ปารีส--3 ก.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์ — เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
ผลการศึกษาดังกล่าวแสดงให้เห็นว่ายา Multag(R) (dronedarone) มีคุณสมบัติช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตันได้ถึง 34% ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัวซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดมาเพียงพอแล้ว
ในวันนี้ ผลจากการศึกษา ATHENA เพิ่งได้รับการนำเสนอต่อที่ประชุมสมาคมโรคหัวใจแห่งยุโรป 2008 ณ กรุงมิวนิค ประเทศเยอรมนี ก่อนหน้านี้ผลการศึกษาในระดับ primary endpoint แสดงให้เห็นว่า ยา Multag(R) (dronedarone) ช่วยลดจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากโรคหัวใจได้ถึง 24% (p=0.00000002) เมื่อเทียบกับการใช้ยา placebo (ยาที่มีผลทางใจแต่ไม่ฤทธิ์ในการรักษาโรค)
ส่วนการทดลองล่าสุดในขั้น secondary endpoint แสดงให้เห็นว่ายา Multag(R) ช่วยลดอัตราการเกิดภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตันได้ถึง 34% เมื่อเทียบกับยา placebo ( 46 ต่อ 70 ตามลำดับ, p=0.027) ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัวซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดมาเพียงพอแล้ว
ผลจากการศึกษาพบว่า ยา Multag(R) จะช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตันได้อย่างมีประสิทธิผลเมื่อผู้ป่วยเคยได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดมาแล้ว ซึ่งผลการทดสอบในระดับ secondary endpoint ก็ออกมาสอดคล้องกับการทดสอบในระดับ primary endpoint นั่นคือ ยา Multag(R) ช่วยลดจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากโรคหัวใจได้ตั้งแต่การทดลองในขั้นต้นไปจนถึงการทดลองต่อเนื่อง (ระยะเวลา 12-30 เดือน)
“ATHENA เป็นการทดลองครั้งสำคัญซึ่งจะช่วยพัฒนาแนวทางในการรักษาภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ เนื่องจาก Multag(R) เป็นยาต้านอาการหัวใจเต้นไม่เป็นจังหวะตัวแรกที่แสดงประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งจะช่วยลดการเกิดภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตัน และลดอัตราการเสียชีวิตหรือพิการได้ในที่สุด” ศจ.สจ๊วต คอนโนลลี จากแผนกโรคหัวใจ มหาวิทยาลัยแม็คมาสเตอร์ เมืองแฮมิลตัน ประเทศแคนาดา ผู้ร่วมทำการทดลอง ATHENA กล่าว
ผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดจากการทดสอบยา Multag(R) เปรียบเทียบกับยา placebo คือ ผลข้างเคียงเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (26% ต่อ 22%), โรคผิวหนัง (10% ต่อ 8% โดยส่วนใหญ่เป็นผื่น) และปริมาณเครอาตินินในเลือดสูงขึ้นเล็กน้อย (4.7% ต่อ 1%) ซึ่งเครอาตินินในเลือดสูงแสดงว่าไตทำงานได้ไม่ดีเท่าที่ควร อย่างไรก็ตาม จากการทดลองในอาสาสมัครที่มีสุขภาพสมบูรณ์ก็พบว่าเครอาตินินในเลือดมีปริมาณสูงขึ้นเช่นกัน นอกจากนั้นจากการทดสอบยังพบว่า ยา Multag(R) สามารถลดความเสี่ยงก่อนเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและลดจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากภาวะหัวใจล้มเหลวได้มากกว่ายา placebo ซึ่งจากการศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง 2 กลุ่มก็ได้ผลเช่นเดียวกัน
เกี่ยวกับ ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ (Atrial Fibrillation) / หัวใจเต้นรัว (Flutter) และภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตัน (Stroke)
ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะเป็นอาการของโรคหัวใจเต้นผิดปกที่พบมากที่สุด และเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้เกิดภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตัน ซึ่งสามารถเกิดได้อย่างฉับพลันและมักนำไปสู่อาการบกพร่องทางระบบประสาทและทำให้เสียชีวิตในที่สุด ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตันมากกว่าปกติสูงสุดถึง 5 เท่า นอกจากนั้นภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะยังเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดภาวะเส้นเลือดในสมองอุดตันในผู้ป่วย 15-20% ของทั้งหมดที่เกิดอาการ และผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าวมีแนวโน้มว่าจะมีอาการเรื้อรังมากกว่าปกติถึง 2.2 เท่า
ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือแม้กระทั่งเสียชีวิต และส่งผลกระทบกับผู้คนกว่า 2.5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา และกว่า 4.5 ล้านคนในสหภาพยุโรป โดยมูลนิธิ The Atrial Fibrillation Foundation ประมาณการณ์ว่าจำนวนผู้ป่วยโรคนี้จะเพิ่มขึ้นกว่า 2 เท่าภายใน 20 ปีข้างหน้า ทั้งนี้ หากไม่ได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะอาจนำไปสู่การเกิดโรคอื่นๆ ได้ อาทิ โรคเส้นเลือดในสมองอุดตัน และภาวะหัวใจล้มเหลว เป็นต้น
เกี่ยวกับ การทดลอง ATHENA
ATHENA เป็นการทดลองด้วยวิธีการสุ่มแบบ double blind ครั้งใหญ่ที่สุดที่เคยทำกับผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ โดยมีการทดลองในสถานพยาบาลกว่า 550 แห่ง ใน 37 ประเทศ และมีผู้ป่วยเข้าร่วมกว่า 4,628 ราย
ผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัวซึ่งเข้าร่วมการทดสอบในครั้งนี้มีอายุตั้งแต่ 75 ปีขึ้นไป โดยไม่มีปัจจัยเสี่ยงเป็นโรคหัวใจ หรือมีอายุ 70 ปีขึ้นไปแต่มีปัจจัยเสี่ยงเป็นโรคหัวใจอย่างน้อย 1 ปัจจัย (มีความดันโลหิตสูง, เป็นโรคเบาหวาน, เคยเป็นโรคหลอดเลือดสมอง, หัวใจห้องบนซ้ายมีขนาดใหญ่กว่า 50 มิลลิเมตร หรือหัวใจห้องล่างซ้ายมีอัตราการสูบฉีดเลือดน้อยกว่า 40%) โดยในการทดสอบจะมีการสุ่มให้ยา Multag(R) 400 mg BID หรือยา placebo (ยาที่มีผลทางใจแต่ไม่ฤทธิ์ในการรักษาโรค) กับผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องตลอด 30 เดือน
วัตถุประสงค์ของการศึกษาในครั้งนี้คือ การแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยา Multag(R) เมื่อเปรียบเทียบกับยา placebo ในการลดจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากโรคหัวใจ โดยปัจจัยควบคุมในการทดสอบแบบ secondary endpoint ประกอบด้วย การเสียชีวิตจากสาเหตุใดก็ตาม, การเสียชีวิตจากโรคหัวใจ และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากอาการที่เกี่ยวกับโรคหัวใจ ทั้งนี้ ในการศึกษาต้องมีการควบคุมความปลอดภัยเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ ซึ่งประกอบด้วย อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมด, ผลข้างเคียงอย่างรุนแรง และผลข้างเคียงที่ทำให้การศึกษาต้องหยุดชะงักลง
การทดลองในระดับ secondary endpoint มีขึ้นเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของยา Multag(R) ในการลดภาวะการเกิดโรคหัวใจอย่างรุนแรงในผู้ป่วยทีมีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัว ซึ่งอาจทำให้ผู้ป่วยอาการทรุดจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้
เกี่ยวกับ Multaq(R) (dronedarone)
Multaq(R) เป็นยาต้านอาการหัวใจเต้นไม่เป็นจังหวะตัวเดียวที่สามารถลดการเกิดอาการหรือการเสียชีวิตในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจเต้นรัว โดยมีหลักฐานว่ายาตัวนี้สามารถลดภาวะที่จะเกิดก่อนอาการหัวใจเต้นไม่เป็นจังหวะ (รวมถึงอาการ torsades de pointes) และอาการเป็นพิษในอวัยวะที่เกี่ยวกับหัวใจได้
Multaq(R) ซึ่งได้รับการคิดค้นและพัฒนาโดยบริษัท ซาโนฟิ-อาว็องทิส กำลังอยู่ระหว่างขั้นตอนการทดสอบทางคลินิกในผู้ป่วยกว่า 7,000 คน ทั้งนี้ Multaq(R) เป็นหนึ่งในนวัตกรรมการรักษาภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะที่ทันสมัยที่สุดในรอบ 20 ปีที่ผ่านมา
Multaq(R) ได้รับการตรวจสอบล่วงหน้าจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา และกำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบจากสำนักงานประเมินคุณภาพยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMEA)
เกี่ยวกับ ซาโนฟิ-อาว็องทิส
ซาโนฟิ-อาว็องทิส เป็นหนึ่งในบริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลกที่อุทิศตนให้กับการพัฒนายา วัคซีน รวมถึงโซลูชั่นด้านสุขภาพ เพื่อพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้คนทั่วโลกให้ดีขึ้น
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่มีการจำกัดความในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ซึ่งได้แก่ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การคาดการณ์ศักยภาพของผลิตภัณฑ์ การตั้งสมมติฐานที่จำเป็น, ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนการ วัตถุประสงค์ เจตนารมณ์ และความคาดหมายถึงเหตุการณ์ การดำเนินงาน ผลิตภัณฑ์และบริการในอนาคต และข้อความที่เกี่ยวข้องกับผลการดำเนินงานในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้สามารถจำแนกโดยทั่วไปได้ด้วยคำว่า “คาดการณ์” “คาดคะเน” “เชื่อว่า” “ตั้งใจว่า” “ประมาณการณ์” “วางแผน” และคำที่มีความหมายทำนองเดียวกันนี้ แม้ว่าฝ่ายบริหารของ ซาโนฟิ-อาว็องทิส เชื่อว่า การคาดการณ์ที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีเหตุผลเชื่อถือได้ แต่นักลงทุนก็พึงตระหนักว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งยากที่จะคาดเดาและอยู่เหนือการควบคุมของซาโนฟิ-อาว็องทิส จึงอาจส่งผลให้ความคืบหน้าและผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ได้คาดการณ์ไว้ สำหรับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ได้แก่ ความไม่แน่นอนในการค้นคว้าและพัฒนา ข้อมูลและการวิเคราะห์ทางคลินิกในอนาคต คำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแล อาทิ FDA และ EMEA เกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติรับรองยา เครื่องมือ หรือทางชีววิทยา รวมถึงคำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการติดฉลากและเรื่องอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่บริษัทยื่นขออนุมัติ ทั้งนี้ไม่มีการรับประกันว่า ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะขายดีหรือไม่หากได้รับการอนุมัติ และไม่มีการรับรองว่าการรักษาทางเลือกจะได้รับอนุมัติและประสบความสำเร็จทางด้านยอดขายหรือไม่ในอนาคต นอกเหนือจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้แล้ว ยังสามารถดูได้ในแบบแสดงรายการข้อมูลที่ซาโนฟิ-อาว็องทิส จัดทำขึ้นและได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) และหน่วยงานกำกับดูแลตลาดหลักทรัพย์ของฝรั่งเศส (AMF) ซึ่งได้แก่ข้อความที่อยู่ภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” และ “แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ในรายงานประจำปีของบริษัทในรูปแบบ Form 20-F สำหรับปีงบการเงินสิ้นสุดวันที่ 31 ธ.ค. 2549 บริษัทซาโนฟิ-อาว็องทิส มิได้มีส่วนรับผิดชอบต่อการทบทวนหรือปรับปรุงแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ นอกจากกฎหมายกำหนด
แหล่งข่าว: ซาโนฟิ-อาว็องทิส
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --