คณะวิจัยทางคลินิกรับผู้ป่วยเข้าร่วมทดลองครบถ้วนเป็นจำนวน 177 ราย สำหรับการศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ในโครงการ STAND (การประเมินทางคลินิกสำหรับขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดส่วนปลาย ไมโครสเตนท์ ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงอุดตันบริเวณใต้เข่า หรือ A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee) (NCT03477604)
ไมโคร เมดิคอล โซลูชันส์ (Micro Medical Solutions หรือ MMS) ผู้พัฒนานวัตกรรมด้านการรักษาผ่านเลือดขนาดเล็กโดยใช้สายสวน เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกและยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) หรือโรคหลอดเลือดขาขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) ประกาศวันนี้ว่าบริษัทได้รับผู้เข้าร่วมทดลองครบถ้วนแล้วในการศึกษาทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญในสหรัฐฯ ซึ่งมุ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของไมโครสเตนท์ ซิสเต็ม (MicroStent System) โดยเปรียบเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในปัจจุบัน อันได้แก่การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนร่วมกับใส่ขดลวดค้ำยันผ่านสายสวน หรือ PTA ทั้งนี้ไมโครสเตนท์ ซิสเต็มส์ได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE (CE Mark) เพื่ออนุญาตให้ใช้ในเขตเศรษฐกิจยุโรป
โครงการ STAND (การประเมินทางคลินิกสำหรับขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดส่วนปลายชนิดไมโครสเตนท์ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงอุดตันบริเวณใต้เข่า หรือ A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee) ได้รับผู้ป่วยเข้าร่วมรอบสุดท้ายเสร็จสิ้นแล้วเมื่อต้นเดือนนี้ ซึ่งครบถ้วนสมบูรณ์สำหรับการศึกษาดังกล่าวนี้ ไมโครสเตนท์เป็นขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดที่ออกแบบมาโดยเฉพาะให้เกิดและรักษาสภาพการเปิดของหลอดเลือดแดงบริเวณหน้าแข้งที่เพิ่มการไหลเวียนของเลือดและการสมานแผล เพื่อลดการตัดขาบริเวณใต้เข่าสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) ที่เกิดจากโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ระยะลุกลาม
"ผมขอขอบคุณคณะผู้ศึกษาและทีมวิจัยสำหรับความอุทิศตน การมีส่วนร่วม การทำงานร่วมกัน และความมุมานะพยายามอย่างเหลือล้นในการช่วยประชากรผู้ป่วยกลุ่มนี้ที่มีความซับซ้อนและยาก ผมตื่นเต้นที่ได้มอบความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยให้แก่บริษัทและที่จะได้อภิปรายผลการศึกษาเมื่อเสร็จเรียบร้อย" หัวหน้าผู้วิจัย ดร.โรเบิร์ต อี. บีสลีย์ (Dr. Robert E. Beasley) ประจำศูนย์หลอดเลือดปาล์ม (Palm Vascular Centers) ในไมอามีบีช ฟลอริดา กล่าว
"โรคหลอดเลือดขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) หรือโรคหลอดเลือดขาขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) เป็นอาการทางคลินิกขั้นรุนแรงของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน เราตื่นเต้นที่ได้เห็นการเผยข้อมูลเพื่อเพิ่มความเข้าใจเกี่ยวกับผลกระทบของการรักษาหลอดเลือดด้วยการใส่ขดลวดตามหลักการแบ่งอาณาเขตแขนงหลอดเลือด (angiosome) และผลกระทบต่อการสมานแผล การรักษาขา และอิสระในการใช้ชีวิตของผู้ป่วย เรารู้สึกซาบซึ้งต่อกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษานี้ เป้าหมายของการศึกษาคือลดอัตราการตัดอวัยวะ เพื่อลดอัตราการเสียชีวิตอันเลวร้ายซึ่งเกี่ยวข้องกับการสูญเสียขา" คุณริตา เจค็อบ (Rita Jacob) รองประธานฝ่ายคลินิก กล่าว
"ความสำเร็จครั้งนี้ถือเป็นความก้าวหน้าที่เอื้ออำนวยสำหรับไมโคร เมดิคอล โซลูชันส์ ตลอดจนผู้ป่วยจำนวนหลายล้านรายที่ต่อสู้กับโรคหลอดเลือดขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) ในชีวิตประจำวัน และแพทย์ผู้ดูแลรักษาผู้ป่วยเหล่านี้" ซีอีโอ คุณเกรกอรี ซัลลิแวน (Gregory Sullivan) กล่าว "ไมโคร เมดิคอล โซลูชันส์พัฒนาแพลตฟอร์มไมโครสเตนท์ขึ้นเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย และเราตื่นเต้นที่ได้คืบหน้าใกล้เข้าสู่การนำไมโครสเตนท์มามอบให้กับแพทย์ผู้รักษาโรคหลอดเลือดขาขาดเลือดขั้นวิกฤตในสหรัฐฯ"
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไมโคร เมดิคอล โซลูชันส์ได้ที่ www.micromedicalsolutions.net
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/2293608/micromedical_solutions_Logo.jpg