- Nuvaxovid เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้ใช้กับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปในญี่ปุ่น
- NVX-CoV2373 ได้รับการรับรองเป็นครั้งแรกของโลก เพื่อใช้เป็นทั้งเข็มพื้นฐานและเข็มกระตุ้น
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า บริษัททาเคดา (Takeda) ซึ่งเป็นคู่ค้าของโนวาแวกซ์ ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น ในการผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid(TM) ชนิดฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ลูกผสมแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของโนวาแวกซ์ เพื่อใช้เป็นเข็มพื้นฐานและเข็มกระตุ้นในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยวัคซีน Nuvaxovid (ซึ่งมีชื่อที่ใช้นอกญี่ปุ่นว่า NVX-CoV2373 และในญี่ปุ่นว่า TAK-019) เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองในญี่ปุ่น
คุณสแตนลีย์ ซี อีริค ( Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าวว่า "เราและทาเคดามีความยินดีในการนำเสนอวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกให้ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปในญี่ปุ่น การรับรองครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะครอบคลุมทั้งการใช้เป็นเข็มพื้นฐานและเข็มกระตุ้น ความร่วมมือกับทาเคดาสะท้อนให้เห็นความมุ่งมั่นของเรา ในการนำเสนอตัวเลือกใหม่ เมื่อบุคลากรด้านสาธารณสุขกำลังพิจารณาความจำเป็นในการฉีดเข็มกระตุ้นและประเมินแผนฉีดวัคซีนซ้ำทุกปี"
การอนุมัติครั้งนี้เป็นผลจากการที่ทาเคดาได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ โดยอาศัยข้อมูลเบื้องต้นจากการวิจัยระยะ 1/2 ของทาเคดาในญี่ปุ่นซึ่งปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในทางบวก เช่นเดียวกับการวิจัยอีกหลายโครงการของโนวาแวกซ์เอง ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกระยะ 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักร กับในสหรัฐและเม็กซิโก ไปจนถึงโครงการวิจัยระยะ 1/2 ในออสเตรเลีย ทั้งยังได้เพิ่มข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพื่อให้ทางการสหรัฐนำพิจารณาใช้เป็นเข็มกระตุ้นด้วย ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลจากการวิจัยระยะที่ 2 ของโนวาแวกซ์ในแอฟริกาใต้ ซึ่งประเมินประสิทธิภาพในการฉีดวัคซีนตัวนี้เป็นเข็มกระตุ้นหลังฉีดโดสพื้นฐานไปแล้ว 6 เดือน
โนวาแวกซ์ได้อนุญาตและถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต รวมถึงจัดหาสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) ให้ทาเคดานำไปใช้ในการผลิตวัคซีนดังกล่าวที่โรงงานในเมืองฮิคะริ ทาเคดาเป็นตัวแทนจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid ในญี่ปุ่น โดยจะเริ่มแจกจ่ายวัคซีนที่รัฐบาลญี่ปุ่นได้ซื้อไว้ให้เร็วที่สุดเท่าที่ทำได้
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองใช้ในสหรัฐ ขณะที่ชื่อทางการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
- ห้ามใช้ Nuvaxovid ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
- พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด Nuvaxovid โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
- มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
- ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
- ให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
- Nuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
- ฉีดวัคซีน Nuvaxovid ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
- ฤทธิ์ของวัคซีน Nuvaxovid อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
- ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
- อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยาได้ที่ www.NovavaxCovidVaccine.com
เกี่ยวกับการทดลอง TAK-019
การวิจัยระยะ 1/2 ที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกในญี่ปุ่นนี้ มีขึ้นเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเมื่อฉีดวัคซีน TAK-019 ครบ 2 เข็ม ซึ่งฉีดเข็มแรกและเข็มสองห่างกัน 21 วัน การทดลองนี้มีอาสาสมัครอายุ 20 ปีขึ้นไปในญี่ปุ่นร่วมการทดลอง 200 คน โดยได้ฉีดวัคซีนให้อาสาสมัครคนแรกไปเมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2564 อาสาสมัครแต่ละรายถูกเลือกว่าจะให้รับวัคซีนหลอก หรือรับวัคซีน TAK-019 ขนาด 0.5 มล. ในการฉีดทั้งสองครั้ง จากนั้นได้ติดตามอาการของผู้ร่วมการทดลองทั้งหมดเป็นเวลา 12 เดือนหลังฉีดวัคซีนตัวนี้เป็นโดสที่สอง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางลิงด์อิน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนลูกผสมที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลอย่าง NanoFlu ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต การรับรองวัคซีน NVX-CoV2373 ในประเทศอื่น ๆ ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาดและคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 และการส่งมอบวัคซีน NVX-CoV2373 ตามที่คาดหวัง ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ :
นักลงทุน
เอริกา ชัลส์ (Erika Schultz) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน
อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) | โทร: 240-720-7804
ลอรา คีแนน ลินด์ซีย์ (Laura Keenan Lindsey) | โทร: 202-709-7521
อีเมล: media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg