คอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) ประกาศความสำเร็จในการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง TRANSFORM 1 RCT ซึ่งย่อมาจาก TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch Sirolimus Coated Balloon โดยการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) นี้จัดทำขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความเข้าใจเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ด้านการรักษาและการประยุกต์ใช้บอลลูนชนิดเคลือบยา (Drug Coated Balloon หรือ DCB) ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมแบบหลายศูนย์นี้มุ่งเน้นไปที่หลอดเลือดขนาดเล็ก เป็นการรักษาภาวะอุดตันส่วนหลอดเลือดหัวใจที่ยังไม่เคยผ่านการรักษาด้วยบอลลูน การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมลงทะเบียนครบ 114 ราย เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2565 ที่ผ่านมา ณ โรงพยาบาลฮาร์ตแลนด์ส (Heartlands) ในเบอร์มิงแฮม โดยมีดร.สันธีป บาซาวาราไจอา (Sandeep Basavarajaiah) และทีมงานเป็นผู้ดูแล
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมสำหรับการทำบอลลูนครั้งแรกนี้ เปรียบเทียบการใช้ยาเคลือบแพคลิแท็กเซิล (Paclitaxel) และไซโรลิมัส (Sirolimus) ในหลอดเลือดขนาดเล็ก (?2.75 มม.) ของผู้ป่วยจำนวน 114 รายที่มีภาวะอุดตันส่วนหลอดเลือดหัวใจและยังไม่เคยผ่านการรักษาด้วยบอลลูนมาก่อน ผู้ป่วยถูกสุ่มในรูปแบบ 1:1 ระหว่างบอลลูนเมจิกทัช (Magic Touch) ของคอนเซปต์ เมดิคอล กับบอลลูนซีเควนต์ พลีส นีโอ (SeQuent Please Neo) ของบี. บราวน์ เมลซุงเกน เอจี (B. Braun Melsungen AG) การทดลองดำเนินไปภายใต้การดูแลของศ. แพทริก ดับเบิลยู เซอรูยส์ (Patrick W. Serruys) ซึ่งเป็นประธานร่วมจากประเทศไอร์แลนด์ และดร. เบอร์นาโด กอร์ทีซ (Bernardo Cortese) จากประเทศอิตาลี ร่วมกับผู้วิจัยหลัก ได้แก่ศ. อันโตนิโอ โคลอมโบ (Antonio Colombo) จากประเทศอิตาลี
"45 ปีหลังจากการรักษาด้วยบอลลูนครั้งแรก 36 ปีหลังจากรักษาด้วยการใส่ขดลวด และ 22 ปีหลังจากการฝังโครงแบบที่ดูดซึมได้ การรักษาที่จะ 'ไม่ทิ้ง' สิ่งใดไว้เบื้องหลังยังคงเป็นความฝันของแพทย์โรคหัวใจ เมื่อการอุดตันแบบเฉียบพลันและการกลับมาอุดตันซ้ำของเส้นเลือดสามารถป้องกันได้โดยการฝังอุปกรณ์ขยายหลอดเลือดแบบถาวรไว้ภายในร่างกาย"
การทดลองนี้เป็นการทดสอบบอลลูนชนิดเคลือบยาในหลอดเลือดขนาดเล็ก ได้ค้นพบกลไกพื้นฐานของการทำบอลลูน ซึ่งถูกบันทึกด้วยการทำ OCT ก่อนการเคลือบยา และจะมอบปัจจัยทางกลไกมากมายที่กำหนดผลลัพธ์ทางการรักษาด้วยบอลลูนและทางคลินิก การทำ OCT ด้วยจักรกลเรียนรู้จะบ่งชี้ถึงองค์ประกอบของเนื้อเยื่อว่ามีผลกระทบอย่างไร และความสำคัญด้านการพยากรณ์โรคจาก 'การผ่าตัดเพื่อรักษา' ซึ่งเกิดขึ้นบ่อยครั้งหลังการทำบอลลูนขยายหลอดเลือด ผมรู้สึกตื่นเต้นที่จะได้เห็นผลลัพธ์ของการทำบอลลูน" ศ. แพทริก เซอรูยส์ (ประธานร่วม) กล่าว
การทดลอง TRANSFORM 1 กำลังสำรวจพื้นที่ที่ยังไม่เคยมีผู้ใดศึกษามาก่อนเกี่ยวกับหลอดเลือดขนาดเล็ก วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือเพื่อประเมินผลลัพธ์จากการรักษาด้วยบอลลูนในส่วนที่เกี่ยวกับขนาดหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้น (มม.) ตลอดระยะเวลา 6 เดือน มีการทำ OCT และประเมินอัตราการตีบของหลอดเลือดหัวใจเชิงปริมาณ (QCA) ซึ่งดำเนินการก่อนและหลังขั้นตอนและช่วงติดตามผล 6 เดือน
"การทำบอลลูนในหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กไม่ควรถูกมองว่าเป็นสิ่งที่ไร้ประโยชน์ เนื่องจากมีความสำคัญในเชิงการพยากรณ์โรค และมีความเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ในระยะสั้นและระยะกลาง ขณะที่ขดลวดเคลือบยา (DES) มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจเป้าหมายล้มเหลว (TLF) ถึงสองเท่า เมื่อเทียบกับหลอดเลือดขนาดใหญ่กว่า เราจะได้เห็นเป็นครั้งแรกว่ายาเคลือบไซโรลิมัสที่มีความปลอดภัยและช่องการรักษาที่กว้างกว่า มีประสิทธิภาพเท่ากับยาแพคลิแท็กเซิลในแง่ของการขยายหลอดเลือดหรือไม่" ดร. เบอร์นาโด กอร์ทีซ ประธานร่วม และประธานอีสต์บอร์น (EASTBOURNE) ซึ่งเป็นระเบียนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาที่ใหญ่ที่สุดในโลก กล่าว
การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเคลือบยาถูกใช้มาอย่างยาวนานในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) และมีผลการรักษาที่น่าพอใจ การวางโลหะหรือการล้อมหลอดเลือดขนาดเล็กเป็นสิ่งที่แพทย์ต้องการหลีกเลี่ยงเช่นเดียวกับผู้ป่วย เนื่องจากน้ำหนักของโลหะและความเสี่ยงในอนาคตที่จะตีบลงอีกครั้ง การรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาสามารถช่วยสนับสนุนหลอดเลือดขนาดเล็กได้ แต่สิ่งที่จำเป็นคือการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม การทดลอง TRANSFORM 1 ด้วยการใช้ OCT และวิธีการทางกลไก ทำให้แพทย์กำหนดเป้าหมายหลอดเลือดตีบตันโดยการวัดขนาดที่แม่นยำของหลอดเลือด และดำเนินการใส่บอลลูนชนิดเคลือบยาที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางที่เหมาะสม เพื่อให้แน่ใจว่ามีการยึดติดกับผนังหลอดเลือดและการถ่ายโอนยาอย่างมีประสิทธิภาพ ผลการทดสอบคอร์แล็บ (Core Lab) (CORRIB Core Lab ของ NUI Galway ประเทศไอร์แลนด์) ซึ่งเป็นที่ตั้งตารอ จะเป็นรากฐานสำคัญสำหรับการใช้บอลลูนชนิดเคลือบยาในหลอดเลือดขนาดเล็ก
ดร.สันธีป บาซาวาราไจอา จากสหราชอาณาจักร ผู้มีประสบการณ์มากมายเกี่ยวกับอุปกรณ์บอลลูนเมจิกทัช กล่าวว่า "เป็นความคิดริเริ่มที่ยอดเยี่ยมของคอนเซปต์ เมดิคอล ในการสนับสนุนการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมอย่างละเอียด ซึ่งจะมีผลอย่างมากต่ออนาคตของการทำบอลลูน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อทำการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็กที่ยังไม่เคยผ่านการรักษามาก่อน พวกเรากำลังค่อย ๆ เคลื่อนตัวออกจากการใส่ขดลวดที่มีขนาดยาว และหลักฐานจากการทดลองดังกล่าวนี้จะช่วยส่งเสริมความเชื่อในหมู่แพทย์โรคหัวใจที่ว่า 'โลหะน้อยจะดีกว่า' การทดลองนี้เป็นก้าวสำคัญในการเปรียบเทียบเมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) กับแนวทางที่ใช้กันอย่างแพร่หลายอย่างบอลลูนเคลือบแพคลิแท็กเซิล (ซีเควนต์ พลีส นีโอ) ที่มีอยู่ในปัจจุบัน หน่วยของเรา (โรงพยาบาลฮาร์ตแลนด์ส) เป็นหนึ่งในไซต์การรับสมัครผู้ป่วยที่ใหญ่ที่สุดสำหรับการทดลองนี้ และเรามีความสุขกับประสบการณ์นี้อย่างเต็มที่ รวมถึงตั้งตารอผลที่ได้และพร้อมมีส่วนร่วมในการทดลองในอนาคตร่วมกับเมจิกทัชต่อไป"
ผลลัพธ์ของการทดลอง TRANSFORM 1 จะมีบทบาทสำคัญในการตัดสินใจเลือกการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจในอนาคต เนื่องจากอาจบ่งชี้ถึงศักยภาพของบอลลูนชนิดเคลือบยาที่มากกว่าเดิม บอลลูนเคลือบไซโรลิมัสถูกมองว่าเป็นตัวเลือกที่ดีกว่าแพคลิแท็กเซิลในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ และการศึกษานี้อาจเปิดมุมมองใหม่แก่ชุมชนแพทย์ด้านการใช้บอลลูนชนิดเคลือบยาแบบร่วมสมัย เมจิกทัชซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส ได้รับการยอมรับว่าเป็นอุปกรณ์ล้ำสมัยในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวดและหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) และการทดลอง TRANSFORM 1 อาจทำหน้าที่เป็นตัวเร่งที่ดีที่สุดสำหรับศักยภาพในอนาคต
"การทดลอง Transform 1 จะก่อให้เกิดการติดตามประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสและบอลลูนเคลือบแพคลิแท็กเซิลในทางวิทยาศาสตร์ ข้อมูลประเภทนี้เป็นประโยชน์อย่างมากในด้านหัตถการปฏิบัติรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด" ศ. อันโตนิโอ โคลอมโบ ผู้นำแห่งวงการการรักษาด้วยบอลลูนชนิดเคลือบยาในปัจจุบัน กล่าว
เกี่ยวกับบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส เมจิกทัช
เมจิกทัช (Magic Touch) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanolute) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เมจิกทัชถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก โดยนาโนลูตเป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการนำส่งยารูปแบบเฉพาะของบอลลูนเมจิกทัช ถูกออกแบบมาเพื่อส่งมอบอนุภาคของไซโรลิมัสที่มีขนาดเล็กกว่าระดับไมครอน ซึ่งถูกห่อหุ้มไว้ในตัวพายาที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ ขณะที่ตัวพายาได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตโดยคอนเซปต์ เมดิคอล
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ ( CMI)
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
www.conceptmedical.com
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1897550/TRANSFORM_1_Enrollment.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg