- วัคซีนโนวาแวกซ์สำหรับสายพันธุ์ BA.1 ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ได้บรรลุผลลัพธ์หลักในการเปลี่ยนสายพันธุ์ ซึ่งสามารถนำไปสู่การพัฒนาวัคซีนสำหรับสายพันธุ์อื่น ๆ หากมีความจำเป็น
- วัคซีนต้นแบบของโนวาแวกซ์กระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ครอบคลุมในวงกว้างต่อสายพันธุ์อู่ฮั่นดั้งเดิม สายพันธุ์ BA.1 และสายพันธุ์ BA.5
- การศึกษาทดลองไม่บ่งชี้ประโยชน์สำหรับวัคซีนสองสายพันธุ์ที่ใช้เทคโนโลยีการตัดต่อโปรตีน/สารเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศผลลัพธ์โดยรวมจากโครงการศึกษาทดลองวัคซีนเข็มกระตุ้นสำหรับวัคซีนป้องกันเชื้อกลายพันธุ์ SARS-CoV-2 rS หรือโควิด-19 ระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้ว่าวัคซีนทดลองสำหรับสายพันธุ์ BA.1 ของบริษัท (NVX-CoV2515) ได้บรรลุผลลัพธ์หลักในการเปลี่ยนสายพันธุ์ ข้อมูลจากการศึกษาทดลองแสดงว่าวัคซีนทดลอง BA.1 ดังกล่าวกระตุ้นการตอบสนองในการลบล้างฤทธิ์ในผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อโควิด-19 มาก่อนได้สูงกว่าวัคซีนต้นแบบ (NVX-CoV2373) ซึ่งเอื้อต่อการเปลี่ยนไปใช้วัคซีนเชื้อกลายพันธุ์ตัวใหม่ หากมีความจำเป็น (ดูตาราง 1)
นอกจากนี้ ข้อมูลไม่บ่งชี้ประโยชน์สำหรับวัคซีนทดลองสองสายพันธุ์เมื่อเทียบกับวัคซีนทดลอง BA.1 หรือวัคซีนต้นแบบในประชากรโดยรวมที่เข้าร่วมการศึกษาทดลอง การตอบสนองของแอนติบอดีอิมมูโนโกลบูลิน จี (Immunoglobulin G หรือ IgG) ต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ BA.1 และสายพันธุ์ต้นแบบแสดงการตอบสนองที่ใกล้เคียงกันระหว่างวัคซีนทั้งสามกลุ่ม (ประกอบด้วย วัคซีนต้นแบบ [n=273], วัคซีนทดลอง BA.1 [n=279], และวัคซีนทดลองสองสายพันธุ์ ประกอบด้วย สายพันธุ์ต้นแบบ + BA.1 [n=277])* ที่สำคัญคือ สำหรับสายพันธุ์ BA.5 (ซึ่งมีโครงสร้างใกล้เคียงกับสายพันธุ์ BA.1) การตอบสนองในการลบล้างฤทธิ์เทียม (pseudoneutralization) บ่งชี้ว่าไม่มีประโยชน์สำหรับวัคซีนทดลอง BA.1 หรือวัคซีนทดลองสองสายพันธุ์เมื่อเทียบกับวัคซีนต้นแบบ**
โดยรวมแล้ว ข้อมูลแสดงว่าวัคซีนต้นแบบกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ครอบคลุมเป็นวงกว้างต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม สายพันธุ์ BA.1 และสายพันธุ์ BA.5 วัคซีนต้นแบบกระตุ้นการตอบสนองที่แข็งแกร่งของแอนติบอดี IgG ต่อทั้งสายพันธุ์ BA.1 และสายพันธุ์ต้นแบบที่ตรงกัน* การตอบสนองในการลบล้างฤทธิ์เทียมต่อสายพันธุ์ BA.5 ของวัคซีนต้นแบบเทียบได้กับที่กระตุ้นโดยวัคซีนทดลอง BA.1 และวัคซีนทดลองสองสายพันธุ์ซึ่งมีความใกล้เคียงกันมากกว่า*
"ผลลัพธ์ในวันนี้บ่งชี้ว่า การใช้วัคซีนต้นแบบของเราเป็นเข็มกระตุ้นจะกระตุ้นการตอบสนองแบบปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม (cross-reactive) ต่อหลายสายพันธุ์ โดยมีศักยภาพป้องกันสายพันธุ์ใหม่ ๆ ในอนาคตได้ ถือเป็นเครื่องแสดงถึงมาตรฐานที่สูงของเทคโนโลยีวัคซีนของเรา และบ่งชี้ความเหมาะสมของการใช้วัคซีนต้นแบบในปัจจุบันของเราเป็นเข็มกระตุ้น แม้สถานการณ์โรคโควิด-19 จะยังคงมีการพัฒนาเปลี่ยนแปลงต่อไป" นายแพทย์ เกรกอรี เอ็ม เกล็นน์ (Gregory M. Glenn) ประธานฝ่ายการวิจัยและพัฒนา โนวาแวกซ์ กล่าว "วัคซีนของเรา ซึ่งทำให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเป็นวงกว้างแม้ในสถานการณ์ที่มีการวิวัฒนาการของเชื้อกลายพันธุ์ ได้นำเสนอกลยุทธ์ที่มีแนวโน้มสำเร็จในการป้องกันโควิด-19 ในปัจจุบันและอนาคต"
เมื่อได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นเข็มที่สอง (วัคซีนเข็มที่สี่) วัคซีนทั้งสามสูตรมีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียงใกล้เคียงกัน ซึ่งสอดคล้องกับคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของวัคซีนต้นแบบที่มีการแสดงอย่างชัดเจน อาการเฉพาะที่ของผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดได้แก่อาการเจ็บปวด/อาการกดเจ็บ (วัคซีน BA.1 69%, วัคซีนต้นแบบ 71%, วัคซีนสองสายพันธุ์ 65%) อาการผลข้างเคียงทางระบบที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการอ่อนเพลียและป่วยไข้ (วัคซีน BA.1 45%, วัคซีนต้นแบบ 41%, วัคซีนสองสายพันธุ์ 45%), อาการปวดศีรษะ (วัคซีน BA.1 38%, วัคซีนต้นแบบ 35%, วัคซีนสองสายพันธุ์ 36%), อาการปวดกล้ามเนื้อ (วัคซีน BA.1 25%, วัคซีนต้นแบบ 24%, วัคซีนสองสายพันธุ์ 24%) และอาการปวดข้อ (วัคซีน BA.1 10%, วัคซีนต้นแบบ 11%, วัคซีนสองสายพันธุ์ 6%) โดยปฏิกิริยาส่วนใหญ่มีความรุนแรงระดับน้อยหรือปานกลาง
ตาราง 1: อัตราส่วนค่าเฉลี่ยเรขาคณิต ( Geometric Mean Ratio) ของการตอบสนองในการลบล้างฤทธิ์ตามธรรมชาติของ BA.1 (วันที่ 14) ของกลุ่มผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ไม่เคยติดเชื้อมาก่อน
| การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่ม | |||
| แอนติบอดีลบล้างฤทธิ์สำหรับ BA.1 | วัคซีน BA.1 ต่อวัคซีนต้นแบบ | วัคซีนสองสายพันธุ์ต่อวัคซีนต้นแบบ | วัคซีนสองสายพันธุ์ต่อวัคซีน BA.1 |
| อัตราส่วนค่าเฉลี่ยเรขาคณิต ( GMR) | 1.6 | 1.2 | 0.7 |
| ช่วงความเชื่อมั่น GMR 95% | 1.31, 2.03 | 0.94, 1.44 | 0.57, 0.89 |
*การตอบสนองของแอนติบอดี IgG ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
**การวิเคราะห์ความเหมาะสมสำหรับเป้าหมายการใช้งาน (fit-for-purpose) ได้รับการยืนยันด้วยการตรวจสอบที่มีการทดสอบความถูกต้อง
เกี่ยวกับโครงการศึกษาทดลองโอมิครอนระยะที่ 3
โครงการศึกษาทดลองโอมิครอนระยะที่ 3 ของโนวาแวกซ์ เป็นการศึกษาทดลองสองส่วนแบบสุ่มที่มีการปกปิดต่อผู้สังเกตการณ์เพื่อประเมินวัคซีนโอมิครอนสายพันธุ์ย่อยที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย โดยเปรียบเทียบวัคซีนทดลอง NVX-CoV2515 (BA.1) และวัคซีนทดลองสองสายพันธุ์ (NVX-CoV2373 + โอมิครอนสายพันธุ์ย่อย NVX-CoV2515) กับวัคซีน NVX-CoV2373 ในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 64 ปีที่เคยได้รับวัคซีน mRNA มาแล้วสามเข็ม วัคซีนทุกสูตรมีการเติมสารเสริมฤทธิ์เมทริกซ์-เอ็ม (Matrix-M(TM)) เพื่อเพิ่มและขยายการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน โครงการศึกษาทดลองนี้ประเมินผลข้างเคียงซึ่งเป็นปฏิกิริยาตามกลไกของวัคซีนและการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนทั้งสามสูตร เป้าหมายหลักของการศึกษาทดลองนี้รวมถึงการวัดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน และเป้าหมายรองรวมถึงการวัดเพิ่มเติมของการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและความปลอดภัย โครงการนี้มีแผนจะรับผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 64 จำนวน 2,090 คนในสถานที่ศึกษาวิจัย 19 แห่งในออสเตรเลีย
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีนทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งองค์การอาหารและยาสหรัฐ คณะกรรมาธิการยุโรป และองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ เพื่อเพิ่มข้อบ่งใช้และขยายให้ครอบคลุมกลุ่มวัยรุ่นและใช้เป็นเข็มกระตุ้น และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ (CIC) ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 วัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา ทั้งยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนที่เจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนด้วย (NVX-CoV2515) เช่นเดียวกับวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางลิงด์อิน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 รวมถึง NVX-CoV2515 และวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีน CIC ที่กำลังพัฒนา ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการเพิ่มข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง การรับรองวัคซีน NVX-CoV2373 เพื่อใช้กับผู้ใหญ่และวัยรุ่นในประเทศอื่น ๆ และใช้เป็นเข็มกระตุ้น ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาด และคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล ปัญหาหรือความล่าช้าที่ไม่ได้คาดคิดเอาไว้ในการดำเนินการทดลองทางคลินิก ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ นักลงทุน เอริกา ชัลซ์ (Erika Schultz) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) หรือจีโอวานนา แชนด์เลอร์ (Giovanna Chandler) | โทร: 202-709-5563
อีเมล: media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg