สธ. เสนอว่า
1. ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 เป็นยาเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับยา และมียาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ผสมอยู่ด้วย ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา โดยมีการนำมาใช้ประโยชน์ในการบำบัดรักษาทางการแพทย์ในประเทศ ซึ่งตามมาตรา 43 แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องนำตำรับยาเสพติดให้โทษมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อนการผลิตหรือนำเข้า เพื่อให้รัฐสามารถควบคุมและกำกับดูแลตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ใช้ภายในประเทศเพื่อให้มั่นใจได้ว่า มีประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา มีคุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ซึ่งหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ดังกล่าวในขณะนี้นั้น ได้ดำเนินการตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522
2. โดยที่กฎกระทรวงฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 ดังกล่าว ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานานแล้วไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน ประกอบกับมีการปรับปรุงระบบการขึ้นทะเบียนให้เป็นไปตามระบบ ASEAN Harmonization ดังนั้น เพื่อให้กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 สอดคล้องตามาตรฐานสากล และตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนมีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยมากยิ่งขึ้น อันเป็นการส่งเสริมให้กระบวนการบำบัดรักษาในทางการแพทย์มีผลสัมฤทธิ์มากขึ้น และทำให้ผู้บริโภคมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น สมควรปรับปรุงกฎกระทรวงดังกล่าว
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
1. กำหนดให้ยกเลิกกฎกระทรวงฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522
2. กำหนดหลักเกณฑ์ในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 สำหรับผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้า และให้คำขอขึ้นทะเบียนต้องแจ้งรายการและแนบเอกสารหรือหลักฐานตามที่กำหนด
3. กำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ หรือคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนฯ ของพนักงานเจ้าหน้าที่ฯ
4. กำหนดให้พนักงานเจ้าหน้าที่อาจกำหนดให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 กระทำการ งดเว้นการกระทำหรือต้องมีภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็น เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคตามที่กำหนด
5. กำหนดให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญ
6. กำหนดหลักเกณฑ์ และเงื่อนไขในการขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฯ และใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
7. กำหนดห้ามมิให้มีคำสั่งต่ออายุใบอนุญาต หากตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ใดมิได้มีการผลิตหรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรย้อนหลังห้าปีติดต่อกันนับแต่วันยื่นคำขอ
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 มีนาคม 2558--