ร่างพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ..) พ.ศ. ….

1. อนุมัติหลักการร่างพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วส่งให้คณะกรรมการประสานงานสภานิติบัญญัติแห่งชาติพิจารณา ก่อนเสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติต่อไป

2. ให้กระทรวงสาธารณสุขรับข้อสังเกตของรองนายกรัฐมนตรี (นายวิษณุ เครืองาม) ไปพิจารณาดำเนินการประชาสัมพันธ์ให้ประชาชนทราบเกี่ยวกับการแก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมท้ายร่างพระราชบัญญัติฯ เพื่อสร้างความเข้าใจที่ชัดเจนยิ่งขึ้น

สาระสำคัญของร่างพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ..) พ.ศ. …. มีบทบัญญัติที่สอดคล้องกับการคุ้มครองผู้บริโภค และมีการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณา ซึ่งประกอบด้วยบทบัญญัติที่ปรับแก้ไขจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในเรื่องดังต่อไปนี้

1. แก้ไขนิยามศัพท์คำว่า “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” ให้ครอบคลุมผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์

2. เพิ่มเติมนิยามศัพท์คำว่า “กระบวนการพิจารณาอนุญาต”

3. ให้คณะกรรมการแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาการกำหนด

• หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ และการจัดเก็บค่าขึ้นบัญชี
• หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข และค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาต

4. แก้ไขเพิ่มเติมให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาต นอกเหนือจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

5. แก้ไขเพิ่มเติมให้รัฐมนตรีประกาศกำหนด

• หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ และการจัดเก็บค่าขึ้นบัญชี
• หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข และค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาต
• หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการศึกษาวิจัยยา
• แก้ไขและยกเลิกมาตรฐานสำหรับการผลิต ขาย นำเข้า ยา โดยให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ ที่เป็นเอกสารภาษาต่างประเทศ เพื่อประโยชน์ในการพัฒนาส่งเสริมอุตสาหกรรมอาจประกาศกำหนด

6. ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายไม่ต้องนำส่งค่าขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ ค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้แก่คลัง และให้นำมาบริหารจัดการเกี่ยวกับการให้ดำเนินการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีความรวดเร็ว การพัฒนาศักยภาพบุคลากร และการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง

7. แก้ไขเพิ่มเติมให้ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารการได้มาซึ่งสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตรประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

8. แก้ไขเพิ่มเติมให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และวิธีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

9. แก้ไขเพิ่มเติมให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีอำนาจสั่งทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว

10. แก้ไขเพิ่มเติมบทกำหนดโทษ

• ผู้ที่ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการศึกษาวิจัยยา
• ผู้ที่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเกินระยะเวลาที่กำหนด

11. แก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติ

12. กำหนดให้บรรดาคำขออนุญาต คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ยื่นก่อนพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับใช้ตามอัตราค่าธรรมเนียมเดิม

13. กำหนดวันสิ้นอายุของใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนพระราชบัญญัตินี้มีผลใช้บังคับ

--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 13 พฤศจิกายน 2561--