เรื่อง ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามา
ในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ตรวจพิจารณา โดยให้รับข้อสังเกตของกระทรวงมหาดไทยไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้
ข้อเท็จจริง
กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอว่า
1. ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนกำหนดว่าภายในปี 2563 จะมีการรวมตัวเป็นตลาดและฐานเศรษฐกิจเดียวกันเพื่อให้เกิดความสะดวกและอิสระของการเคลื่อนย้ายสินค้า การบริการ การลงทุน และเงินทุน โดยให้เร่งดำเนินการรวมตัวกันในกลุ่มสินค้า 11 กลุ่มก่อน ซึ่งผลิตภัณฑ์ยาจัดอยู่ภายใต้ Healthcare Sector และจะให้มีผลตั้งแต่ปี 2553 เป็นต้นไป ทั้งนี้ได้มีข้อตกลงในการยอมรับระหว่างประเทศสมาชิกด้วยการกำหนดให้หน่วยตรวจโรงงานผลิตยาแผนโบราณของประเทศสมาชิกต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
1.1 ต้องมีระบบบริหารงานคุณภาพของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) โดยมีหลักฐานการเข้าเป็นสมาชิกองค์กร PIC/S หรือมีระบบที่เทียบเท่า ซึ่งการพิสูจน์ว่าเป็นระบบเทียบเท่า PIC/S นั้นมีหลักการคือให้ประเทศในกลุ่ม ASEAN ที่เป็นสมาชิกของ PIC/S จัดทีมสำหรับตรวจประเมินประกาศสมาชิกอื่น
1.2 การใช้แบบรายงานผลการตรวจ GMP ใช้รูปแบบของ PIC/S Format
1.3 ใช้ข้อกำหนด PIC/S GMP หรือเทียบเท่า ซึ่งจะต้องเป็นข้อบังคับตามกฎหมายของประเทศสมาชิก
2. ประเทศไทยได้ยื่นใบสมัครเข้าเป็นสมาชิกของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ซึ่งเป็นองค์การระหว่างประเทศเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่แลกเปลี่ยนความรู้ สนับสนุน และดำเนินการเพื่อให้มี GMP Harmonization ของระบบการตรวจ GMP (GMP Inspection system) และพัฒนาข้อกำหนดของ GMP (GMP Guideline) จนเป็นที่ยอมรับกันอย่างกว้างขวางในระดับสากล และจะต้องดำเนินการให้หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาจากสมุนไพรเป็นข้อบังคับตามกฎหมายตามข้อตกลงของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน จึงต้องดำเนินการปรับปรุงแก้ไขกฎกระทรวง ฉบับที่ 17 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาจากสมุนไพร (Good Manufacturing Practice : GMP) อันจะเป็นการพัฒนาอุตสาหกรรมยาสมุนไพรของประเทศไทย และส่งผลให้ผู้บริโภค ได้ใช้ยาที่มีคุณภาพ และปลอดภัย ทั้งจะเป็นการสร้างความเชื่อมั่น และเป็นที่ยอมรับในผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพรทั้งในประเทศและต่างประเทศนำไปสู่การพึ่งพาตนเอง และมีศักยภาพในการส่งออก
3. การปรับปรุงร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. .... จะมีผลกระทบต่อผู้ผลิตยาแผนโบราณ โดยจะต้องพัฒนามาตรฐานการผลิต การปรับปรุงสถานที่ วัสดุอุปกรณ์ การจัดการอบรมบุคลากร ซึ่งจำเป็นต้องใช้งบประมาณดำเนินการ ผู้ประกอบธุรกิจรายย่อยอาจไม่สามารถกระทำได้ อาจต้องปิดกิจการลงไป
4. ได้จัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นร่างกฎกระทรวงดังกล่าวแล้ว โดยมีผู้แทนจากหน่วยงานประกอบด้วยกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา และสมาคมผู้ผลิตยาจากสมุนไพร ซึ่งมีความเห็นร่วมกันว่าการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการในการผลิต (GMP) เป็นเรื่องที่จำเป็นจึงเห็นชอบกับร่างกฎกระทรวงดังกล่าว
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
1. กำหนดให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ 17 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ร่างข้อ 1)
2. เพิ่มเติมหลักฐานประกอบการขออนุญาตผลิต (ร่างข้อ 4)
3. เพิ่มเติมข้อปฏิบัติของผู้รับอนุญาตผลิต (ร่างข้อ 6)
4. เพิ่มเติมข้อปฏิบัติของผู้รับอนุญาต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ร่างข้อ 9)
5. เพิ่มเติมหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิต (ร่างข้อ 19)
6. กำหนดให้ใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 17 (พ.ศ. 2525)ฯ ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ (ร่างข้อ 20)
7. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งได้รับอนุญาตก่อนกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ดำเนินการตาม ข้อ 5 วรรคสอง ข้อ 6 (8) และ (10) ภายในห้าปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ (ร่างข้อ 21)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายอภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 14 ธันวาคม 2553--จบ--