1. อนุมัติหลักการร่างพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาโดยให้รับความเห็นของสำนักงานอัยการสูงสุดไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วส่งให้คณะกรรมการประสานงานสภานิติบัญญัติแห่งชาติพิจารณา ก่อนเสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติพร้อมกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (AMDD: ASEAN Agreement on Medical Device Directive) ที่ลงนามแล้วต่อไป
2. ให้กระทรวงสาธารณสุขเร่งรัดดำเนินการเสนอคณะรัฐมนตรีพิจารณาให้ความเห็นชอบการให้สัตยาบันความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (AMDD: ASEAN Agreement on Medical Device Directive) เพื่อจะได้เสนอความตกลงฯ และร่างพระราชบัญญัติฯ ไปยังสภานิติบัญญัติแห่งชาติเพื่อพิจารณาไปพร้อมกัน
สาระสำคัญของร่างพระราชบัญญัติ
1. ปรับปรุงบทนิยามคำว่า “เครื่องมือแพทย์” และเพิ่มบทนิยามคำว่า “อุปกรณ์เสริม” และ “ผู้จดแจ้ง” เพื่อให้เกิดความชัดเจนและสอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์และแนวปฏิบัติตามหลักสากล
2. เพิ่มอำนาจของรัฐมนตรีในการออกประกาศกำหนดการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์และเพิ่มมาตรการควบคุมการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์โดยมีการจดแจ้งเครื่องมือแพทย์นอกเหนือจากการขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์แนวปฏิบัติตามหลักสากล และเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมทั้งอำนวยความสะดวกทางการค้าเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำผ่านมาตรการจดแจ้ง
3. แก้ไขเพิ่มเติมเพื่ออำนวยความสะดวกในการค้าให้แก่ผู้ประกอบการ ได้แก่ การยกเลิกมาตรการตรวจสอบผ่านด่านกรณีส่งออกเครื่องมือ การแก้ไขระยะเวลายื่นคำขอตามความเหมาะสม เพื่อความสะดวกต่อผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ในการบังคับใช้กฎหมาย รวมทั้งการแก้ไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
4. เพิ่มมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมถึงความสอดคล้องกับเรื่องการจดแจ้งที่เพิ่มเติมเข้ามา เช่น ห้ามการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือการยืนยันการจดแจ้ง
5. เพิ่มอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการเรียกเก็บค่าใช้จ่าย กรณีติดตามตรวจสอบเฝ้าระวัง เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่สงสัยว่าปลอม ไม่ปลอดภัย หรือกรณีต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อประเมินสรรพคุณและความปลอดภัยตามที่กล่าวอ้าง
6. เพิ่มการอำนวยความสะดวกให้ผู้ใดสามารถยื่นคำขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้องในการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์รวมทั้งกรณีที่ผู้จดแจ้งสามารถยื่นความเห็นเกี่ยวกับฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ที่ตนผลิตหรือนำเข้าโดยความสมัครใจ โดยเสียค่าป่วยการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
7. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจำคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 3 พฤศจิกายน 2558--