คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. …. ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอโดยให้รับข้อสังเกตของคณะกรรมการกลั่นกรองเรื่องเสนอคณะรัฐมนตรี คณะที่ 5 ไปพิจารณาดำเนินการ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วส่งให้คณะกรรมการประสานงานสภาผู้แทนราษฎรพิจารณา ก่อนเสนอสภาผู้แทนราษฎรพิจารณาต่อไป
ร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. …. มีสาระสำคัญ ดังนี้
1. กำหนดบทนิยามเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เช่น คำว่า "เครื่องมือแพทย์" ให้หมายถึง เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เป็นต้น
2. ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจประกาศกำหนดเรื่องเครื่องมือแพทย์ในราชกิจจานุเบกษา
3. ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์" ประกอบด้วย ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการผู้แทนจากส่วนราชการเป็นกรรมการ และมีผู้ทรงคุณวุฒิที่รัฐมนตรีแต่งตั้งเป็นกรรมการอีกไม่น้อยกว่า 10 คน แต่ไม่เกิน 12 คน กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี กำหนดอำนาจหน้าที่วิธีการประชุม และการพ้นจากตำแหน่งของกรรมการ
4. กำหนดการขออนุญาต การอนุญาต การจดทะเบียนสถานประกอบการ การผลิต จำหน่าย หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
5. กำหนดการเลิกกิจการและการโอนกิจการของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
6. กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้แจ้งรายการละเอียดเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
7. กำหนดให้มีฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
8. กำหนดวิธีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ปลอม ผิดมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ ไม่ปลอดภัยในการใช้ และการนำเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาต
9. กำหนดวิธีการโฆษณาและการส่งเสริมการขายเครื่องมือแพทย์
10. กำหนดอำนาจหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่ในการเข้าไปในสถานที่เพื่อตรวจสอบเครื่องมือแพทย์การยึดหรืออายัดเครื่องมือแพทย์ และให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา
11. กำหนดวิธีการพักใช้และการเพิกถอนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด
12. กำหนดวิธีการอุทธรณ์คำสั่งของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
13. กำหนดหน้าที่และความรับผิดทางแพ่งของผู้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องรับผิดชอบเพื่อการเสียหายต่อผู้เสียหาย
14. ให้มีบทกำหนดโทษสำหรับผู้กระทำความผิดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
15. กำหนดบทเฉพาะกาล เช่น การแจ้งรายการละเอียดตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531ก่อนวันที่พระราชบัญญัติฉบับนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุนับแต่พระราชบัญญัติฉบับนี้ใช้บังคับ เป็นต้น
16. กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัตินี้
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ชุดพ.ต.ท.ดร.ทักษิณ ชินวัตร) วันที่ 25 พฤษภาคม 2547--จบ--
-กภ-
ร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. …. มีสาระสำคัญ ดังนี้
1. กำหนดบทนิยามเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เช่น คำว่า "เครื่องมือแพทย์" ให้หมายถึง เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เป็นต้น
2. ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจประกาศกำหนดเรื่องเครื่องมือแพทย์ในราชกิจจานุเบกษา
3. ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์" ประกอบด้วย ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการผู้แทนจากส่วนราชการเป็นกรรมการ และมีผู้ทรงคุณวุฒิที่รัฐมนตรีแต่งตั้งเป็นกรรมการอีกไม่น้อยกว่า 10 คน แต่ไม่เกิน 12 คน กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี กำหนดอำนาจหน้าที่วิธีการประชุม และการพ้นจากตำแหน่งของกรรมการ
4. กำหนดการขออนุญาต การอนุญาต การจดทะเบียนสถานประกอบการ การผลิต จำหน่าย หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
5. กำหนดการเลิกกิจการและการโอนกิจการของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
6. กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้แจ้งรายการละเอียดเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
7. กำหนดให้มีฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
8. กำหนดวิธีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ปลอม ผิดมาตรฐาน เสื่อมคุณภาพ ไม่ปลอดภัยในการใช้ และการนำเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาต
9. กำหนดวิธีการโฆษณาและการส่งเสริมการขายเครื่องมือแพทย์
10. กำหนดอำนาจหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่ในการเข้าไปในสถานที่เพื่อตรวจสอบเครื่องมือแพทย์การยึดหรืออายัดเครื่องมือแพทย์ และให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา
11. กำหนดวิธีการพักใช้และการเพิกถอนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด
12. กำหนดวิธีการอุทธรณ์คำสั่งของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
13. กำหนดหน้าที่และความรับผิดทางแพ่งของผู้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องรับผิดชอบเพื่อการเสียหายต่อผู้เสียหาย
14. ให้มีบทกำหนดโทษสำหรับผู้กระทำความผิดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
15. กำหนดบทเฉพาะกาล เช่น การแจ้งรายการละเอียดตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531ก่อนวันที่พระราชบัญญัติฉบับนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุนับแต่พระราชบัญญัติฉบับนี้ใช้บังคับ เป็นต้น
16. กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัตินี้
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ชุดพ.ต.ท.ดร.ทักษิณ ชินวัตร) วันที่ 25 พฤษภาคม 2547--จบ--
-กภ-