โครงการเซลูชันฟอร์ไอเอสอาร์ (SELUTION4ISR) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) เพื่อหาข้อมูลประกอบการขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐเข้าโครงการแล้วที่เม็ดสตาร์ วอชิงตัน ฮอสพิทอล เซ็นเตอร์ (MedStar Washington Hospital Center) ความคืบหน้าดังกล่าวมีขึ้นหลังจากที่ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ในสหรัฐมาเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เซลูชัน เอสแอลอาร์ เป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจแบบปล่อยยาลิมัสสม่ำเสมอตัวแรกที่ผ่านการรับรอง IDE จาก FDA ให้นำไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)
"เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่รับผู้ป่วยคนแรกในสหรัฐเข้าโครงการ" ดร.ดอน คัตลิป (Don Cutlip) นักวิจัยร่วมประจำโครงการไอดีอี เซลูชันฟอร์ไอเอสอาร์ (IDE SELUTION4ISR) และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ สถาบันเบมเพื่อการวิจัยทางคลินิก (Baim Institute for Clinical Research) กล่าว "การวิจัยนี้มุ่งจัดการกับความต้องการสำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โดยไม่ต้องเพิ่มขวดลวดโลหะอีกชั้นหนึ่ง"
ศ.โรซานา เมห์ราน (Roxana Mehran) นักวิจัยร่วมประจำโครงการ ผู้เป็นศาสตราจารย์เมาท์ซีนาย สาขาการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดและการทดลองทางคลินิก กล่าวเสริมว่า "นี่เป็นวันที่น่าตื่นเต้นมาก ๆ สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดโคโรนารีผ่านสายสวน (PCI) ในสหรัฐอเมริกา บอลลูนเคลือบยาเป็นวิธีมาตรฐานในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวดที่ใช้กันทั่วโลก ยกเว้นสหรัฐ การรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวดเป็นเรื่องท้าทาย โดยการมีเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาให้ใช้ผ่านการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ได้รับการออกแบบและดำเนินการอย่างดีก็ถือเป็นก้าวต่อไป การทดลองนี้กำลังมีขึ้น ซึ่งเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วยของเรา!"
"นี่เป็นอีกความก้าวหน้าสำคัญสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) โดยเรามีบอลลูนแบบปล่อยยาลิมัสสม่ำเสมอตัวแรกที่ผ่านการรับรอง IDE จาก FDA ทั้งยังเป็นเจ้าแรกที่รักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายในสหรัฐ และวันนี้ก็เป็นรายแรกที่จะรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจในสหรัฐ สิ่งนี้เป็นผลจากการวิจัยและพัฒนาตลอดระยะเวลาหลายปี ซึ่งส่งมอบข้อมูลพรีคลินิกที่ครอบคลุมและตรงตามมาตรฐานอันเข้มงวดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา" เจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวเสริม "เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ตลาดให้การตอบรับเป็นอย่างดีในยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ และเราตั้งตารอที่จะบุกตลาดสหรัฐฯ หลังจากได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา"
โครงการไอดีอี เซลูชันฟอร์ไอเอสอาร์ เอฟดีเอ (IDE SELUTION4ISR FDA) เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ กำลังเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการนอกสหรัฐ ขณะที่ศูนย์วิจัยแห่งอื่น ๆ ในสหรัฐจะเดินตามรอยเม็ดสตาร์ วอชิงตัน ฮอสพิทอล เซ็นเตอร์ หลังเปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐได้สำเร็จ (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04280029)
เมื่อวันที่ 6 ม.ค. เม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับการรับรอง IDE เพื่อนำไปใช้ในการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ (de novo) โดยโครงการโอยูเอส เซลูชัน เดอโนโว (OUS SELUTION DeNovo) มีการรับผู้ป่วยกว่า 800 คนจากที่วางแผนไว้ 3,326 คนเข้าร่วมในการศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจแบบสุ่มที่เป็นการบุกเบิกดังกล่าวนี้ ซึ่งเปรียบเทียบเทคนิครักษาระหว่างบอลลูนเคลือบยา (DEB) เซลูชัน เอสแอลอาร์ กับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 เม็ดอัลไลแอนซ์เป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation จาก FDA และนอกเหนือจากข้อบ่งชี้ในการรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (BTK) และโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA เมื่อเดือนพฤษภาคมและสิงหาคม 2565 แล้ว ตอนนี้เม็ดอัลไลแอนซ์ยังผ่านการรับรอง IDE สำหรับโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) ในเดือนตุลาคม 2565 ด้วย ต่อมาก็ผ่านการรับรองเมื่อวันที่ 6 มกราคม 2566 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรก ซึ่งจะช่วยเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดอโนโว ในยุโรป
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ สำหรับศูนย์วิจัยที่สนใจเข้าร่วมโครงการนี้กรุณาติดต่อเม็ดอัลไลแอนซ์
เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
สื่อมวลชนติดต่อ :
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1989732/MedAlliance_Image.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg