ร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. .... ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ดำเนินการต่อไปได้

1. กำหนดให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ 18 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และให้กฎกระทรวงนี้

ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ร่างข้อ 1 และร่างข้อ 2)

2. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมด้วยเอกสาร

หรือหลักฐานตามที่กำหนด กำหนดหลักเกณฑ์การขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียน

ตำรับยา และแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ร่างข้อ 3 และร่างข้อ 7 ถึงร่างข้อ 9)

3. กำหนดสถานที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือวิธีการอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 4)

4. กำหนดหลักเกณฑ์การออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและเงื่อนไขการกำหนดภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความ

รับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคต่อผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน

ราชอาณาจักร(ร่างข้อ 5 และข้อ 6)

5. กำหนดบทเฉพาะกาลเกี่ยวกับคำขอที่ยื่นก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ (ร่างข้อ 10)

--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นางสาวยิ่งลักษณ์ ชินวัตร (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 7 สิงหาคม 2555--จบ--