- ข้อตกลงที่ปรับแก้ใหม่ยังรวมถึงการพัฒนาวัคซีนรุ่นปรับปรุงใหม่ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2566
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศปรับเปลี่ยนข้อตกลงที่มีอยู่เดิมกับกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) ร่วมกับกระทรวงกลาโหมสหรัฐ เพื่อส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) เพิ่มเป็นจำนวนสูงสุดอีก 1.5 ล้านโดส ข้อตกลงนี้จะทำให้ประชาชนสหรัฐยังคงเข้าถึงวัคซีนของโนวาแวกซ์ได้ และสนับสนุนการพัฒนาขวดบรรจุที่มีขนาดเล็กลง การเลือกสายพันธุ์ตามคำแนะนำของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ และช่วยให้ก้าวสู่ตลาดเชิงพาณิชย์อย่างราบรื่น
"ข้อตกลงนี้มองเห็นความจำเป็นในการนำเสนอวัคซีนโควิด-19 ที่หลากหลายแก่ประชาชนชาวอเมริกัน และเน้นย้ำถึงความสำคัญของการเป็นหุ้นส่วนของโนวาแวกซ์กับรัฐบาลสหรัฐ เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนแบบโปรตีนซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของมาตรการด้านสาธารณสุขจะเป็นที่เข้าถึงได้อย่างต่อเนื่อง" จอห์น ซี จาค็อบส์ (John C. Jacobs) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราตั้งตารอที่จะสานต่อความร่วมมือกับรัฐบาลสหรัฐ ในการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของเราให้ตรงตามข้อกำหนดของ FDA และลูกค้าเชิงพาณิชย์ของเราเพื่อรองรับการฉีดวัคซีนในปี 2566/2567 ที่กำลังจะมาถึง"
สัญญาฉบับนี้จะสนับสนุนความพยายามอย่างต่อเนื่องของรัฐบาลสหรัฐ ในการทำให้วัคซีนที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบของโนวาแวกซ์มีให้ใช้ฟรีในรัฐ เขตอำนาจ พันธมิตรร้านขายยาของรัฐบาลกลาง และศูนย์สุขภาพที่ผ่านการรับรองจากรัฐบาลกลาง
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินกับองค์การอาหารและยาสหรัฐ เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป และวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี และใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
สัญญาฉบับนี้ได้รับทุนสนับสนุนที่ได้รับการจัดสรรก่อนหน้านี้จากกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) สำนักงานเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ผ่านทางสำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ในสังกัดกระทรวงกลาโหมสหรัฐ (JPEO-CBRND) หมายเลขสัญญา W15QKN-16-9-1002 และหมายเลขโครงการ MCDC2011-001
การใช้งานวัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ขอบเขตที่อนุญาตให้ใช้ วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้งานตามอำนาจของคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามใช้
ห้ามฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แก่ผู้ที่มีประวัติแพ้รุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ในวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์
คำเตือนและข้อควรระวัง
แนวทางดูแลผู้ที่มีอาการแพ้แบบเฉียบพลัน: ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ให้สังเกตอาการของผู้ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เพื่อดูว่ามีอาการไม่พึงประสงค์หรือไม่ตามแนวปฏิบัติของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC)
กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ: ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกพบหลักฐานแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (กรุณาอ่านข้อมูลการสั่งจ่ายยาตามคำสั่ง EUA ฉบับเต็ม) โดย CDC ได้เผยแพร่ข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังการฉีดวัคซีน รวมถึงการฉีดวัคซีนแก่ผู้ที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)
โรควูบ (เป็นลม): อาจเกิดขึ้นอันเป็นผลจากการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ภูมิคุ้มกันบกพร่อง: ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ลดลง
ข้อจำกัดประสิทธิภาพของวัคซีน: วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน
อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้น ประกอบด้วยอาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า/ป่วยไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้/อาเจียน รอยแดงบริเวณจุดฉีด อาการบวมบริเวณจุดฉีด เป็นไข้ หนาวสั่น อาการคันบริเวณจุดฉีด ภาวะภูมิไวเกิน อาการเกี่ยวกับโรคปุ่มน้ำเหลือง กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
พบการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ อาการแพ้รุนแรง ความรู้สึกสัมผัสเพี้ยน และความรู้สึกน้อยเกินหลังให้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ กับผู้ที่อยู่นอกการทดลองทางคลินิกเช่นกัน
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ซึ่งบางกรณีอาจรุนแรง อาจปรากฏให้เห็นเมื่อมีการใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในวงกว้าง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน ผู้ผลิตวัคซีนที่อยู่ในโครงการวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของส่วนกลาง มีหน้าที่รายงานต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน (VAERS) เมื่อเกิดเหตุการณ์ดังต่อไปนี้
- พบข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือไม่
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (ไม่ว่าจะเกี่ยวกับการให้วัคซีนหรือไม่)
- เกิดกรณีกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ
- เกิดกรณีเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
- พบกลุ่มอาการอักเสบที่เกิดขึ้นในหลายระบบของร่างกาย (MIS) ในผู้ใหญ่และเด็ก และ
- กรณีการติดเชื้อโควิด-19 ที่ทำให้ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต
กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและส่งรายงานเข้าระบบ VAERS ทางออนไลน์ หากต้องการความช่วยเหลือในการส่งข้อมูลเข้าระบบ VAERS กรุณาโทร 1-800-822-7967 โดยรายงานที่จะส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" ในส่วนคำอธิบายในรายงาน
ในกรณีที่เป็นไปได้ กรุณาแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ โดยใช้ข้อมูลการติดต่อด้านล่าง หรือส่งสำเนาแบบฟอร์มที่ส่งเข้าระบบ VAERS บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com, หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)
อ่านสรุปข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ สำหรับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพที่มีหน้าที่ฉีดวัคซีน (ผู้ให้บริการวัคซีน) และข้อมูลการสั่งจ่ายยาตามคำสั่ง EUA ฉบับเต็มได้ที่ https://www.fda.gov/media/159897/download
อ่านสรุปข้อมูลสำหรับสำหรับผู้รับวัคซีนและผู้ดูแล (Fact Sheet for Recipients and Caregivers)
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 (วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์)
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งาน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์ โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งองค์การอาหารและยาสหรัฐ คณะกรรมาธิการยุโรป และองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ เพื่อเพิ่มข้อบ่งใช้และขยายให้ครอบคลุมกลุ่มวัยรุ่นและใช้เป็นเข็มกระตุ้น และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ (CIC) วัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา ทั้งยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนที่เจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนด้วย (NVX-CoV2515) เช่นเดียวกับวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางลิงด์อิน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ โอกาสที่รัฐบาลสหรัฐจะสั่งซื้อวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนอื่น ๆ เพิ่มเติมในภายหลัง ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 รวมถึง NVX-CoV2515 และวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีน CIC ที่กำลังพัฒนา วัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต ไปจนถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการเพิ่มข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง การรับรองวัคซีน NVX-CoV2373 เพื่อใช้กับผู้ใหญ่และวัยรุ่นในประเทศอื่น ๆ และใช้เป็นเข็มกระตุ้น การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ที่เปลี่ยนแปลงต่อเนื่อง ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน เพิ่มอัตราการฉีดวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาด และคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย อรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ และความคาดหวังที่ว่าจะมีการนำวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีน CIC ที่กำลังพัฒนาไปใช้จริง ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายหรือความล่าช้าที่ไม่ได้คาดคิดในการทดลองทางคลินิก ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ นักลงทุน เอริกา ชัลซ์ (Erika Schultz) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) หรือจีโอวานนา แชนด์เลอร์ (Giovanna Chandler) | โทร: 202-709-5563
อีเมล: media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg