อิสตันบูล--4 ต.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
XELOX เป็นทางเลือกในการรักษาแบบใหม่ การใช้ยา Avastin ควบคู่กับการบำบัดทางเคมีบนพื้นฐานการใช้ยา oxaliplatin ทำให้มีโอกาสรอดชีวิตโดยที่อาการของโรคไม่แพร่กระจายได้อย่างดีเยี่ยม
ที่ประชุมสมาคมเพื่อการศึกษาด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์แห่งยุโรป (ESMO) ได้เปิดเผยผลการสำรวจระยะที่ 3 ระดับนานาชาติเป็นครั้งแรก ซึ่งบ่งชี้ว่า ยาทั้ง 2 รายการ คือยา Xeloda และยา Avastin ซึ่งเป็นยารักษาโรคมะเร็งที่ผลิตขึ้นอย่างสร้างสรรค์ สามารถใช้เป็นทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ระยะร้ายแรง
ผลการศึกษาบ่งชี้ว่า :
--การรักษาด้วยเคมีบำบัดควบคู่ไปกับการใช้ยา XELOX (oral Xeloda plus oxaliplatin) เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพเมื่อพิจารณาในแง่ของอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีอาการของโรคมากขึ้น (Progresstion-Free Survival) และมีความสะดวกมากกว่าการใช้วิธีการรักษาด้วย FOLFOX-4 (infused 5-FU/leucovorin plus oxaliplatin) ซึ่งเป็นการรักษาตามมาตรฐานในปัจจุบัน ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ระยะรุนแรง (เชื้อแพร่กระจายแล้ว)
--การให้ยา Avastin ซึ่งเป็นยาต้านการอุดตันของเส้นเลือด นอกเหนือจากการบำบัดด้วยเคมี (ซึ่งใช้ FOLFOXและ XELOX) ทำให้มีโอกาสรอดชีวิตโดยไม่มีการพัฒนาของโรคได้มากกว่าอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการบำบัดด้วยเคมีเพียงอย่างเดียว
ในการทดลองครั้งนี้ยังไม่พบว่ามีผลการศึกษาใหม่ๆเกี่ยวกับความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin หรือ Xeloda ข้อมูลบ่งชี้การรอดชีวิตโดยทั่วไปยังคงสมบูรณ์ ส่วนผลการศึกยา Avastin ก่อนหน้านี้บ่งชี้ว่าการรอดชีวิตโดยไม่มีอาการแพร่กระจายของโรคมากขึ้นและการรอดชีวิตโดยทั่วไป ล้วนได้ประโยชน์จากการใช้ยา Avastin ควบคู่กับกฎเกณฑ์การบำบัดทางเคมี เมื่อเทียบกับการบำบัดทางเคมีเพียงอย่างเดียวในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้ระยะที่เชื้อแพร่กระจายแล้ว
ข้อมูลเหล่านี้ยังคงสนับสนุนว่า ควรจะนำยา Xeloda ซึ่งเป็นยาที่ให้ทางปาก มาใช้แทนยา 5-FU/leucovorin เพื่อบรรจุในกฎเกณฑ์การรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งลำไส้
"ผลการศึกษาเหล่านี้ช่วยสนับสนุนแพทย์และผู้ป่วยเป็นอย่างยิ่ง พวกเขายืนยันว่ายา XELOX ทำให้มีทางเลือกในการรักษาแบบใหม่ที่สำคัญสำหรับโรคมะเร็งลำไส้ระยะที่เชื้อแพร่กระจายแล้ว ซึ่งหนึ่งในคำยืนยันคือ ยาดังกล่าวมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับและมีความสะดวกมากกว่าการรักษาตามมาตรฐานในปัจจุบัน เมื่อเปรียบเทียบกับเกณฑ์การรักษาด้วยยา FOLFOX-4 พบว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยา XELOX ควบคู่กันไป มีเวลาว่างมากขึ้นจากการรักษาแบบฉีดเข้าเส้นเลือด โดยใช้เวลาเพียง 2 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับ 48 ชั่วโมง และมีการเดินทางไปยังโรงพยาบาลหรือคลินิกน้อยกว่า" ศาสตรจารย์จิม คัสซิดี้ ผู้ตรวจการร่วมในการศึกษาครั้งนี้ และเป็นศาสตราจารย์ด้านเนื้องอกวิทยาของศูนย์วิจัยมะเร็ง และประธานสมาคมศึกษาเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ของศูนย์เนื้องอกบีทสัน มหาวิทยาลัยกลาสโกว์ ประเทศสก็อตแลนด์ กล่าว "นอกจากนี้ การศึกษายังยืนยันว่าด้วยการใช้ยา Avastin ควบคู่กับการบำบัดทางคมีนั้น เราสามารถฟื้นฟูโอกาสในการรอดชีวิตโดยไม่มีอาการของโรคแพร่กระจายได้หลายเท่าในอนาคต"
การเพิ่มยา Avastin ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่ชัดเจนทางสถิติคิดเป็น 20% ในกระบวนการรอดชีวิต ช่วงระยะเวลาการรักษาด้วยยา Avastin นั้นสั้นกว่าการรักษาที่มีรายงานก่อนหน้านี้ การหยุดใช้ยา Avastin อย่างต่อเนื่องก่อนเวลาส่งผลให้เกิดพิษซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับยา Avastin โดยตรงเป็นจำนวนมากคิดเป็นอัตราสูงกว่า 3 เท่าในการศึกษานี้ เมื่อเปรียบเทียบกับการทดลองก่อนหน้า (1,3) ซึ่งอาจส่งผลต่อผลการรักษา การวิเคราะห์ในอนาคตที่กำลังดำเนินการต่อไปและผลการวิเคราะห์จะมีการแสดงในการประชุมวิทยาศาสตร์ครั้งต่อไป
ในปี 2547 มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผู้ป่วยเป็นจำนวนมากในระดับต้นๆ และคิดเป็น 13% ของมะเร็งทั้งหมดในยุโรป (4) องค์การอนามัยโลกรายงานว่า พ.ศ. 2548 ประชาชน 655,000 คนทั่วโลกเสียชีวิตจากโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก(5)
หมายเหตุถึงบรรณาธิการ
-- PFS เป็นมาตรวัดเวลาที่คนไข้มีชีวิตอยู่โดยปราศจากกระบวนการของโรค
เกี่ยวกับการศึกษา
การทดลอง NO16966 เป็นการทดลองเฟส 3 ที่มีขนาดใหญ่ระดับนานาชาติ ซึ่งสุ่มขั้นสุดท้ายจากผู้ป่วย 2,034 คน โดยมีแผนเริ่มแรกในการเปรียบเทียบยา XELOX กับยา FOLFOX ในฐานะที่เป็นยารักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเบื้องต้นรวมในผู้ป่วย 1,000 ราย
-- XELOX (Xeloda รวมกับ oxaliplatin) เปรียบเทียบกับ FOLFOX (intravenous bolus และ infusional 5- fluorouracil รวมกับ oxaliplatin
หลังจากการเผยแพร่ข้อมูล Avastin ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักในปีพ.ศ. 2546 ได้มีการร่างสัญญาเพื่อตรวจสอบการใช้รูปแบบ 2*2
-- XELOX+placebo เทียบกับ XELOX+Avastin (7.5 ม.ก./ก.ก. q3w) เทียบกับ FOLFOX+placebo เทียบกับ FOLFOX+Avastin (5.0 ม.ก./ก.ก. q2w)
วัตถุประสงค์เบื้องต้นเพื่อตอบคำถาม 2 ประเด็น 1) XELOX ไม่ด้วยกว่า FOLFOX ใช่หรือไม่ 2) การเพิ่ม Avastin ในการรักษาเคมีบำบัดสามารถปรับปรุงผลการรักษาเมื่อเทียบกับการรักษาเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวหรือไม่ จุดหมายระดับทุติยภูมิรวมถึงอัตราการรอดชีวิตโดยรวม อัตราการตอบสนองโดยรวม เวลาและช่วงเวลาการตอบสนองและประวัติที่เกี่ยวกับความปลอดภัย
ผลการศึกษาจนถึงปัจจุบันชี้ให้เห็นว่า
--XELOX (Xeloda บวกกับ oxaliplatin) มีประสิทธิภาพเหมือนกับ FOLFOX (infused 5-FU plus oxaliplatin) ในแง่ของ PFS ( อัตราที่เป็นอันตราย: 1.05, ขีดจำกัดที่สูงขึ้นของความเชื่อมั่น 95% อยู่ต่ำกว่าสัดส่วนที่ไม่เป็นรองที่ 1.23)
-- เมื่อเพิ่มยา Avastin เข้าไปในการรักษาด้วยเคมีบำบัด (FOLFOX และ XELOX) ช่วยปรับปรุง PFS ได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว (อัตราที่เป็นอันตราย: 0.83) ซึ่งหมายความว่าการเพิ่มยา Avastin ควบคู่กับการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือไม่นั้นช่วยเพิ่มโอกาสในการชะลอการเกิดโรคได้ 20%
--พบว่ามีการคาดว่ามีความปลอดภัยในการระบุถึงการใช้ยา XELOX และยา Avastin ในการศึกษาครั้งนี้
--เหตุการณ์ที่เป็นอันตรายที่เกิดขึ้นในอัตราที่มากกว่า 10% ในการรักษาคือ เกิดอาการท้องเดิน(ผู้ป่วยที้ใช้ยา FOLFOX 11.2% และผู้ที่ใช้ยาXELOX 20.2%)(ผู้ป่วยที่ใช้ยา FOLFOX 43.8%, ผู้ที่ใช้ยาXELOX 7.0%) การเกิดภาวะเป็นพิษทางระบบประสาท(ผู้ป่วยที่ใช้ยา FOLFOX, 16.5%, ผู้ที่ใช้ยา XELOX 17.4% )
--อัตราส่วนของการเกิดภาวะทางเดินอาหารอักเสบอยู่ที่ 0.6%.ของการใช้ยา Avastin เมื่อเทียบกับการใช้ยาในกลุ่มPlacebo ที่ 0.3% โดยผู้ป่วย 3/4 ถูกรายงานว่าอาจเกิดภาวะเส้นเลือดแดงตีบตันในผู้ป่วย 1.7% และ 1.0% ตามลำดับ และ3/4 อาจเกิดภาวะขาดโปรตีนในคนไข้ทั้งหมดที่ใช้ยา Avastin ทั้งนี้ ความยุ่งยากในการรักษาบาดแผลไม่ได้มีการสังเกตในผู้ที่มีความถี่ในการใช้ยากลุ่มplaceboสูงมากกว่าผู้ที่ไม่ได้ใช้ยในกลุ่มนี้ (0.1 เมื่อเทียบกับ 0.3%)
เกี่ยวกับXELOX
XELOXเป็นอักษรย่อของชนิดของยาผสมที่ใช้ในเคมีบำบัด ซึ่งใช้รักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ส่วนผสมได้แก่ยาXeloda(capecitabine) และoxaliplatin
เกี่ยวกับXeloda(capecitabine)
Xelodaได้รับใบอนุญาตในกว่า 90 ประเทศทั่วโลก อาทิเช่น สหภาพยุโรปสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นออสเตรเลียและแคนาดา ด้วยความมีประสิทธิภาพปลอดภัยใช้งานง่ายและสะดวกในการทำเคมีบำบัดทางปากให้แก่ผู้ป่วยกว่า 1 ล้านคน ในวันนี้
โรชได้รับการอนุญาตให้ทำตลาดยาXelodaเพื่อให้เป็นการบำบัดนำร่องในการรักษาการแพร่กระจายของเนื้อร้าย (มะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะลุกลาม) ในหลายประเทศ (รวมถึงสหภาพยุโรป และสหรัฐอเมริกา) ในปี 2544Xelodaได้รับการรับรองจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMEA) และ สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ(FDA) เพื่อช่วยการรักษา(หลังทำการผ่าตัด)มะเร็งลำใส้ใหญ่ในเดือนมีนาคมและมิถุนายน 2548 ตามลำดับ
Xelodaได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับTaxotere(dovetaxel) ในสตรีเพื่อยับยั้งการแพร่กระจายของมะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านมที่สามารถแพร่เนื้อร้ายไปยังส่วนอื่นๆของร่างกาย) และผู้ที่ติดเชื้อภายในเส้นเลือดดำ การเคมีบำบัดด้วยยาในกลุ่มanthracycline การบำบัดด้วยยาXelodaเพียงอย่างเดียวยังได้ถูกระบุไว้เพื่อบำบัดผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ไม่สามารถใช้ยาเคมีบำบัดอย่างเช่นยาpaclitaxelและanthracyclinesได้ ทั้งนี้Xelodaได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการนำร่องเพื่อบำบัดมะเร็งในช่องท้อง ที่เป็นอย่างอย่างแพร่หลายในเกาหลีใต้
ผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายตามที่มีการรายงานที่พบบ่อยมากที่สุดด้วยการใช้ยาXelodaคืออาการท้องร่วง เจ็บช่องท้อง คลื่นใส้Stomatitisกลุ่มอาการของโรคมือและเท้า (palmar-plantar erythrodysesthaesia) เป็นต้น
เกี่ยวกับAvastin (bevacizumab)
Avastinเป็นการรักษาแรกที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของเส้นโลหิต(angiogenesis)ซึ่งเป็นการเติบโตของเครือข่ายของเส้นโลหิตที่ให้สารอาหารและออกซิเจนกับเนื้อเยื่อที่ติดเชื้อมะเร็งAvastinยับยั้งโปรตีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่เรียกว่าVEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)ซึ่งเป็นสื่อหลักที่นำไปสู่การเจริญเติบโตของเส้นโลหิต ซึ่งหยุดโลหิตที่จำเป็นสำหรับการเติบโตของเนื้องอกและหยุดการแพร่กระจายไปทั่วร่างกาย(metastasis)
ในยุโรปAvastinได้รับการรับรองในเดือนมกราคม2548และได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาในเดือนกุมภาพันธ์2547ให้ใช้เป็นการรักษาอันดับแรก(first-line)สำหรับคนไข้ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ ประวัติการรักษาโดยใช้ยาAvastinครั้งแรกในญี่ปุ่นเกิดขึ้นในเดือนเมษายน2549โดยใช้รักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะลุกลาม และเมื่อเร็วๆ นี้ ได้มีการใช้Avastinรักษาผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมในระยะลุกลามในสหภาพยุโรปในเดือนกรกฎาคม2549ซึ่งเกิดขึ้นหลักจากประวัติการรักษาในสหรัฐอเมริกาในปี2549
โรชและเจเนนเทค(Genentech)ได้ดำเนินโครงการที่เข้มข้นต่อไป โดยตรวจสอบการใช้Avastinในการรักษาเนื้องอกหลายประเภท(ได้แก่เนื้องอกในลำไส้ใหญ่ เต้านม ปอด มะเร็งตับอ่อน มะเร็งรังไข่ มะเร็งของเซลล์ในไต และอื่นๆ)ในหลายสถานการณ์(ทั้งการรักษาขั้นสูงและการช่วยเหลือดูแล เช่น หลังการผ่าตัด)โครงการพัฒนาโดบสมบูรณ์นี้คาดว่าจะรักษาคนไข้40,000ทั่วโลก
เกี่ยวกับโรช
บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ คือกลุ่มบริษัทด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับแนวหน้า ซึ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ในแวดวงเวชภัณฑ์และการตรวจวินิจฉัยโรค ในฐานะผู้จัดหาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับการตรวจหา การป้องกัน การวินิจฉัย และการรักษาโรคเบื้องต้น กลุ่มโรชจึงมีส่วนร่วมในระดับแนวหน้า ในการสร้างเสริมสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของประชากรโลก โรชเป็นผู้นำของโลกในการตรวจวินิจฉัย และเป็นผู้จัดหาและจัดจำหน่ายชั้นนำสำหรับยารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่าย อีกทั้งเป็นผู้นำตลาดไวรัสวิทยาด้วย ในปี 2548 ยอดขายในแผนกเวชภัณฑ์ของโรช มีมูลค่าทั้งสิ้น 2.73 หมื่นล้านฟรังซ์สวิส ขณะที่ยอดขายในแผนกตรวจวินิจฉัย อยู่ที่ 8.2 พันล้านฟรังซ์สวิส โรชมีพนักงานประมาณ 70,000 คนใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา และมีการรวมกลุ่มพันธมิตรกับหุ้นส่วนจำนวนมาก รวมทั้งเป็นเจ้าของหุ้นส่วนใหญ่ในบริษัทเจเนนเทคและชูไก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรช กรุ๊ป สามารถพบได้ทางอินเทอร์เน็ต ( http://www.roche.com )
เครื่องหมายการค้าทั้งหมดที่ใช้หรือกล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ได้รับความคุ้มครองตามกฎหมาย About XELOX
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถสอบถามได้จากฝ่ายประชาสัมพันธ์:
--เอกสารข้อเท็จจริงของโรคมะเร็งลำใส้ใหญ่
--เอกสารข้อเท็จจริงของยา Xeloda ในการรักษาโรคมะเร็งลำใส้ใหญ่
--เอกสารข้อเท็จจริงของยา Avastin ในการรักษาโรคมะเร็งลำใส้ใหญ่
--เอกสารข้อเท็จจริงของยา Xeloda
--เอกสารข้อเท็จจริงของยา Avastin
-- โรชในการรักษาโรคด้านเนื้องอกของร่างกาย
-- www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
-- โรช: www.roche.com
--การเผยแพร่ข่าวสารฺที่มีคุณภาพของ B-roll บทสัมภาษณ์ของแพทย์ ผู้ให้การรักษา และคนไข้ สามารถดาวน์โหลดได้จาก www.thenewsmarket.com
เอกสารอ้างอิง:
(1) Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Addition of bevacizumab
(rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients
with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III
trial. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342
(2) Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, et al. High-dose bevacizumab
improves survival when combined with FOLFOX4 in previously treated
advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG) study E3200. J Clin Oncol 2005; 23.
(3) Kabbinavar FF, et al. J Clin Oncol 2005;23:3706-12
(4) Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004.
Annals of Oncology 2005;16:481-488
(5) World Health Organization,
http://www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojections2030/en/index.html
ที่มา: โรช
ติดต่อ:
จูเลีย ไพพ์
ผู้จัดการฝ่ายสื่อสารระหว่างประเทศ- Xeloda,
โทร: +41-61-687-4376,
อีเมล์: julia.pipe@roche.com , หรือ
คริสติน แมค-ฮิลล์
ผู้จัดการอาวุโสด้านการสื่อสารระหว่างประเทศ-Avastin,
โทร: +41-61-68-88995,
อีเมล์: christine.mage-hill@roche.com ,
ทั้งคู่จากโรช หรือ
โจแอนน์ มาร์ลิน
ไชร์ เฮลท์ อินเตอร์เนชั่นเนล,นิวยอร์ก
โทร: +1-212-625-4174,
อีเมล์: joanne.marlin@shirehealthinternational.com
เว็บไซต์: http://www.roche.com
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--