เมดิสัน,นิวยอร์ก--2 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคสำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP) ได้ให้ความเห็นเชิงบวกในการรับรอง เพื่อให้มีการอนุมัติการขยายขอบเขตข้อบ่งชี้วัคซีน PREVENARTM ( Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine , Adsorbed) ในตลาดยุโรปแก่บริษัท ไวเอธ ฟาร์มาซูติคอล ซึ่งเป็นแผนกหนึ่งของบริษัทไวเอธ (NYSE : WYE)
การแสดงความคิดเห็นดังกล่าวบ่งชี้ถึงข้อแนะนำด้านการขยายขอบเขตข้อบ่งใช้วัคซีน PREVENAR ที่ให้ครอบคลุมถึงการสร้างภูมิคุ้มกันโรคปอดบวมและอาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรง (การติดเชื้อในหูชั้นกลาง) ซึ่งมีสาเหตุจากเชื้อจุลินทรีย์ ขณะนี้วัคซีน PREVENAR ได้รับการรับรองให้ใช้สร้างภูมิคุ้มกันโรคโลหิตเป็นพิษ เยื่อหุ้มสมองและไขสันหลังอักเสบ ปอดบวมที่เกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย และภาวะติดเชื้อแบคทีเรียที่มีสาเหตุมาจาก Streptococcus pneumoniae ชนิด 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F ในเด็กอายุ 2 เดือนถึง 5 ปี โรคปอดบวมที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรียเป็นประเด็นที่สร้างความกังวลในเรื่องสุขภาพอนามัยของเด็กๆ โดยได้มีการประมาณการว่า มีเด็กเสียชีวิตจากโรคดังกล่าวมากกว่า 1 ล้านคนทั่วโลก
"S. pneumoniae เป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้เกิดโรคปอดบวมจากแบคทีเรียในมนุษย์ในช่วง 2-3 สัปดาห์แรกหลังคลอด และเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตและอาการเจ็บป่วยทั่วโลก" ปีเตอร์ พาราดิโซ รองประธานฝ่ายกิจการวิทยาศาสตร์ ไวเอธ วัคซีน กล่าว "รวมทั้งเป็นสาเหตุสำคัญของการติดเชื้อรุนแรงในหูชั้นกลาง ซึ่งหากไม่ได้รับการรักษา อาจเกิดการติดเชื้อโรคร้ายแรงอื่นๆ เช่น การอักเสบของกระดูกในส่วนแมสทอยด์ในหู และเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลังอักเสบ เรายินดีที่ CHMP ให้คำรับรองในเรื่องข้อบ่งชี้ใหม่ในสหภาพยุโรป ซึ่งหากยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติ ก็จะเป็นการมุ่งเน้นถึงคุณค่าของวัคซีน PREVENAR ที่ช่วยป้องกันเด็กทารกและเด็กเล็กจากอาการเจ็บป่วยในเด็ก ซึ่งมีสาเหตุจาก S. pneumoniae
วัคซีน PREVENAR นับเป็นวัคซีนรวมชนิดแรกและชนิดเดียวที่สามารถลดการเกิดโรคปอดบวมจากแบคทีเรีย (PD) ในเด็กทารกและเด็กวัยหัดเดินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งคำแนะนำเกี่ยวกับยาวัคซีน PREVENAR ของ CHMP จะมีการส่งต่อไปให้กับคณะกรรมการยุโรป (EC) เพื่อให้การรับรองขั้นสุดท้าย โดยจะมีการพิจารณาในไตรมาส 2 ของปี 2550
หน่วยงานด้านสาธารณสุขหลายแห่งตระหนักถึงความสำคัญในการป้องกันเด็กทารกและเด็กเล็กจากโรคแบคทีเรียปอดบวม ยาวัคซีน PREVENAR เป็นส่วนหนึ่งของกำหนดการสร้างภูมิคุ้มกันเด็กแห่งชาติใน 16 ประเทศทั่วโลก ซึ่งรวมถึงเบลเยี่ยม ฝรั่งเศส เยอรมนี กรีซ อิตาลี เนเธอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร
ข้อมูลเกี่ยวกับโรคปอดบวม
โรคปอดบวมจากแบคทีเรียเป็นการติดเชื้อที่ปอด ซึ่งมีสาเหตุจากแบคทีเรีย Streptococcus pneumoniae โดยสาเหตุของอาการปอดบวมมีหลายสาเหตุ ได้แก่ แบคทีเรีย ไวรัส และโรคอื่นๆ เมื่อ S. pneumoniae เข้าสู่ปอด ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะตอบสนองและเกิดอาการอักเสบ เซลล์เม็ดเลือดขาว ของเหลวและเซลล์ย่อยรวมจะกระจายในช่องทางเดินหายใจ ซึ่งเป็นสาเหตุให้มีอาการไอ เป็นไข้ และหายใจถี่
การทดลองทางคลินิคยาวัคซีน PREVENAR พบว่าสามารถป้องกันเด็กทารกที่ได้รับวัคซีนครบจำนวน จากการติดเชื้อแบคทีเรียปอดบวมที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ 97.4% (95% CI: 82.7-99.9) และสามารถป้องกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ 89.1% (95% CI: 73.7-95.85) ในทุกกรณีที่มีการติดเชื้อของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดอาการปอดบวมโดยไม่คำนึงถึงกลุ่มของจุลินทรีย์
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนของการศึกษาทางการแพทย์นั้น พบว่าวัคซีน PREVENAR มีประสิทธิภาพในการลดอัตราการเกิดภาวะปอดบวม และได้รับการยืนยันจากการฉายรังสีคลื่นวิทยุในเด็กที่อายุต่ำกว่า 2 ปีลงได้ 23.4%(95% CI: 5.2-38.1)
เกี่ยวกับอาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรง (Acute Otitis Media)
อาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรง (AOM) เป็นอาการของโรคทั่วไปที่พบในเด็ก ซึ่งอาการดังกล่าวส่งผลอย่างมีนัยสำคัญต่อสุขภาพโดยรวมของทารกและเด็กทั่วไป ทั้งนี้มีหลักฐานพบว่าโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันมักเกิดกับเด็กวัย 6-18 เดือนเป็นส่วนใหญ่ แต่โรคนี้อาจเกิดกับเด็กที่อายุมากกว่านี้ อาการของผู้ที่มีภาวะหูชั้นกลางอักเสบรุนแรงประกอบด้วย การมีน้ำขังหลังแก้วหู การอักเสบของหูชั้นกลางเรื้อรัง การสูญเสียการได้ยิน หรือมีการสื่อสารล่าช้า
ทั้งนี้ พบว่าวัคซีน PREVENAR มีผลต่ออาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรง จากการศึกษาทางการแพทย์พบว่าวัคซีน PREVENAR สามารถลดจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการหูชั้นกลางอักเสบที่รับวัคซีนประเภท serotype ได้ 57% (95% CI: 44-67) และผู้ที่ได้รับการยืนยันว่ามีอาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรงจากการติดเชื้อแบคทีเรีย pneumococcal ได้ 34% (95% CI: 21-45) และผู้ป่วยที่มีอาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรงทั้งหมด 6% (95% CI: -4-16).
จากการศึกษาในสหรัฐฯ พบว่า หลังจากที่มีการใช้วัคซีน PREVENAR พบว่า อัตราการเข้าพบแพทย์ของเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีที่มีอาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรงลดลง 20% ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่มีอาการหูชั้นกลางอักเสบรุนแรงจำนวน 1,000 คนในสหรัฐฯ เข้าพบแพทย์น้อยกว่า 246 คน
เกี่ยวกับโรคปอดบวม
โรคบอดบวมเป็นกลุ่มของโรคที่มีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย Streptococcus pneumoniae หรือที่รู้จักกันในชื่อว่า pneumococcus ซึ่งแบคทีเรียชนิดนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ และนับเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตและล้มป่วยทั่วโลก ทั้งนี้ องค์การอนามัยโลก(WHO) ระบุว่า โรคปอดบวมที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย pneumococcal ถือเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับ 1 ที่สามารถป้องกันได้ด้วยวัคซีน ในเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 5 ปีทั่วโลก
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของวัคซีน PREVENAR
ในการทดสอบทางการแพทย์ (n=18,168) ส่วนใหญ่มีรายงานเกี่ยวกับการฉีดยาที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาต่อคนไข้ได้แก่ มีไข้ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 38 องศาเซลเซียส หรือ 100.4 องศาฟาเรนไฮต์) ไม่สบายตัว ง่วงซึม หลับไม่สนิท เบื่ออาหาร อาเจียน ท้องร่วง และมีผื่นขึ้นตามร่างกาย
การให้วัคซีนทุกชนิดมีความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงวัคซีน PREVENAR ด้วยเช่นกัน ความรู้สึกกระตือรือร้นมากเกินเหตุจากการได้รับวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคคอตีบเป็นสัญญาณบ่งชี้ที่มีการใช้แตกต่างกัน โดยวัคซีน PREVENAR ไม่สามารถใช้เพื่อป้องกันผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนประเภท serotypes หรือวัคซีนนอกกลุ่มประเภท serotypesได้ 100%
เกี่ยวกับไวเอธ ฟาร์มาซูติคอลส์ (Wyeth Pharmaceuticals)
ไวเอธ ฟามาซูติคอลส์ เป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยในสตรี, ยารักษาโรคติดเชื้อ, โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร, ระบบประสาทส่วนกลาง, อาการอักเสบ, การปลูกถ่าย, โรคเลือดออกไม่หยุด, เนื้องอกวิทยา, วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางโภชนาการ
ไวเอธเป็นหนึ่งในบริษัทผลิตภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนไปด้วยงานวิจัยและผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยไวเอธเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า, พัฒนา, ผลิต และทำตลาดด้านเวชภัณฑ์, วัคซีน, ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และยาที่ไม่มีใบสั่งจากแพทย์ ที่พัฒนาคุณภาพเพื่อประชากรทั่วโลก หน่วยงานหลักของบริษัทรวมถึงไวเอธ ฟามาร์ซูติคอล, ไวเอธ คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)
ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ฉบับนี้ เป็แถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตที่อยู่บนพื้นฐานของการคาดการณ์สถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงผลกระทบที่แตกต่างกันในการนำเสนอข้อความในแถลงการณ์นี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในข่าวชิ้นนี้ ได้แก่ ช่วงเวลาและความสำเร็จด้านการวิจัยทางเวชภัณฑ์, การพัฒนาผลิตภัณฑ์, การทำการค้าเพื่อหวังผลกำไร,ซึ่งรวมถึงความเคารพในผลิตภัณฑ์ของบริษัท ราคายา และค่าใช้จ่ายของผลิตภัณฑ์จากรัฐบาลและผู้จ่ายเงินลำดับที่ 3 การผลิต ข้อมูลสินค้าที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เงื่อนไขทางเศรษฐกิจซึ่งรวมถึงดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา, การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยกเว้นหลักการด้านบัญชี, ผลกระทบของการแข่งขัน หรือ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีชื่อทางการค้า, รูปแบบการซื้อเพื่อการค้า, ฐานการดำเนินธุรกิจระดับโลก, ความรับผิดชอบด้านผลิตภัณฑ์และกฎหมายประเภทอื่นๆ, ผลกระทบด้านนิติบัญญัติและการยินยอมตามกฎข้อบังคับและการชำระเงินคืนตามข้อบังคับ, สิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญา , ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งรวมถึงรายละเอียดจากรายงานเป็นครั้งคราวของบริษัท ที่รวมถึงรายงานในปัจจุบันเกี่ยวกับ Form 8-k, รายงานไตรมาสเกี่ยวกับ Form 10-Q และรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-k ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการหารือภายใต้หัวข้อ "ITEM 1A, RISK FACTORS." ทางบริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าผลที่เกิดขึ้นกับข้อมูลใหม่ๆ, สถานการณ์ในอนาคตจะเป็นเช่นไรก็ตาม
แหล่งข่าว: ไวเอธ ฟาร์มาซูติคอลส์
ติดต่อ: นาตาลี เดอ เวน
โทร +1-484-865-5139, หรือ
กิล มาร์กแฮม
โทร (011) 44-1628-604-377 หรือ
นักลงทุนติดต่อ
จัสติน วิคตอเรีย
โทร+1-973-660-5340
ทั้งสามเป็นเจ้าหน้าที่ของไวเอธ ฟาร์มาซูติคอล
เว็บไซต์: http://www.wyeth.com
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--