บัวโนส ไอเรส--22 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์ - เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
ณ การประชุมโรคหัวใจโลกในวันนี้ การแถลงข่าวในหัวข้อ “มุมมองใหม่ในการจัดการภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ” ภายใต้การควบคุมของศจ.จอห์น แคมม์ จาก St George’s University of London ได้แสดงให้เห็นว่าการทดลองทางคลินิกในชื่อ ATHENA เป็นหนทางสำคัญที่อาจนำมาใช้ในการจัดการภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ ซึ่งเป็นรูปแบบของภาวะหัวใจเต้นผิดปกติที่พบบ่อยที่สุดได้ในอนาคต
ท่านที่สนใจสามารถชมข่าวประชาสัมพันธ์ผ่านระบบมัลติมีเดียได้ที่ http://www.prnewswire.com/mnr/sanofiaventis/33333/
“ATHENA เป็นการทดสอบครั้งสำคัญที่พลิกโฉมหน้าการจัดการกับภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ” ศจ.คริสโตเฟอร์ แคนนอน นักวิจัยอาวุโสจากกลุ่ม TIMI Study Group แห่งโรงพยาบาล Brigham Women’s Hospital โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด ผู้ซึ่งไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องกับการศึกษาในครั้งนี้ กล่าว “ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะเป็นโรคที่พบได้บ่อยมาก ก่อนหน้านี้การรักษาโรคทำได้เพียงการบรรเทาอาการป่วยไม่ให้เกิดอันตรายต่อร่างกายด้วยการใช้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะตัวเก่า แต่ยารักษาอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะในปัจจุบัน (dronedarone) สามารถทำให้จำนวนผู้ป่วยและผู้เสียชีวิตจากโรคหัวใจลดลงอย่างมาก โดยผู้เสียชีวิตจากภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะลดลงถึง 45% หรือคิดเป็น 30% ของผู้เสียชีวิตจากโรคหัวใจทั้งหมด ดังนั้น dronedarone อาจเป็นตัวยาแรกที่สามารถเบิกทางไปสู่การรักษาภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะได้ในอนาคต”
ผลการทดสอบ ATHENA ได้รับการนำเสนอโดย ศจ.สเตฟาน โฮห์นโลเซอร์ ตั้งแต่เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว (วันที่ 15 พฤษภาคม) ณ การประชุมวิทยศาสตร์ประจำปีครั้งที่ 29 ของสมาคม Heart Rhythm Society ที่นครซานฟรานซิสโก ประเทศสหรัฐอเมริกา ผลการศึกษาดังกล่าวแสดงให้เห็นว่ายา dronedarone สามารถลดโอกาสที่ผู้ป่วยจะต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตจากโรคหัวใจได้ถึง 24% (p=0.00000002) ซึ่งตรงตามที่ตั้งเป้าไว้ในเบื้องต้น และสอดคล้องกับการทดสอบย่อยที่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดจากการทดสอบยา Multag(R)(dronedarone) เปรียบเทียบกับยา placebo (ยาซึ่งมีผลต่อจิตใจแต่ไม่มีฤทธิ์ในการรักษา) คือ ผลข้างเคียงเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (26% ต่อ 22%), โรคผิวหนัง (10% ต่อ 8% โดยส่วนใหญ่เป็นผื่น) และปริมาณเครอาตินินในเลือดสูงขึ้น (4.7% ต่อ 1%) ซึ่งสามารถเห็นได้ชัดเจนมาก (เครอาตินินในเลือดสูงแสดงว่าไตทำงานได้ไม่ดี) ทั้งนี้ จากการทดสอบพบว่ายา Multag(R) สามารถลดความเสี่ยงก่อนเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและลดจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากภาวะหัวใจล้มเหลวได้มากกว่ายา placebo ซึ่งจากการศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง 2 กลุ่มก็ได้ผลเช่นเดียวกัน
ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือแม้กระทั่งเสียชีวิต และส่งผลกระทบกับผู้คนกว่า 2.5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา และกว่า 4.5 ล้านคนในสหภาพยุโรป อีกทั้งยังเป็นปัญหาที่น่าวิตกมากขึ้นเรื่อยๆ ในหมู่ประชากรผู้สูงวัย ทั้งนี้ ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะมีโอกาสเสียชีวิตมากกว่าปกติถึง 2 เท่า นอกจากนั้นยังมีโอกาสเป็นโรคเส้นเลือดในสมองอุดตัน โรคต่างๆที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ รวมถึงภาวะหัวใจล้มเหลวด้วย
ATHENA เป็นการทดลองด้วยวิธีการสุ่มแบบ double blind ครั้งใหญ่ที่สุดที่เคยทำกับผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ โดยมีการทดลองในสถานพยาบาลกว่า 550 แห่ง ใน 37 ประเทศ และมีผู้ป่วยเข้าร่วมกว่า 4,628 ราย โดยการทดลองนี้ถือเป็นส่วนหนึ่งของโครงการพัฒนาตัวยา Multag(R) ในขั้นที่สาม ซึ่งประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกระดับนานาชาติอีก 5 การทดสอบ ได้แก่ ANDROMEDA ซึ่งเป็นการทดลองเบื้องต้นในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวขั้นรุนแรงและหัวใจทำงานถึงขีดจำกัด รวมถึงอีก 4 การทดลองที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ คือ EURIDIS/ADONIS, ERATO และ DIONYSIS ซึ่งกำลังทำการทดลองอยู่ในตอนนี้
เกี่ยวกับ ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ (Atrial Fibrillation) / หัวใจเต้นรัว (Flutter)
ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือแม้กระทั่งเสียชีวิต และส่งผลกระทบกับผู้คนกว่า 2.5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา และกว่า 4.5 ล้านคนในสหภาพยุโรป โดยมูลนิธิ The Atrial Fibrillation Foundation ประมาณการณ์ว่าจำนวนผู้ป่วยโรคนี้จะเพิ่มขึ้นกว่า 2 เท่าภายใน 20 ปีข้างหน้า ทั้งนี้ หากไม่ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะอาจนำไปสู่การเกิดโรคอื่นๆ ได้ อาทิ โรคเส้นเลือดในสมองอุดตัน และภาวะหัวใจล้มเหลว เป็นต้น
ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะเป็นอาการที่หัวใจห้องบนบีบตัวไม่เป็นจังหวะต่อเนื่อง ส่งผลให้จังหวะหัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ ในขณะที่ภาวะหัวในเต้นรัวเป็นอาการที่หัวใจห้องบนเต้นรัวกว่าปกติ พบมากในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจประเภทอื่น (เช่น เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ หลอดเลือดหัวใจตีบ และโรคกล้ามเนื้อหัวใจ เป็นต้น) โดยมีบ่อยครั้งที่ภาวะหัวใจเต้นรัวจะพัฒนาจนกลายเป็นภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาในการพัฒนาของโรคอาจนานเป็นเดือนหรือเป็นปีๆ
เมื่อไม่สามารถสูบฉีดเลือดออกจากหัวใจห้องบนได้ทั้งหมด เลือดก็อาจจับตัวเป็นก้อนหรือเกาะเป็นลิ่ม และลิ่มเลือดเหล่านั้นอาจหลุดออกจากหัวใจและเข้าไปอุดตันเส้นเลือดที่จะส่งเลือดไปเลี้ยงสมอง ส่งผลให้เกิดภาวะเส้นเลือดสมองอุดตันในที่สุด ทั้งนี้ 15% ของภาวะเส้นเลือดสมองอุดตันมีสาเหตุมาจากภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ
อาการที่มักพบบ่อยที่สุดเมื่อเกิดภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ ประกอบด้วย อาการหัวใจเต้นเร็วหรือไม่สม่ำเสมอ (รู้สึกได้บริเวณหน้าอกหรือลำคอ), หายใจสั้น, วิงเวียนและรู้สึกหนักศีรษะ หรือรู้สึกแน่นหน้าอก อย่างไรก็ตาม อาการดังกล่าวอาจไม่สามารถช่วยในการวินิจฉัยได้ เนื่องจากผู้ป่วยอาจอยู่ในภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะโดยที่ไม่แสดงอาการและไม่สามารถตรวจพบได้แม้ว่าจะไปพบแพทย์แล้วก็ตาม
เกี่ยวกับ การทดลอง ATHENA
การทดลอง ATHENA เป็นการทดลองระดับนานาชาติแบบสุ่มและมีการควบคุมยา placebo ซึ่งเป็นครั้งแรกที่มีการประเมินการรักษาแบบอื่นนอกเหนือจากการรักษาตามมาตรฐานเดิม โดยมีจุดประสงค์เพื่อลดการเจ็บป่วยและเสียชีวิตของผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ ด้วยการป้องกันไม่ให้เกิดการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากโรคหัวใจไม่ว่าจะด้วยสาเหตุใดก็ตาม ทั้งนี้ การศึกษาครั้งนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมกว่า 4,628 ราย ซึ่งถือเป็นการศึกษายาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา
วัตถุประสงค์ของการศึกษาในครั้งนี้คือ การแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยา Multag(R) เมื่อเปรียบเทียบกับยา placebo ในการลดจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากโรคหัวใจ ทั้งนี้ ปัจจัยควบคุมในการทดสอบแบบ secondary endpoint ประกอบด้วย การเสียชีวิตจากสาเหตุใดก็ตาม, การเสียชีวิตจากโรคหัวใจ และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากอาการที่เกี่ยวกับโรคหัวใจ โดยผลการทดลองซึ่งวัดผลโดย secondary endpoint พบว่ายา Multag(R) สามารถลดโอกาสการเสียชีวิตจากโรคหัวใจได้กว่า 30% (p=0.03) เมื่อเทียบกับการรักษาทั่วไปซึ่งรวมถึงการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ในผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัว นอกจากนั้นยา Multag(R) ยังสามารถลดโอกาสการเสียชีวิตจากภาวะหัวใจเต้นผิดปกติได้ถึง 45% (p=0.01) และกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาดังกล่าวยังเสียชีวิตน้อยกว่ากลุ่มที่ใช้ยา placebo (p=0.17) ถึง 16% ในขณะเดียวกันจำนวนผู้ป่วยโรคหัวใจที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นครั้งแรกก็ลดลงถึง 25% (p=0.000000009) ทั้งนี้ ในการศึกษาต้องมีการควบคุมความปลอดภัยเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ ซึ่งประกอบด้วย อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมด, ผลข้างเคียงอย่างรุนแรง และผลข้างเคียงที่ทำให้การศึกษาต้องหยุดชะงักลง
ผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัวซึ่งเข้าร่วมการทดสอบในครั้งนี้มีอายุตั้งแต่ 75 ปีขึ้นไป โดยไม่มีปัจจัยเสี่ยงเป็นโรคหัวใจ หรือมีอายุต่ำกว่า 75 ปี แต่มีปัจจัยเสี่ยงเป็นโรคหัวใจอย่างน้อย 1 ปัจจัย (มีความดันโลหิตสูง, เป็นโรคเบาหวาน, เคยเป็นโรคหลอดเลือดสมอง, หัวใจห้องบนซ้ายมีขนาดใหญ่กว่า 50 มิลลิเมตร หรือหัวใจห้องล่างซ้ายมีอัตราการสูบฉีดเลือดน้อยกว่า 40%) ในขณะที่ผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากทำงานจนถึงขีดจำกัดจะไม่ได้เข้าร่วมในการทดสอบครั้งนี้ โดยในการทดสอบผู้ป่วยจะได้รับยา Multag(R) 400 mg BID or placebo แบบสุ่ม และได้รับยาอย่างต่อเนื่องตลอด 30 เดือน
ทั้งนี้ ประเทศที่เข้าร่วมการทดสอบครั้งนี้ประกอบด้วย อาร์เจนติน่า ออสเตรเลีย ออสเตรีย เบลเยียม แคนาดา ชิลี จีน สาธารณรัฐเช็ก ฟินแลนด์ เยอรมนี กรีซ ฮ่องกง ฮังการี อินเดีย อิสราเอล อิตาลี มาเลเซีย เม็กซิโก โมร็อคโค นิวซีแลนด์ นอร์เวย์ ฟิลิปปินส์ โปแลนด์ โปรตุเกส รัสเซีย แอฟริกาใต้ สิงคโปร์ เกาหลีใต้ สเปน สวีเดน ไต้หวัน ไทย เนเธอร์แลนด์ ตูนิเชีย ตุรกี สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวกับ Multaq(R) (dronedarone)
Dronedarone (ยี่ห้อ Multaq(R)) เป็นวิธีการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ บริษัทซาโนฟี่-อเวนติสได้ค้นคว้าและพัฒนายาตัวนี้ขึ้นเพื่อป้องกันและรักษาจังหวะการเต้นของหัวใจของผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัวให้เป็นปกติ dronedarone เป็นยาสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดและหัวใจกลุ่ม multi-channel blocker ที่ออกฤทธิ์ต้านแคลเซียม โพแทสเซียม และโซเดียม และมีคุณสมบัติ anti-adrenergic ยา dronedarone ไม่มีส่วนประกอบของสารไอโอดีน และไม่มีหลักฐานใดๆในการทดลองทางคลินิกที่แสดงให้เห็นว่า dronedarone เป็นพิษต่อปอดและไทรอยด์
เกี่ยวกับ ซาโนฟี่-อเวนตีส
ซาโนฟี่-อเวนตีส เป็นหนึ่งในบริษัทอุตสาหกรรมยาชั้นนำของโลกที่ค้นคว้า พัฒนา และจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับการบำบัดรักษาเพื่อให้ทุกคนมีสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น ซาโนฟี่-อเวนตีสจดทะเบียนซื้อขายหุ้นในตลาดหลักทรัพย์ปารีส (EURONEXT: SAN) และนิวยอร์ก (NYSE: SNY)
การคุ้มครองข้อมูล
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่มีการจำกัดความในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ซึ่งได้แก่ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การคาดการณ์ศักยภาพของผลิตภัณฑ์ การตั้งสมมติฐานที่จำเป็น, ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนการ วัตถุประสงค์ เจตนารมณ์ และความคาดหมายถึงเหตุการณ์ การดำเนินงาน ผลิตภัณฑ์และบริการในอนาคต และข้อความที่เกี่ยวข้องกับผลการดำเนินงานในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้สามารถจำแนกโดยทั่วไปได้ด้วยคำว่า “คาดการณ์” “คาดคะเน” “เชื่อว่า” “ตั้งใจว่า” “ประมาณการณ์” “วางแผน” และคำที่มีความหมายทำนองเดียวกันนี้ แม้ว่าฝ่ายบริหารของซาโนฟี่-อเวนตีสเชื่อว่า การคาดการณ์ที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีเหตุผลเชื่อถือได้ แต่นักลงทุนก็พึงตระหนักว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งยากที่จะคาดเดาและอยู่เหนือการควบคุมของซาโนฟี่-อเวนตีส จึงอาจส่งผลให้ความคืบหน้าและผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ได้คาดการณ์ไว้ สำหรับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ได้แก่ ความไม่แน่นอนในการค้นคว้าและพัฒนา ข้อมูลและการวิเคราะห์ทางคลินิกในอนาคต คำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแล อาทิ FDA และ EMEA เกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติรับรองยา เครื่องมือ หรือทางชีววิทยา รวมถึงคำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการติดฉลากและเรื่องอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่บริษัทยื่นขออนุมัติ ทั้งนี้ไม่มีการรับประกันว่า ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะขายดีหรือไม่หากได้รับการอนุมัติ และไม่มีการรับรองว่าการรักษาทางเลือกจะได้รับอนุมัติและประสบความสำเร็จทางด้านยอดขายหรือไม่ในอนาคต นอกเหนือจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้แล้ว ยังสามารถดูได้ในแบบแสดงรายการข้อมูลที่ซาโนฟี่-อเวนตีสจัดทำขึ้นและได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) และหน่วยงานกำกับดูแลตลาดหลักทรัพย์ของฝรั่งเศส (AMF) ซึ่งได้แก่ข้อความที่อยู่ภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” และ “แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ในรายงานประจำปีของบริษัทในรูปแบบ Form 20-F สำหรับปีงบการเงินสิ้นสุดวันที่ 31 ธ.ค. 2549 บริษัทซาโนฟี่-อเวนตีสมิได้มีส่วนรับผิดชอบต่อการทบทวนหรือปรับปรุงแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ นอกจากกฎหมายกำหนด
แหล่งข่าว ซาโนฟี่-อเวนตีส
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --