ลอนดอน--24 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
บริษัทโรช (Roche) ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติให้ใช้ยาเฮอร์เซพติน (Herceptin) หรือ trastuzumab สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ในระยะเริ่มแรก หลังจากทำการผ่าตัดและใช้วิธีเคมีบำบัดตามมาตรฐาน โรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้หญิงประมาณ 20-30% จำเป็นต้องได้รับความสนใจเป็นพิเศษและอย่างเร่งด่วน เนื่องจากโรคนี้ลุกลามอย่างรวดเร็ว และมีแนวโน้มที่จะทำให้ผู้ป่วยมีอาการทรุดลงมากขึ้น
การอนุมัติครั้งนี้พิจารณาบนพื้นฐานของผลการศึกษาทั่วโลกจาก HERA (HERceptin Adjuvant) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการออกฤทธิ์ของยาเฮอร์เซพตินภายหลังการทำเคมีบำบัด เพื่อช่วยลดความเสี่ยงที่โรคมะเร็งจะกลับมาได้ประมาณ 46% เมื่อเทียบกับการใช้วิธีเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว คุณประโยชน์ที่คล้ายคลึงกันนี้ปรากฏอยู่ในผลการศึกษาอื่นๆ 3 รายการทั่วโลกและในสหรัฐฯ
"ความเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วที่ทำให้ยาเฮอร์เซพตินได้รับอนุมัติให้ใช้กับผู้ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกนั้นถือเป็นเรื่องน่ายกย่อง" นายวิลเลียม เอ็ม เบิร์นส์ ซีอีโอแผนกเวชภัณฑ์ของโรชกล่าว "ยาเฮอร์เซพตินแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าสามารถหยิบยื่นโอกาสที่ดีที่สุดที่ผู้ป่วยจะมีชีวิตรอดในระยะยาว เมื่อผู้ป่วยใช้ยาให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ ปัจจุบันนี้เราทำงานร่วมกับหน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อสร้างความมั่นใจว่าการบำบัดรักษาแบบนี้จะสามารถเข้าถึงแพทย์และผู้ป่วยได้ทั่วทวีปยุโรป"
ก่อนหน้านี้ยาเฮอร์เซพตินได้รับอนุมัติในกลุ่มประเทศอียู เพื่อให้ใช้รักษามะเร็งเต้านม HER2-positive ซึ่งเกี่ยวข้องกับเซลล์มะเร็งที่ย้ายจากส่วนหนึ่งไปยังอีกส่วนหนึ่ง ดังนั้นการอนุมัติครั้งใหม่นี้จึงทำให้ผู้หญิงซึ่งป่วยเป็นโรคร้ายแรงทุกระยะ รวมถึงมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก มีทางเลือกในการบำบัดรักษาที่จะยืดชีวิตออกไปได้
ผลการศึกษาที่มีพลังจากการทดลองขนาดใหญ่ 4 ครั้งที่ทำการศึกษาผู้ป่วยกว่า 12,000 คนนั้น มีอิทธิพลต่อองค์กรทางการแพทย์และองค์กรกำกับดูแลทั่วโลก เพื่อให้องค์กรเหล่านี้ดำเนินการอย่างเร่งด่วนเพื่อสร้างความมั่นใจว่ามีการใช้ยาเฮอร์เซพตินในผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเต้นนม HER2-positive ระยะเริ่มแรก เมื่อไม่นานมานี้ยาเฮอร์เซพตินได้รับการอนุมัติให้ใช้ได้ในนิวซีแลนด์และออสเตรเลีย และเมื่อปีที่แล้วหลายประเทศได้จัดทำคำแนะนำทางการแพทย์และระดมทุนตามคำมั่นสัญญา เพื่อให้ผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสามารถใช้ยาได้เร็วขึ้น ก่อนที่จะได้รับใบอนุญาต
ในสหรัฐฯนั้น บริษัทเจเนนเทค (Gennentech) ได้ยื่นขอใบอนุญาตทางชีวภาพ (BLA) ต่อคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อใช้ยาเฮอร์เซพตินในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ระยะเริ่มแรก เมื่อวันที่ 15 ก.พ.2549 การยื่นขอใบอนุญาตในครั้งนี้อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลที่รวบรวมได้จากนักวิเคราะห์เฉพาะกิจขององค์กรขนาดใหญ่ 2 แห่ง และบริษัทเจเนนเทคได้รับการพิจารณาเป็นลำดับต้นๆให้ทำการคัดเลือก
เกี่ยวกับการศึกษา HERA
HERA ที่จัดทำโดย โร้ช (Roche) และกลุ่มมะเร็งเต้านมระหว่างประเทศ(BIG) เป็นหนึ่งในการศึกษาด้านยาเสริมเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยศึกษามา ทั้งนี้ ได้เริ่มมีการศึกษาในเดือนธันวาคม 2544 โดยมีผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมที่เกิดจากยีนส์ก่อมะเร็งHER2-positive เกือบ 5,100 คนใน 480 พื้นที่จาก 39 ประเทศทั่วโลกมาลงทะเบียนเพื่อทำการศึกษาในครั้งนี้ HERA เป็นการสุ่มตัวอย่างทดสอบโดยใช้ยาเสริมมาตรฐานโดยระบบเคมีบำบัดและรังสีบำบัด(หากสามารถนำไปปรับใช้ได้) และประเมินการต่อสู้โรคของยาเฮอร์เซฟติน(Herceptin)ในทุก 3 สัปดาห์ในรอบ 1 ปีหรือ 2 ปีในผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive ในระยะแรก การศึกษา HERA มีการใช้หลักการเคมีบำบัดอย่างกว้างขวาง และผู้ป่วยที่เป็นทั้งต่อมน้ำเหลืองโพซิทีฟ และต่อมน้ำเหลืองเนกาทีฟ ซึ่งมีลักษณะที่เข้าข่ายในการการทดลอง
กระบวนการวิเคราะห์ชี้ให้เห็นถึงการประสบผลสำเร็จที่มีประสิทธิภาพในระยะแรก ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยาเฮอร์เซฟตินในเวลา 1 ปี มีอาการดีขึ้นสำหรับการมีชีวิตอยู่โดยปราศจากเชื้อร้ายดังกล่าวตามสถิติ(ความนานของระยะเวลาหลังจากในระหว่างการรักษาซึ่งไม่พบเชื้อโรคใดๆ) อย่างไรก็ตาม ในการติดตามผลช่วงที่สองในระหว่าง 1 ปี ผู้รอดชีวิตทั้งหมดยังไม่แสดงถึงลักษณะสำคัญทางสถิติ แต่แสดงให้เห็นถึงแนวโน้มที่ชัดเจนในการรักษาผู้รอดชีวิตทั้งหมด ซึ่งมีการยืนยันว่าเป็นข้อมูลที่สมบูรณ์
กระบวนการวิเคราะห์ที่เปรียบเทียบกับการต่อสู้เชื้อร้ายของยาเฮอร์เซฟตินนั้น ไม่รวมถึงการเปรียบเทียบกับระยะเวลาการรักษาในช่วง 1 ปีและ 2 ปี ดังนั้น การทดลองจะดำเนินไปอย่างต่อเนื่องเพื่อประเมินการเปรียบเทียบ และข้อมูลจะสามารถนำมาใช้ได้ในเวลาที่กำหนดตามที่การศึกษาเสร็จสมบูรณ์
การศึกษา HERA มีคณะกรรมการอินดิเพนเด้นท์ ดาต้า มอนิเทอริ่ง(IDMC)จากภายนอก ที่ตรวจสอบข้อมูลที่ปลอดภัยอย่างสม่ำเสมอ โดยปราศจากความกังวลเพิ่มขึ้น โดยจะเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับต่ำมาก (0.5% ในยาเฮอร์เซฟติน กับ 0% ในการตรวจสอบ) อยางไรก็ตามยังต้องมีการติดตามเพื่อตรวจสอบผลข้างเคียงในผู้ป่วยจากการศึกษานี้ต่อไป
เกี่ยวกับมะเร็งเต้านม และยาเฮอร์เซฟติน (Herceptin)
8-9% ของผู้หญิงจะเป็นมะเร็งเต้านม ซึ่งเป็นหนึ่งในมะเร็งทั่วไปที่เกิดขึ้นกับผู้หญิง แต่ละปีจะมีผู้ป่วยรายใหม่กว่าล้านคนทั่วโลกที่เป็นมะเร็งเต้านมที่เข้ารับการรักษา ด้วยอัตราการเสียชีวิตเกือบ 400,000 คนต่อปี
มะเร็งเต้านม HER2-positive ซึ่งจะเป็นการเพิ่มปริมาณโปรตีน HER2 แสดงให้เห็นบนพื้นผิวภายนอกของเซลล์เนื้องอก โดยเชื้อนี้เป็นที่รู้จักว่า 'HER2 positivity' ขณะที่ HER2 ระดับสูงจะปรากฎในรูปแบบของเชื้อโรคที่รุนแรงซึ่งไม่สามารถตอบสนองกับการรักษาแบเคมีบำบัดได้ จากการวิจัยแสดงให้เห็นว่าผลกระทบของ HER2-positive ส่งผลให้สตรีประมาณ 20-30%เป็นมะเร็งเต้านม
เฮอร์เซฟติน เป็นแอนตี้บอดี้ที่กลายเป็นลักษณะของมนุษย์ ที่คิดค้นมาเพื่อดักจับและกีดขวางการทำงานของ HER2 ซึ่งเป็นโปรตีนที่ผลิตโดยยีนส์ที่มีลักษณะเฉพาะกับสมรรถภาพในการเกิดสารมะเร็ง นอกจากนี้ประสิทธิภาพของยานี้ ยังสามารถจัดการกับโรคมะเร็งเต้านมในระยะแรกได้ โดยเฮอร์เซฟติน ยังแสดงให้เห็นว่า มีผู้รอดชีวิต(เกี่ยวกับการแพร่กระจายของเนื้อร้าย)เพิ่มขึ้น เมื่อใช้ยาร่วมกับการใช้เคมีบำบัด สามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยจำนวน 1 ใน 3 ให้มีชีวิตรอดยาวนานกว่า การใช้เคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว
ยาเฮอร์เซฟตินได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปในปี 2543 สำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เผชิญกับโรคมะเร็งเต้านม ซึ่งมีเนื้องอก ประเภท HER2 แสดงออกมาให้เห็นมากเกินไป นอกจากนี้ยังมีการระบุให้ใช้ร่วมกับยา docetaxel ในขั้นแรกของการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดเพื่อกำจัดเนื้อร้ายที่ขยายตัวเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ยังระบุด้วยว่าเป็นการรักษาเริ่มแรกต้องมีการรักษาร่วมกับยา paclitaxel เมื่อใช้ยาในกลุ่ม anthracyclineไม่ได้ผล และในขั้นที่สาม จังจะสามารถใช้ยานี้เพียงอย่างเดียวได้ อย่างไรก็ตาม ยาเฮอร์เฟติน ได้รับการวางจำหน่ายในประเทศต่างๆ อาทิ สหรัฐอเมริกาโดย บริษัทเจนเนเทค(Genentech), ญี่ปุ่นโดยบริษัทชูไก(Chugai) และทั่วโลกโดยโร้ช(Roche) ทั้งนี้ ตั้งแต่ปี 2541 มีการใช้ยา Herceptin รักษาผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive มาแล้วกว่า 230,000 คนทั่วโลก
เกี่ยวกับบริษัทโรช
บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ในเมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เป็นหนึ่งในกลุ่มธุรกิจสุขภาพในด้านเวชภัณฑ์และวินิจฉัยโรคที่มุ่งเน้นการวิจัยระดับแนวหน้าของโลก ในฐานะผู้จัดหาผลิตภัณฑ์และการบริการที่สร้างสรรค์สำหรับการตรวจพบ การป้องกัน การวินิจฉัย และบำบัดโรคในระยะเริ่มแรกนั้น บริษัทโรชเป็น 1 ในผู้นำระดับโลกด้านการวินิจฉัย เป็นผู้จัดหายารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่ายอวัยวะระดับแนวหน้า และเป็นผู้นำตลาดในด้านไวรัสวิทยา โดยในปี 2548 นั้น ยอดขายของแผนกเวชภัณฑ์คิดเป็นมูลค่า 2.73 หมื่นล้านฟรังค์สวิส และยอดขายของแผนกวินิจฉัยโรคอยู่ที่ 8.2 พันล้านฟรังค์สวิส พนักงานของบริษัทโรชมีอยู่ประมาณ 70,000 คน ใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา (R&D) และเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์กับบริษัทคู่ค้าหลายแห่ง รวมถึงผลประโยชน์ในการเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่ในบริษัทเจนเนเทค และบริษัทชูไก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทโรช กรุ๊ป สามารถเข้าไปดูได้ที่ www.roche.com
เครื่องหมายการค้าที่ใช้หรือกล่าวถึงในการแถลงข่าวนี้ได้รับความคุ้มครองตามกฎหมาย
ข้อมูลเพิ่มเติม
เกี่ยวกับ เจนเนเทค http://www.gene.com
โรชในด้านเนื้องอก (oncology) http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
สำนักงานสุขภาพโรชด้านมะเร็ง http://www.health-kiosk.ch/start-krebs
คลิปวีดีโอ ( ตามมาตรฐานการออกอากาศ ไม่คิดค่าใช้จ่าย) http://www.thenewsmarket.com
อ้างอิง
(i) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(ii) Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant hemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.
(iii) NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), BCIRG 006 (international)
(iv) Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicin 353:16 2005.
(v) Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated collaborative groups, and independent sites.
(vi) World Health Organization, 2000.
(vii) Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomized trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer.
Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.
ติดต่อ สำนักงานฝ่ายสื่อสารมวลชนโรช กรุ๊ป
โทร. +41-61-688-8888
basel.mediaoffice@roche.com , บาชี ดัวร์
อเล็กซานเดอร์ เคลาเซอร์ แดเนียล พิลเลอร์
หัวหน้าสำนักงานฝ่ายสื่อสารมวลชนโรช กรุ๊ป
คาทยา โพรวัลด์ หัวหน้าฝ่ายการสื่อสารการพัฒนาและวิจัย
มาร์ติน่า รุปป์
เว็บไซต์ http://www.roche.com
http://www.health-kiosk.ch/start-krebs
http://www.gene.com
http://www.thenewmarket.com
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--