โลซาน--18 ก.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
การศึกษาตามโครงการรักษาสิวทางคลินิกครั้งใหญ่ที่สุดในญี่ปุ่น
บริษัทกัลเดอร์มา ฟาร์มา เอสเอ (Galderma Pharma S.A.) บริษัทผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์รักษาสิวและเวชสำอางดูแลผิวระดับโลก ประกาศในวันนี้ว่า กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการสังคมของญี่ปุ่น อนุมัติผลิตภัณฑ์ยา Differin (R) Gel 0.1% (adapalene) ซึ่งเป็นยาใช้เฉพาะที่ตัวใหม่สำหรับรักษาสิวธรรมดา (acne vulgaris) ในญี่ปุ่น โดยบริษัทกัลเดอร์มา เคเค ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของกัลเดอร์มา และบริษัทชิโอโนกิ (Shionogi) ซึ่งเป็นหุ้นส่วนทางธุรกิจ จะนำยาดังกล่าวออกจำหน่ายในตลาดญี่ปุ่น
ยา Differin (R) วางจำหน่ายมากว่า 15 ปีแล้ว และปัจจุบันได้นำออกจำหน่ายในตลาดกว่า 80 ประเทศ ซึ่งกลายเป็นยาที่จำเป็นในการรักษาผู้ป่วยกว่า 22 ล้านคน (1) การที่ยาดังกล่าวได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายในญี่ปุ่นจะช่วยเสริมสร้างสถานะของกัลเดอร์มาในญี่ปุ่นซึ่งเป็นตลาดเวชภัณฑ์ที่ใหญ่เป็นอันดับ 2 ของโลก โดยการอนุมัติในครั้งนี้พิจารณาจากผลการศึกษาทั้งทางด้านคลินิกและนอกขอบข่ายคลินิก ซึ่งเป็นปัจจัยหนุนผลิตภัณฑ์ทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับการเข้าจดทะเบียนยานอกเขตแดนญี่ปุ่น และสนับสนุนระบบพัฒนาด้านคลินิกในท้องถิ่นอย่างครอบคลุม ซึ่งรวมถึงการศึกษาในระยะที่ 2 ที่มีการดำเนินการ 3 ครั้งกับผู้ป่วยในญี่ปุ่นกว่า 600 คน
ผลการศึกษาเกี่ยวกับผลการรักษาผู้ป่วยญี่ปุ่น 200 คนตลอดระยะเวลา 12 สัปดาห์บ่งชี้ว่า การรักษาด้วยยา Differin (R) Gel 0.1% ทำให้รอยแผลเป็นทั้งชนิดอักเสบและไม่อักเสบ ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการรักษาแบบกระสายยา (vehicle treatment) โดยผู้ป่วยบางคนรู้สึกเห็นผลหลังจากรักษาเพียง 1 สัปดาห์ (2b) ผลการศึกษาด้านความปลอดภัยระยะยาว 12 เดือนในผู้ป่วยกว่า 400 คน (3) พบว่า การรักษาเป็นไปอย่างปลอดภัยและยังคงเห็นผลเมื่อมีการใช้ในระยะยาว (3b)
"ผลการศึกษาแบบกลุ่ม 3 ครั้งด้วยการใช้ยากลุ่ม adapalene เมื่อเร็วๆนี้ เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้ยากลุ่ม adapalene gel 0.1% กับผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นที่เป็นสิว" ดร.มาโกโตะ คาวาชิมา ผู้ตรวจสอบที่มีความเชี่ยวชาญระดับแนวหน้าในด้านการทดลองทางคลินิก ประจำภาควิชาวิทยาการด้านผิวหนังและโรคผิวหนัง แห่งมหาวิทยาลัย Tokyo Woman's Medical University กล่าว "การใช้ยากลุ่ม retinoid เฉพาะที่ในญี่ปุ่นจะช่วยให้การดำเนินการตามข้อกำหนดด้านการรักษามีความยืดหยุ่น และทำให้ผลการรักษาผู้ป่วยที่เป็นสิวมีประสิทธิภาพดีขึ้น"
ข้อตกลงระหว่าง 2 บริษัทระบุว่า กัลเดอร์มา และ ชิโอโนกิ จะร่วมกันโปรโมทยา Differin (R) Gel 0.1% โดยใช้กลยุทธ์ด้านการขยายแบบเฉพาะเจาะจง และชิโอโนกิจจะได้รับสิทธิในการขายและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นเวลา 8 ปี การจัดจำหน่ายจะเริ่มต้นขึ้นทันทีที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการขึ้นทะเบียนประกันสุขภาพแห่งชาติ (National Health Insurance) ซึ่งคาดว่าขั้นตอนดังกล่าวจะแล้วเสร็จในฤดูใบไม้ร่วงปีพ.ศ.2550
"การตัดสินใจของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการสังคมของญี่ปุ่น ถือเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วยและแพทย์ในญี่ปุ่น ซึ่งจะสามารถเข้าถึงยากลุ่ม retinoid เฉพาะที่ที่มีคุณภาพดีเยี่ยมในการรักษาสิว" อุมแบร์โต ซี.อันตูเนส ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกัลเดอร์มา อินเตอร์เนชันแนลกล่าว "เรามีโปรแกรมด้านการรักษาสิวที่ใหญ่ที่สุดในญี่ปุ่น และรู้ว่าจะต้องใช้เวลาอีกยาวนานจึงจะได้รับการอนุมัติ โครงการดังกล่าวเน้นย้ำความมุ่งมั่นของกัลเดอร์มาในวิทยาการด้านผิวหนังและโรคผิวหนังในทั่วทุกมุมโลก และอุทิศตัวในการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ที่เป็นสิวในญี่ปุ่น"
ยา Differin (R) Gel 0.1% ประกอบไปด้วยสาร naphthoic acid ที่ออกฤทธิ์คล้ายกับยากลุ่ม retinoid (2c) ยา Differin (R) จะเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่เปิดตัวในตลาดญี่ปุ่นเพื่อใช้ในการรักษาสิวตามข้อบ่งใช้ ยา Differin (R) ทำให้เซลล์ผิวหนังที่อุดตันจนทำให้เกิดสิวนั้น ราบเรียบ ซึ่งช่วยลดรอยแผลเป็นทั้งชนิดอักเสบและไม่อักเสบ (2c)
เกี่ยวกับสิว
สิวธรรมดาเป็นหนึ่งในโรคผิวหนังเรื้อรังที่มีผู้ป่วยเป็นกันมากที่สุดทั่วโลก ผลการวิจัยเมื่อไม่กี่ปีมานี้ทำให้เกิดความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับสาเหตุของการเกิดโรค (4) สิวเริ่มเกิดขึ้นกับคนที่เริ่มเข้าสู่วัยหนุ่มสาวและเชื่อว่าเป็นผลมาจากการทำงานของฮอร์โมนที่ต่อมน้ำมันใต้ผิวหนัง (sebaceous glands) ซึ่งทำให้เกิดรูขุมขนอุดตันและผุดขึ้นมาเป็นเม็ด (5) การจัดการกับสิวถือเป็นสิ่งท้าทาย เนื่องจากผู้เป็นสิวแต่ละคนมีการตอบสนองต่อการรักษาที่แตกต่างกันไป (2d)
เกี่ยวกับ กัลเดอร์มา ญี่ปุ่น
กัลเดอร์มา เคเค ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่กัลเดอร์มาเป็นเจ้าของแต่เพียงผู้เดียว จัดตั้งขึ้นในปีพ.ศ.2539 บริษัทได้ทำตลาดผลิตภัณฑ์ Pekiron (r) Cream 0.5% (Loceryl (R)) ซึ่งเป็นยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ ภายใต้ข้อตกลงการออกใบอนุญาตกับบริษัทเคียวริน ฟาร์มาซูติคัล (Kyorin Pharmaceutical) ตั้งแต่ปีพ.ศ. 2545 ในการนำยา Differin (R) Gel 0.1% เข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นนั้น กัลเดอร์มาร์ เคเค มีเป้าหมายที่จะให้ข้อมูลด้านวิทยาศาสตร์ที่ครอบคลุมแก่ผู้เขียนใบสั่งยาและสถาบันทางการแพทย์ โดยบริษัทมีจุดมุ่งหมายที่จะปรับปรุงผลการรักษษและคุณภาพชีวิตของผู้ที่เป็นสิวในญี่ปุ่น
เกี่ยวกับ กัลเดอร์มา
กัลเดอร์มา เป็นบริษัทเวชกรรมด้านผิวหนังที่ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี พ.ศ.2524 จากการรวมกิจการของเนสเล่ (Nestle) และ ลอรีอัล (L'Oreal) และมีตัวแทนจำหน่ายกว่า 1,000 ราย ใน 65 ประเทศทั่วโลก บริษัทอุทิศตนให้กับการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อรักษาโรคผิวหนังชนิดต่างๆ ตั้งแต่ สิว เชื้อรา โรคสะเก็ดเงิน อาการแพ้เครื่องสำอางค์ ไปจนถึงโรคมะเร็งผิวหนัง นอกจากนั้นบริษัทยังมีศูนย์วิจัยและพัฒนาด้านผิวหนังขนาดใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของโลกที่เมืองโซเฟีย อองติโปลิส ประเทศฝรั่งเศส ทั้งนี้ สินค้าดังภายใต้แบรนด์ของบริษัทประกอบด้วย Differin(R), MetroGel(R) 1%/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R), Tri-Luma(R), Loceryl(R) และ Cetaphil(R) และเมื่อไม่นานมานี้บริษัทได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่หลายแบรนด์ อาทิ Pliaglis(R) ซึ่งเป็นยาชาเฉพาะจุดสำหรับการรักษาโรคผิวหนังในสหรัฐอเมริกา, Epiduo(R) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์รักษาสิวในยุโรปและอาร์เจนติน่า และ Dysport(R) ซึ่งเป็นยาคลายกล้ามเนื้อแบบฉีดสำหรับการศัลยกรรมและการรักษาโรคผิวหนังในบราซิลและอาร์เจนติน่า ท่านที่สนใจข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ที่เว็บไซต์ของบริษัทที่ http://www.galderma.com
Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil และ Epiduo เป็นเครื่องหมายการค้าของกัลเดอร์มา
Pliaglis เป็นเครื่องหมายการค้าของ ซาร์ส ฟาร์มา อิงค์ (Zars Pharma Inc.X
Dysport เป็นเครื่องหมายการค้าของ อิปเซน ลิมิเต็ด (Ipsen Ltd.)
(1) Data on file.
(2) Kawashima M, Harada S, Loesche C and Miyachi Y. Adapalene gel 0.1% is effective and safe for Japanese patients with acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled study. Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
(3) Kawashima M, Harada S, Andres P and Miyachi Y. One-Year Efficacy and Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese Patients with Acne Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
(4) Gollnick H, Cunliffe WJ, Berson D et al. Management of Acne: A Report From a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
(5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation. http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html
แหล่งข่าว: กัลเดอร์มา ฟาร์มา เอส.เอ.
ติดต่อ: กัลเดอร์มา ฟาร์มา เอส.เอ.
ทั่วโลก
อแลง เคิร์ช
โทร: +33 (0) 1 58 86 43 23
อีเมล: alain.kirsch@galderma.com
หรือ สหรัฐอเมริกา
เดล ไวส์
โทร: +1-817-961-5186
อีเมล: dale.weiss@galderma.com
เว็บไซต์: http://www.galderma.com
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --