ร่างกฎกระทรวงกำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

เรื่อง ร่างกฎกระทรวงกำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้

ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้วดำเนินการต่อไปได้

ข้อเท็จจริง

สธ. เสนอว่า

1. เนื่องจากยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 เป็นยาเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับยาและมียาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ผสมอยู่ด้วย มีการนำมาใช้ประโยชน์ในทางการแพทย์ และเมื่อเข้าสู่ร่างกายอาจทำให้เกิดผลต่อร่างกายและจิตใจได้ เช่น ต้องเพิ่มขนาดการใช้ มีอาการถอนยาเมื่อขาดยา เป็นต้น ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 จึงต้องมีการใช้อย่างระมัดระวัง ดังนั้น คำเตือน หรือข้อควรระวังในการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 จึงเป็นข้อมูลสำคัญและเป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภคอย่างยิ่ง

2. โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ 11 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน มีบทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน สมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษประเภท 3 ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ผลิตขึ้นหรือนำเข้าหรือส่งออกให้สอดคล้องกับข้อมูลทางวิชาการในปัจจุบัน เพื่อประโยชน์และความปลอดภัยกับผู้บริโภค

3. การจัดทำร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้ได้จัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นจากผู้แทนของส่วนราชการต่าง ๆ หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และผู้มีส่วนได้เสียหรือผู้อยู่ภายใต้บังคับกฎหมายแล้ว

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

1. กำหนดให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ 11 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522(ร่างข้อ 1)

2. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษตามที่กำหนด เว้นแต่กรณีผลิตเพื่อส่งออก ให้เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษเป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า ทั้งนี้ ฉลากและเอกสารกำกับดังกล่าวต้องจัดทำให้แล้วเสร็จก่อนจำหน่ายหรือส่งออก (ร่างข้อ 3)

3. กำหนดให้ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องเป็นไปตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และให้ฉลาก ฉลากของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อใช้สำหรับสัตว์ ผลิตเพื่อส่งออก ต้องมีรายการตามที่กำหนด(ร่างข้อ 4 ถึงร่างข้อ 7)

4. กำหนดให้เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ให้มีคำว่า “เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3” ที่เห็นได้ชัดเจน และเอกสารกำกับดังกล่าวต้องมีรายการตามที่กำหนด (ร่างข้อ 9)

5. กำหนดให้ข้อความเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องเป็นการเตือนให้ระมัดระวังเกี่ยวกับข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ อาการไม่พึงประสงค์ โดยให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 10)

6. กำหนดให้ฉลาก เอกสารกำกับ คำเตือน หรือข้อควรระวังเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องใช้ข้อความภาษาไทย ในกรณีมีภาษาต่างประเทศรวมอยู่ด้วยต้องไม่ขัดกับภาษาไทย (ร่างข้อ 11)

7. กำหนดบทเฉพาะกาลให้ฉลาก เอกสารกำกับ คำเตือน หรือข้อควรระวังเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ปฏิบัติถูกต้องตามกฎหมายก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 สิ้นอายุ แต่ต้องไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ (ร่างข้อ 12)

--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นางสาวยิ่งลักษณ์ ชินวัตร (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 20 พฤษภาคม 2555--จบ--