมาตรฐาน
- ในกลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ mESR1 ยา elacestrant ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 45% เมื่อเทียบกับการรักษาแบบดูแลรักษาตามมาตรฐาน
- อัตราการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบนาน 12 เดือนด้วยการรักษาโดยใช้ยา elacestrant อยู่ที่ 22.32% เทียบกับ 9.42% ในการรักษาแบบดูแลรักษาตามมาตรฐานในกลุ่มประชากรโดยรวม และ 26.76% เทียบกับ 8.19% ในกลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ mESR1
- เมื่อเทียบกับยา fulvestrant แล้ว ยา elacestrant แสดงการเพิ่มระยะเวลาการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 32% ในกลุ่มประชากรโดยรวมและ 50% ในกลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ mESR1
- ด้วยผลลัพธ์เช่นนี้ ยา elacestrant กลายเป็นยา SERD แบบให้ทางปากตัวแรกที่แสดงประสิทธิศักย์ที่สูงกว่ายา fulvestrant ในการศึกษาทดลองที่มีความสำคัญ
- ยา elacestrant มีการทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและสามารถเป็นการดูแลรักษาตามมาตรฐานในประชากรผู้ป่วยกลุ่มนี้
Menarini Group ("Menarini") และ Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (เรียกรวมกันว่า "สองบริษัท") ได้ให้รายละเอียดข้อมูลเกี่ยวกับยา elacestrant จากการโครงการศึกษาทดลอง EMERALD หลังจากทราบผลลัพธ์เชิงบวกที่ได้นำเสนอในวันนี้ในงาน San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) ข้อมูลดังกล่าวได้รับการนำเสนอว่าเป็น "Late Breaker" และมีการกล่าวนำเสนอโดย ดร.นพ. Aditya Bardia
การศึกษาทดลอง EMERALD (NCT03778931) การศึกษาทดลองระยะที่ 3 แบบพหุสถาบันระดับระหว่างประเทศ แบบสุ่ม ที่มีการให้ยาแบบเปิด (open-label) และมีการควบคุม ได้ประเมินการใช้ยา elacestrant เป็นการรักษาเดียวเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐานสำหรับการรักษา ER+/HER2- ระยะปลายหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) การศึกษาทดลองนี้รับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมน (ET) มาก่อน 1 หรือ 2 ไลน์ การลุกลามของโรคที่เคยเกิดขึ้นในตัวยับยั้ง ET plus CDK4/6 เป็นข้อกำหนดสำหรับผู้ป่วยทุกราย และอนุญาตให้มีการรักษาด้วยคีโมบำบัดสูงสุด 1 ไลน์
โครงการ EMERALD นี้บรรลุเป้าหมายหลักสองประการ ได้แก่ การมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบในกลุ่มประชากรทั่วไป และการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ Estrogen Receptor 1 ที่ก่อให้เกิดเนื้องอก
ดร.นพ. Aditya Bardia แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมจาก Mass General Cancer Center ของ Harvard Medical School และผู้วิจัยหลักของโครงการ EMERALD กล่าวว่า "ในปัจจุบันผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะปลายหรือระยะแพร่กระจายมีทางเลือกการรักษาจำกัด เนื่องจากเกิดอาการดื้อยาต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนจากการรักษาที่เคยได้รับก่อนหน้า" ดร. Bardia อธิบายเพิ่มเติมว่า "ยา elacestrant เป็นยา SERD แบบให้ทางปากตัวแรก มีศักยภาพในการเป็นการดูแลรักษาตามมาตรฐานแบบใหม่จากสมรรถนะของยา เมื่อเทียบกับ fulvestrant ที่ให้เข้าชั้นกล้ามเนื้อและการดูแลรักษาตามมาตรฐานในกลุ่มประชากรโดยรวมและในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ในแง่นี้ การใช้ยา elacestrant เป็นการรักษาเดียวจะทำให้ผู้ป่วย ครอบครัว และผู้ให้บริการด้านสุขภาพมีทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิผลและปลอดภัยต่อไปในอนาคต"
Elcin Barker Ergun ซีอีโอ Menarini Group กล่าวว่า "เรายินดีอย่างยิ่งกับผลลัพธ์ของโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ข้อมูลที่ได้บ่งชี้ว่ายา elacestrant สามารถเป็นตัวเลือกยาให้ทางปากที่มีการทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีประสิทธิผล เมื่อเทียบกับยา fulvestrant และการดูแลรักษาตามมาตรฐานในไลน์การรักษา 2/3 สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะปลายหรือระยะแพร่กระจาย รวมถึงผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ที่ก่อให้เกิดเนื้องอก ซึ่งเป็นกลุ่มผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมที่รักษาได้ยากที่สุดกลุ่มหนึ่ง เราตั้งใจจะดำเนินการขอใบอนุญาตในสหรัฐและสหภาพยุโรปในปี 2565 หากมีผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ในเชิงบวก และต้องขอขอบคุณผู้ป่วยทุกท่าน ครอบครัว และผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพที่ได้เข้าร่วมในการศึกษาทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญนี้"
Menarini วางแผนว่าจะดำเนินการศึกษาส่วนผสมและริเริ่มกิจกรรมในไลน์การรักษาใหม่ อย่างเช่น ในการรักษาเสริม (adjuvant) ทำให้ยา elacestrant สามารถใช้ประโยชน์ได้ในการตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการจัดการในผู้ป่วย ER+/HER2 โดยก่อนหน้านี้ในปี 2561 ยา elacestrant ได้รับการอนุมัติยาแบบเร่งด่วนจาก FDA
ผลลัพธ์ของการศึกษาทดลอง :
ผู้ป่วยทุกคนมีข้อกำหนดให้เคยได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง CDK 4/6 นอกจากนั้น คุณสมบัติของกลุ่มประชากรผู้ป่วยชี้ว่า 69.4% ของผู้ป่วยมีการแพร่กระจายไปที่อวัยวะภายใน และ 22.2% เคยได้รับการบำบัดด้วยคีโม โครงการศึกษาทดลอง EMERALD บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองประการ ซึ่งวัดระยะเวลาการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบในการใช้ยา elacestrant เป็นการรักษาเดียวเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน ในกลุ่มประชากรโดยรวมและกลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ mESR1 ดังนี้
- กลุ่มประชากรโดยรวม
- ความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 30% เมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (HR=0.697 [95% CI: 0.552, 0.880]; P=0.0018)
- ค่ามัธยฐานของการขยายระยะเวลาการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบอยู่ที่ 2.79 เดือน เมื่อเทียบกับ 1.91 เดือนจากการดูแลรักษาตามมาตรฐาน
- ที่ระยะเวลา 12 เดือน ความน่าจะเป็นของการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบอยู่ที่ 22.3% (95% CI: 15.2%, 29.4%) จากการใช้ยา elacestrant เทียบกับ 9.4% (95% CI: 4.0%, 14.8%) จากการดูแลรักษาตามมาตรฐาน
- เมื่อเทียบกับยา fulvestrant แล้ว ยา elacestrant ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตได้ 32% (HR=0.684 [95% CI: 0.521, 0.897]; P=0.0049) - กลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ ESR1
- ความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% เมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (HR=0.546 [95% CI: 0.387, 0.768]; P=0.0005)
- ค่ามัธยฐานของการขยายระยะเวลาการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบอยู่ที่ 3.78 เดือน เมื่อเทียบกับ 1.87 เดือนจากการดูแลรักษาตามมาตรฐาน
- ที่ระยะเวลา 12 เดือน ความน่าจะเป็นของการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบอยู่ที่ 26.8% (95% CI: 16.2%, 37.4%) จากการใช้ยา elacestrant เทียบกับ 8.2% (95% CI: 1.3%, 15.1%) จากการดูแลรักษาตามมาตรฐาน
- เมื่อเทียบกับยา fulvestrant แล้ว ยา elacestrant ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตได้ 50% (HR=0.504 [95% CI: 0.341, 0.741]; P=0.0005) - ในประชากรผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม ผลลัพธ์ในประชากรกลุ่มย่อยหลักที่มีการระบุจำเพาะไว้ล่วงหน้า รวมทั้งการแพร่กระจายไปที่อวัยวะภายใน จำนวนไลน์การรักษาที่เคยได้รับ และภูมิภาคทางภูมิศาสตร์ สอดคล้องกับผลลัพธ์ในกลุ่มประชากรโดยรวม
ผลลัพธ์รองที่สำคัญของการศึกษาทดลอง EMERALD นี้คืออัตราการอยู่รอดโดยรวม (OS) โดยการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุด (interim analysis) ที่มีการกำหนดไว้ล่วงหน้าบ่งชี้แนวโน้มที่สนับสนุน elacestrant มากกว่าการดูแลรักษาตามมาตรฐานในประชากรผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม คาดว่าการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายจะดำเนินการในปลายปี 2565 หรือต้นปี 2566
ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย :
ยา elacestrant ทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่มีแนวโน้มเชิงบวกซึ่งสอดคล้องกับการรักษาด้วยฮอร์โมนวิธีอื่น ๆ ดังนี้
- TEAE ซึ่งนำไปสู่ความไม่ต่อเนื่อง พบไม่บ่อยในทั้งกลุ่มที่ใช้ยา elacestrant และกลุ่มที่ใช้การดูแลรักษาตามมาตรฐาน (6.3% และ 4.4%)
- TRAE เกรด 3 และสูงกว่าอยู่ที่ 7.2% สำหรับยา elacestrant และ 3.1% สำหรับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน
- อาการไม่พึงประสงค์ระดับเกรด 3 และสูงกว่าสำหรับยา elacestrant ได้แก่ การคลื่นไส้ อาเจียน และท้องเสีย อยู่ที่ 2.5%, 0.8% และ 0% ตามลำดับ
การประเมินข้อมูลโดยละเอียดอยู่ระหว่างการดำเนินการในขณะนี้ และคาดว่าจะมีการตีพิมพ์ผลลัพธ์เพิ่มเติมในวารสารที่มีการพิชญพิจารณ์โดยผู้เชี่ยวชาญ
เกี่ยวกับ Elacestrant (RAD1901) และโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3
Elacestrant คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่ง Menarini Group ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินความเป็นไปได้สำหรับใช้เป็นยารับประทานวันละครั้งในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) การศึกษาวิจัยก่อนโครงการ EMERALD ชี้ว่าสารประกอบดังกล่าวนี้มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา elacestrant ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยา elacestrant หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR)
เกี่ยวกับ Menarini
Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายถึง 4.2 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 10 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับ Radius
Radius เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านสุขภาพกระดูก โรคหายาก และเนื้องอกวิทยา โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS(R) (abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก นอกจากนี้ Radius ยังมีโครงการทดลองอีกมากมาย เช่น การทดลองยาฉีด Abaloparatide เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนเพศชาย การทดลองระบบการเดินยา Abaloparatide ผ่านผิวหนัง เพื่อใช้ในการรักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุน รวมถึงการทดลองยา Elacestrant (RAD1901) สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ ซึ่งให้สิทธิแก่ Menarini Group และการทดลองยา RAD011 ซึ่งเป็นยาน้ำชนิดสารละลายที่สังเคราะห์จาก Cannabidiol เพื่อรักษาโรคต่อมไร้ท่อและโรคเมตาบอลิซึมหายากหลายชนิด โดยจะมุ่งเป้าไปที่กลุ่มอาการ Prader-Willi
ข้อความคาดการณ์อนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง คำแถลงเกี่ยวกับกำหนดการประกาศและเผยแพร่ผลลัพธ์ของโครงการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 และการยื่นระเบียบข้อบังคับในสหรัฐและสหภาพยุโรป รวมถึงกิจกรรมการศึกษายา elacestrant ในทางคลินิก
ข้อความคาดการณ์อนาคตอ้างอิงจากความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน ทั้งยังมีความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริง มีความแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จในอนาคตที่กล่าวถึงหรือกล่าวเป็นนัยในข้อความคาดการณ์อนาคต ปัจจัยดังกล่าวมีอยู่มากมาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ผลกระทบจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งคาดว่าจะกดดันธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงานของเราต่อไปในอนาคต รวมถึงการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการขาย การทดลองทางคลินิก การศึกษาพรีคลินิก และพนักงาน; ความผันผวนรายไตรมาสในผลประกอบการทางการเงินของเรา; ความสำเร็จของ TYMLOS และเราไม่สามารถรับรองได้ว่า TYMLOS จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบจากประเทศอื่น ๆ นอกสหรัฐ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในตลาดใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งรวมถึงผลจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความครอบคลุม การกำหนดราคา และการชำระเงินคืน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการสร้างความร่วมมือ การเป็นหุ้นส่วน การได้รับใบอนุญาต หรือข้อตกลงที่คล้ายกัน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก รวมถึงการพึ่งพาบุคคลที่สามในการดำเนินขั้นตอนที่สำคัญของการทดลองทางคลินิกของเราและความไม่แน่นอนที่ว่า ผลของการทดลองเหล่านั้นจะสนับสนุนการอ้างผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์; ความเสี่ยงเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือระหว่างการค้าขายในกรณีที่ได้รับการอนุมัติ; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดหา และการจัดจำหน่าย ตลอดจนความเสี่ยงจากการถูกฟ้องร้องหรือความท้าทายอื่น ๆ เกี่ยวกับสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญเหล่านี้และอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในเอกสารที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ หรือ ก.ล.ต. รวมถึงภายใต้หัวข้อ "Risk Factors" ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2563 และเอกสารที่ยื่นต่อ ก.ล.ต.ในภายหลัง อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์
ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แถลงการณ์ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้านั้นเป็นการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้เราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในบางจุดในอนาคต เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการ แม้เหตุการณ์ที่ตามมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนไป แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือว่าเป็นการแสดงความเห็นของเรา ณ วันที่ใด ๆ ต่อจากวันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1705737/Radius_Logo.jpg