แอตแลนต้า, จอร์เจีย--6 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
แอ็บสแตรค: 3085, 3509, 3549, 3555, 3556, 5537, 7109
สถานที่: การประชุมประจำปีครั้งที่ 42 ของสมาคมโรคเนื้องอกอเมริกัน (ASCO) 2549 เมืองแอตแลนต้า รัฐจอร์เจีย
เมอร์ค เคจีเอเอ (Merck KgaA) เปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับยาตัวใหม่ Erbitux (cetuximab) ในการประชุมประจำปีของ ASCO
ข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางการแพทย์กับผู้ป่วย 1,147 รายที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่แบบแพร่กระจายที่ประสบความล้มเหลวในการรักษาบนพื้นฐานของยา irinotecan ในการประชุมประจำปีครั้งที่ 42 ของสมาคมโรคเนื้องอกอเมริกันชี้ให้เห็นว่า การรักษามะเร็งตามเป้าหมายด้วยการใช้ยา Erbitux (cetuximab) กับยา irinotecan ผลออกมาพบว่า มีอัตราการรอดชีวิตโดยเฉลี่ย 9.2 เดือน ซึ่งการทดสอบนี้ยืนยันได้อย่างชัดเจนถึงประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยมากกว่า 1,000 ราย รวมทั้งความปลอดภัยของการใช้ยา Erbitux กับ irinotecan ในผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษา และยังให้หลักฐานเพิ่มเติมว่า ยา Erbitux สามารถช่วยรักษาผู้ป่วยได้ตามคำมุ่งมั่นของบริษัทผู้ผลิต
ศาสตราจารย์ฮานโจเชน วิลค์ จากคลินิเคน เอสเซน มิทท์ ประเทศเยอรมนี ผู้นำการทดสอบกล่าวว่า เราพอใจกับผลการศึกษาที่ได้มีการรายงานเป็นอย่างยิ่ง การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยจนไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดตามมาตรฐานนั้นเป็นความท้าทายสำหรับแพทย์ การใช้ยา Erbitux กับ irinotecan เป็นการพิสูจน์ถึงการรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพในระดับสูง และยังถูกกำหนดให้เป็นมาตรฐานในการรักษาผู้ป่วยที่ใช้การรักษาบนพื้นฐานของการใช้ยา irinotecan ที่ไม่ได้ผล
การศึกษาครั้งนี้รู้จักกันในชื่อ MABEL [a
] ซึ่งดำเนินการในศูนย์ต่างๆ 197 แห่งทั่วประเทศยุโรปทั้ง 8 ประเทศ และได้มีการประเมินอัตราการรอดชีวิตในผู้ป่วยที่รักษาด้วย mCRC และไม่มีอาการลุกลามเนื่องจากได้รับการรักษาด้วยยา irinotecan มาก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Erbitex ร่วมกับ irinotecan อัตราการรอดชีวิตแบบที่ไม่มีอาการลุกลาม อยู่ที่ 61% ในช่วงระยะเวลา 12 สัปดาห์ และ 34% ในช่วง 24 สัปดาห์ ซึ่งยืนยันถึงประสิทธิภาพได้อย่างชัดเจนของทางเลือกแห่งการรักษาที่ระบุในผลการศึกษาก่อนหน้านี้
นอกจากนี้ ผลการศึกษาเบื้องต้นจากการทดสอบทางการแพทย์ยา Erbitux และเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย mCRC ที่รายงานโดยอลัน วีนุค ศาสตราจารย์ด้านเวชภัณฑ์ แห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานฟรานซิสโกในนามของ CALGB[b
] ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย mCRC ที่สมัครของร่วมการทดสอบและผู้ป่วยที่ถูกสุ่มสำรวจเพื่อรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด (ซึ่งจะมีการสุ่มระหว่างการใช้ยา irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) หรือ oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) หรือการรับเคมีบำบัดร่วมกับยา Erbitux ผลการศึกษา CALGB 80203 ซึ่งเริ่มต้นขึ้นในปี 2548 และได้มีการวางแผนเบื้องต้นเพื่อคัดเลือกผู้ป่วยประมาณ 2,200 ราย การเปิดรับสมัครปิดทำการหลังจากที่ผู้ป่วยอีก 238 รายมีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานการดูแลรักษาด้วยการรักษาด้วยยา mCRC เป็นครั้งแรก บทสรุปเบื้องต้นของการศึกษาผู้ป่วยนั้นครอบคลุมถึงอัตราการรอดชีวิตโดยรวมและบทสรุปอื่นๆ ได้แก่ อัตราการตอบสนอง อัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีอาการลุกลาม และอาการเป็นพิษ เนื่องจากการศึกษาได้ยุติลงก่อนกำหนด จึงไม่มีอำนาจต่อการวิเคราะห์ทางสถิติของการไม่แพร่กระจายและการรอดชีวิตรวม รวมทั้งการสรุปจึงไม่สามารถกระทำได้ อย่างไรก็ตาม อัตราตอบสนองในคนไข้ที่ได้รับการรักษาด้วยยา Erbitux ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสูงกว่าอย่างชัดเจนเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว (52 เปอร์เซ็นต์ เทียบกับ 38% p=0.029) (2)
การตรวจสอบการใช้ยาทางเลือกสำหรับ Erbitux
ข้อมูลที่นำมาแสดงในที่ประชุมประจำปีของ ASCO แสดงถึงการใช้ยา Erbitux ทุกสองสัปดาห์ (ตรงข้ามกับมาตรฐานในขณะนี้ที่ใช้ยาทุกสัปดาห์) อาจเป็นตารางการใช้ยาที่เป็นทางเลือกให้กับคนไข้ (3) ซึ่งสามารถแสดงให้เห็นว่าการใช้ยา Erbitux ขนาด 500 มิลลิกรัมต่อตารางมิลลิเมตรทุกสองสัปดาห์ให้ผลเช่นเดียวกับฟาร์มาโคคิเนติก (pharmacokinetic) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยาขนาด 250 มิลลิกรัมต่อตารางมิลลิเมตรทุกสัปดาห์ ซึ่งเป็นมาตรฐานในขณะนี้ ผลดังกล่าวมีความสำคัญยิ่ง เนื่องจากช่วยให้คนไข้และนักมะเร็งวิทยามีความสะดวกในการยืดหยุ่นการใช้ยา
การศึกษา Erbitux ระยะ 3 จะยังคงดำเนินต่อไปตามแผนที่วางไว้
ผลก่อนหน้าจากการทดลองทางคลินิคนานาชาติระยะ 3 โดยมีคนไข้เข้าร่วมมากกว่า 4,000 รายได้แสดงในที่ประชุมนี้เช่นกัน ผลดังกล่าวเปิดเผยว่า คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยข้อมูล (DSMB) ซึ่งเป็นหน่วยงานอิสระ ได้แนะนำให้การทดลองใช้ยา Erbitux ดำเนินต่อไปได้ (4-7) การทดลองทางคลินิกระยะ 3 ในชนิดมะเร็งที่ท้าทาย รวมทั้ง mCRC มะเร็งผิวเซลล์เกล็ดผิวหนังบริเวณศีรษะและคอ (SCCHN) และมะเร็งปอดเซลล์มะเร็งขนาดใหญ่ (NSCLC) (4-7)
การศึกษาระยะ 3 ขนาดใหญ่ 2 โครงการดำเนินการโดย mCRC:EPIC[c
] (4) (ตรวจสอบการใช้ Erbitux ร่วมกับ irinotecan หลังจากล้มเหลวในการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วย oxaliplatin ในผู้ป่วย 1,301 ราย) และ CRYSTAL[d
] (5) (ตรวจสอบการใช้ยา Erbitux ร่วมกับ irinotecan ในผู้ป่วย 1,221 รายเป็นการรักษาเบื้องต้น) ผลการศึกษาเหล่านี้สำหรับการตรวจสอบการศึกษาระยะ 3 ต่อไปและสร้างการศึกษาระยะ 3 ที่ได้รับการยกเว้นแล้ว ซึ่งแสดงอัตราตอบสนองสูงถึง 81% ในการรักษา mCRC เบื้องต้น มีผู้ป่วยเกือบ 1 ใน 4 ที่มีmetastases ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้ก่อนหน้านี้ และแพร่กระจายไปยังตับได้ถูกกำจัดด้วยการผ่าตัด (8,9,10) ก่อนหน้านี้ความหวังเดียวในการรักษา mCRC คือการผ่าตัดนำเอา metastases ซึ่งพบเป็นหลักในตับออก (11,12)
การทดลอง EXTREME ระยะ 3 [e
] เป็นการตรวจสอบการรักษาด้วยการใช้ยา Erbitux ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด (cisplatin ร่วมกับ 5-FU หรือ carboplatin รวมกับ 5-FU) เป็นยาเบื้องต้น ในผู้ป่วย 442 ราย ที่มีมะเร็ง SCCHN เกิดขึ้นอีก และ/หรือ อยู่ในระยะแพร่กระจาย
การศึกษา FLEX ระยะ 3 [f
] (7) ทำการตรวจสอบการรอดชีวิตในผู้ที่ใช้ยา Erbitux กับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเป็นยาเบื้องต้น Zcisplatin และ vinorelbineX เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 1,125 ราย ที่มีอากาป่วย NSCLC ขั้นรุนแรง
"ข้อมูลของ Erbitux ที่แสดงในการประชุม ASCO ประจำปีในปีนี้ได้แสดงถึงประสิทธิภาพที่น่าทึ่งในการักษาในคนไข้ที่ป่วยด้วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายทั้งในเบื้องต้นและในภายหลังซึ่งล้มเหลวในการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนหน้า" ดร. โวล์ฟกัง ไวน์ รองประธานอาวุโส ฝ่ายธุรกิจด้านเนื้องอกของ เมอร์ค เคจีเอเอ กล่าว "เราได้รับการส่งเสริมอย่างมากจากข้อมูลใหม่ที่แสดงว่ายา Erbitux สามารถใช้ในการรักษาตารางรายสองอาทิตย์ได้"
ข้อมูลถึงบรรณาธิการ
เกี่ยวกับ Erbitux
Erbitux(R) เป็นแอนตีบอดี้โมโนโคลนัล (monoclonal antibody) ระดับเยี่ยม และมีไอจีจี1 (IgG1) ที่คล่องตัวสูง ซึ่งมีเป้าหมายกับตัวรับปัจจัยการเติบโตของชั้นหนังกำพร้า (epidermal growth factor receptor-EGFR) การทำงานของ Erbitux ในฐานะที่เป็นแอนติบอดี้โมโนโคลนัล มีความแตกต่างจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ไม่ได้รับเลือกตามมาตรฐาน เนื่องจากมีเป้าหมายโดยเฉพาะและสัมพันธ์กับ EGFR ความสัมพันธ์ยับยั้งการเคลื่อนไหวของตัวรับและเส้นทางสัญญาณความต่อเนื่อง ซึ่งมีผลในการลดการเข้าแทรกแซงของเซลล์มะเร็งในเนื้อเยื่อธรรมดา และการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังบริเวณใหม่ ทั้งนี้ เป็นที่เชื่อกันว่า ยาดังกล่าวสามารถยับยั้งความสามารถของเซลล์มะเร็งในการซ่อมตัวเองจากความเสียหายที่มันได้รับจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดและรังสีบำบัด รวมทั้ง ยับยั้งการก่อรูปของหลอดเลือดใหม่ในเนื้องอก ซึ่งนำไปสู่การยับยั้งการเติบโตของมะเร็งทั้งหมด ผลข้างเคียงจากการใช้ยา Erbitux ที่มีรายงานโดยทั่วไปมากที่สุดคือ ผื่นแดงคล้ายสิวบนผิวหนังซึ่งดูเหมือนว่าจะเป็นการแสดงปฏิกิริยาที่ดีต่อการรักษา ประมาณ 5% ของผู้ป่วยมีปฏิกิริยาไวต่อความรู้สึกระหว่างการรักษาและประมาณครึ่งหนึ่งของปฏิกิริยานี้มีอาการรุนแรง
Erbitux ได้รับอนุญาตให้มีการจำหน่ายในตลาดเพื่อรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ใน 53 ประเทศ ได้แก่ สวิตเซอร์แลนด์ สหรัฐอเมริกา เม็กซิโก อาร์เจนตินา ชิลี ไอซ์แลนด์ นอร์เวย์ สหภาพยุโรป เปรู ออสเตรเลีย โครเอเชีย อิสราเอล บัลแกเรีย ปานามา กัวเตมาลา โคลัมเบีย สิงคโปร์ ฮ่องกง เกาหลีใต้ แคนาดา เอกวาดอร์ มาเลเซีย ฟิลิปปินส์ ไต้หวัน จีน อินเดีย เลบานอน เวเนซุเอลา และนิคารากัว ในการรักษาร่วมกับ irinotecan ซึ่งอีจีเอฟอาร์ เอ็กเพรสซิ่ง เอ็มซีอาร์ซี (EGFR-epressing mCRC) ล้มเหลวในการรักษาด้วยยา irinotecan ก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ ในสหรัฐอเมริกา อาร์เจนติน่า ชิลี เม็กซิโก เปรู สิงคโปร์ ออสเตรเลีย ปานามา โคลัมเบีย กัวเตมาลา ฮ่องกง แคนาดา เอกวาดอร์ ฟิลิปปินส์ เลบานอน เวเนซุเอลา และนิคารากัว อนุญาตให้ใช้ยา Erbitux เพียงชนิดเดียวได้
อนึ่ง การใช้ยา Erbitux ร่วมกับการรักษาด้วยรังสีบำบัดได้รับการยอมรับในการรักษามะเร็งเซลล์เกล็ดผิวหนังขั้นรุนแรงบริเวณศีรษะและคอ (SCCHN) ในสวิตเซอร์แลนด์ อาร์เจนติน่า โคลัมเบีย สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป นอร์เวย์ ไอซ์แลนด์ และฟิลิปปินส์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในอาร์เจนติน่า สหรัฐอเมริกา และฟิลิปปินส์ ยา Erbitux ได้รับการยอมรับให้เป็นยาเพียงชนิดเดียวที่รักษาผู้ป่วยโรค SCCHN ที่กลับมาเป็นอีกครั้งหรืออยู่ในระยะแพร่กระจาย แต่ล้มเหลวในการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อน
Merck KGaA
เมอร์ค เคจีเอเอ (Merck KGaA) ตั้งอยู่ในเมืองดาร์มสตัดท์ เยอรมนี ได้รับใบอนุญาตให้มีสิทธิทำการตลาดยา Erbitux นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาจากบริษัท อิมโคลน ซิสเตมส์ อินคอร์ปอเรท (ImClone Systems Incorporated) จากนิวยอร์คเมื่อปี 2541 และในญี่ปุ่น เมอร์ค เคจีเอเอ ได้สิทธิทำการตลาดร่วมกับอิมโคลน
เมอร์ค เคจีเอเอ มีพันธะต่อเนื่องในการสร้างความก้าวหน้าการรักษาโรคเนื้องอก และขณะนี้ได้ตรวจสอบการรักษาใหม่ๆในเป้าหมายที่กำหนดไว้อย่างสูง เช่น การใช้ยา Erbitux ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ มะเร็งเซลล์เกล็ดผิวหนังบริเวณศีรษะและคอ รวมทั้งเซลล์มะเร็งปอดขนาดใหญ่ เมอร์ค เคจีเอเอ ได้รับสิทธิในการรักษามะเร็ง UFT(R) (tegafur-uracil) การรักษาด้วยเคมีบำบัดทางปากด้วยกรดโฟลินิก (FA) นับเป็นการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายขั้นแรก
ขณะนี้ เมอร์ค เคจีเอเอ ได้ตรวจสอบการรักษามะเร็งอื่นๆด้วยการใช้ยา Stimuvax (R) (เดิมหมายถึง วัคซีน BLP25 Liposome) ในการรักษาเซลล์มะเร็งปอดขนาดใหญ่ วัคซีนได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐหรือ FDA เมื่อเดือนกันยายน 2547 เมอร์ค ได้รับใบอนุญาตทั่วโลกจาก ไบโอมิรา อิงค์ (Biomira Inc.) ตั้งอยู่ที่เอ็ดมอนตัน อัลเบอร์ตา ประเทศแคนาดา ยกเว้นในแคนาดาที่ทั้งสองบริษัทมีสิทธิร่วมกัน
อ้างอิง:
1. Wilke H et al. Poster presentation at ASCO, Atlanta, Georgia,
2006; ID number 3549
2. Venook A et al. presentation at ASCO, Atlanta, Georgia, 2006;
ID number 3509
3. Tabernero J et al. Poster presentation at ASCO, Atlanta,
Georgia, 2006; ID number 3085
4. Abubakr Y et al. Poster presentation at ASCO, Atlanta, Georgia,
2006: ID number 3556
5. Lang I et al. Poster presentation at ASCO, Atlanta, Georgia,
2006: ID number 3555
6. Vermorken J et al. Poster presentation at ASCO, Atlanta, Georgia,
2006; ID number 5537
7. Von Pawel J et al. Poster presentation at ASCO, Atlanta, Georgia,
2006; ID number 7109
8. Diaz Rubio E et al. Presented at ASCO, Orlando, Florida, 2005:
abstr 3535
9. Folprecht G et al. Cetuximab and irinotecan/5-fluorouracil/folinic
acid is a safe combination for the first-line treatment of patients
with epidermal growth factor receptor expressing metastatic
colorectal carcinoma. Ann Oncol 2006; 17: 450-456
10. Peeters M et al. Eur J Cancer 2005; Supplement 3: Abstract 664
11. Macdonald JS. Adjuvant Therapy of Colon Cancer. CA Cancer J Clin
1999; 49 (4), 202-219.
12. Mineo TC et al. Long term results after resection of simultaneous
and sequential lung and liver metastases from colorectal carcinoma.
J Am Coll Surg 2003; 197: 386-391.
ข่าวประชาสัมพันธ์ทุกชิ้นจากเมอร์คได้รับการเผยแพร่ทางอีเมล์ ขณะเดียวกันท่านสามารถเข้าชมข่าวสารได้ที่เว็บไซต์ของเมอร์ค ที่ http://www.subscribe.merck.de เพื่อลงทะเบียนแบบออนไลน์ เปลี่ยนตัวเลือก หรือเลิกใช้บริการ
เมอร์ค เป็นบริษัทด้านเวชกรรมและเคมีระดับโลก ที่มียอดจำหน่ายสินค้า 5.9 พันล้านยูโรเมื่อปีที่ผ่านมา โดยเริ่มดำเนินการในปีพ.ศ. 2211 และอนาคตมีพนักงานกว่า 29,133 ใน 54 ประเทศ ทั้งนี้ความสำเร็จของบริษัทเห็นได้ชัดเจนจากการเปลี่ยนแปลงจากลูกจ้างเป็นนายจ้าง การดำเนินงานของบริษัทอยู่ภายใต้ร่มเงาของบริษัทเมอร์ค เคจีเอเอ ซึ่งตระกูลเมอร์คถือหุ้น 73% และผู้ร่วมหุ้นอิสระถือครองหุ้น 27% ทั้งนี้ เมิร์ค แอนด์ โค (Merck & Co.) ซึ่งเป็นอดีตบริษัทย่อยในสหรัฐอเมริกา ได้กลายเป็นบริษัทอิสระของเมอร์ค กรุ๊ปโดยสมบูรณ์ตั้งแต่ปี 2460
[a
] Monoclonal Antibody Erbitux ในการศึกษา European Pre-License Study
[b
] มะเร็งและลูคีเมีย กลุ่ม บี
[c
] European Prospective Investigation of Cancer
[d
] การใช้ยา Cetuximab ร่วมกับ iRinotecan เพื่อใช้นำร่องในการบำบัดมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะแพร่กระจาย
[e
] การใช้ยา ErbituX ในการนำร่องเพื่อการรักษามะเร็งที่กลับมาเป็นใหม่หรือแพร่กระจายในลำคอและสมอง
[f
] การใช้ยา ErbituX นำร่องในการต่อสู้กับมะเร็งปอด
ที่มา: เมอร์ค เคจีเอเอ
ติดต่อ: หากต้องการทราบข้อมูลรวมไปถึงประวัติความเป็นมา หรือนัดสัมภาษณ์ที่งาน ASCO กับผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอก หรือเจ้าหน้าที่ของเมอร์ค
เคจีเอเอ กรุณาติดต่อ
ราเชล คัมมิงส์
โทร +44-(0)-207-632-1822
มือถือ +44-(0)-7787-523-123,
อีเมล์ r.cummings@cca-uk.com , or
ปรียา บาเนอร์ยี
โทร +44-(0)-207-632-1967,
มือถือ +44-(0)-7950-773-873,
อีเมล์ p.banerjee@cca-uk.com ,
ซึ่งทั้งคู่เป็นตัวแทนจาก Chandler Chicco Agency
เว็บไซต์ http://www.subscribe.merck.de
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--