คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวง ฉบับที่ .. (พ.ศ. ....) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
1. ปัจจุบันกฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณดำเนินการผลิตยาโดยวิธีเคลือบกระทำได้เฉพาะวิธีการเคลือบน้ำตาลที่ เม็ดยาเท่านั้น และจำกัดให้ใช้สารปรุงแต่งและวัตถุกันเสียในการผลิตยาเท่าที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงดังกล่าว เป็นเหตุให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณไม่สามารถพัฒนายาแผนโบราณโดยใช้เทคนิค วิธีการ และใช้สารปรุงแต่งที่ทันสมัยซึ่งมีการยอมรับในระดับสากลได้
2. ดังนั้น เพื่อปรับปรุงกฎหมายอันเป็นอุปสรรคต่อการประกอบธุรกิจ ไม่เอื้อต่อศักยภาพในการแข่งขันกับต่างชาติ และพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาชีววัตถุ และสมุนไพรเพื่อการพึ่งพาตนเอง จึงได้กำหนดยุทธศาสตร์การพัฒนาและแก้ไขกฎระเบียบให้เกิดการลงทุน และพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาภายในประเทศ และส่งเสริมการวิจัยพัฒนาอุตสาหกรรมยาและนวัตกรรมต่อยอดทางยาสู่อุตสาหกรรมเชิงพาณิชย์ รวมทั้งปรับปรุงกฎกระทรวง ตามข้อ 1. โดยได้ขยายกรอบวิธีการที่เคยกำหนดไว้ให้กว้างขึ้น นั่นคือ กำหนดให้การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีการเคลือบครอบคลุมถึงการเคลือบฟิลม์ (film coat) หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน อันจะเป็นการส่งเสริมให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณสามารถนำวิธีการเคลือบที่ทันสมัยภายใต้หลักเกณฑ์ที่กำหนดมาใช้ในการผลิตยาแผนโบราณ รวมทั้งการกำหนดให้ใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุเคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาจะทำให้สามารถปรับปรุงรายการ วิธีการและเงื่อนไขการใช้สารปรุงแต่ง และวัตถุกันเสียให้ทันสมัยได้อย่างต่อเนื่อง ไม่เกิดข้อจำกัดในการพัฒนาตำรับยาแผนโบราณ และไม่ก่อให้เกิดการกำจัดสิทธิและเสรีภาพ หรือก่อให้เกิดภาระหน้าที่เกินสมควรแก่บุคคลใด ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ต้องพิสูจน์คุณภาพและมาตรฐานของตำรับยาแผนโบราณที่ตนผลิตขึ้น ซึ่งต้องเป็นไปตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล อันจะเป็นผลให้ตำรับยาแผนโบราณนั้น ๆ เป็นที่ยอมรับในสากล ซึ่งจะเป็นการสนับสนุนการขยายตลาดยาแผนโบราณของไทยไปยังต่างประเทศ
แก้ไขปรับปรุงกฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดังนี้
ข้อ 1 กำหนดวิธีการผลิตยา การอัดเม็ด
ข้อ 2 กำหนดให้ผู้ผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบให้เคลือบน้ำตาลที่เม็ดยาเท่านั้น
ข้อ 3 กำหนดให้ผู้ผลิตยาใช้สารปรุงแต่งในการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันได้
ข้อ 4 กำหนดให้ผู้ผลิตยาใช้สารปรุงแต่งสำหรับการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร
ข้อ 5 กำหนดให้สารปรุงแต่งต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบัน
ข้อ 6 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณต้องตรวจสอบยาที่ตอกอัดเม็ด
ข้อ 7 กำหนดให้การผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้
ข้อ 8 กำหนดให้วัตถุกันเสียที่ใช้ในการผลิตยาต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบัน
ข้อ 1 คงเดิม
ข้อ 2 กำหนดให้ผู้ผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบกระทำได้โดยวิธีการเคลือบน้ำตาล (sugar coat) เคลือบฟิลม์ (film coat) หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
ข้อ 3 คงเดิม
ข้อ 4 คงเดิม
ข้อ 5 คงเดิม
ข้อ 6 คงเดิม
ข้อ 7 คงเดิม
ข้อ 8 คงเดิม
ข้อ 9 กำหนดการใช้สารปรุงแต่งอื่น นอกเหนือจากวัตถุกันเสีย และวัตถุเคลือบเงาหรือขัดเงาเม็ดยาให้เป็นไปตามรายการ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดโดยต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบัน
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 25 กรกฏาคม 2560--