ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. .... ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ดำเนินการต่อไปได้

1. กำหนดให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ได้ เมื่อผู้ขออนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐที่เป็นนิติบุคคลหรือสภากาชาดไทย และมีความประสงค์ที่จะผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ หรือการวิเคราะห์ หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ 2. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่ประสงค์จะขออนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยระบุเหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน คือ (1) สำเนาใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 (2) เอกสารแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับชื่อ และจำนวนหรือปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่จะขาย ทั้งนี้ ให้ขายแก่หน่วยงานที่ได้รับใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เท่านั้น

3. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่ประสงค์จะขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยระบุเหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต พร้อมด้วยสำเนาใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1

4. เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอรับใบอนุญาตแล้วให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาตไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต เอกสาร และหลักฐานว่ามีความถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ในกรณที่คำขอรับใบอนุญาตหรือเอกสารหรือหลักฐานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด

5. กำหนดให้ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

6. กำหนดให้ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครอง หรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน

7. กำหนดให้ผู้กำหนดให้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองหรือ ใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 จะผลิต ขาย นำเข้าหรือเก็บไว้ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ได้ เฉพาะในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น และในกรณีที่ผู้รับอนุญาตประสงค์จะย้าย เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มสถานที่ผลิต สถานที่ขาย สถานที่นำเข้า หรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน

8. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่จะมีการนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในปรเภท 1 ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก โดยยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานสำหรับกรณี ดังนี้

8.1 กำหนดให้ระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามาในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวด้วย ทั้งนี้ ในกรณีเพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ ให้ยกเว้นการแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามาในราชอาณาจักร

8.2 กำหนดให้แนบใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ของประเทศผู้รับหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางผู้รับวัตถุออกฤทธิ์นั้น ซึ่งระบุชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้นำเข้า วัตถุออกฤทธิ์ของประเทศผู้รับและวิธีการในการส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นด้วย ทั้งนี้ ในกรณีเพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ ให้ยกเว้นการแสดงเอกสารหรือหลักฐานดังกล่าวได้ แต่ต้องมีหนังสือจากหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางที่แสดงความจำนงขอให้ส่งวัตถุ ออกฤทธิ์ไปยังประเทศนั้นเพื่อประโยชน์ดังกล่าว

9. กำหนดให้ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ต้องมีสำเนาใบอนุญาตและมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาตด้วย

10. กำหนดให้การนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ให้ผู้รับอนุญาตปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้

10.1 นำวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์เพื่อทำการตรวจสอบ

10.2 นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อเลขาธิการเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง

10.3 ในกรณีเป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกนั้นมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์หนึ่งฉบับ และจัดให้เจ้าหน้าที่ดังกล่าวส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหนึ่งฉบับด้วย

11. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์วัตถุออกฤทธิ์ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อ ผู้อนุญาตก่อนใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต

12. กำหนดให้การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ยื่นคำขอ ณ สถานที่กองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สธ. สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา หรือให้ยื่นคำขอโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์หรือวิธีการอื่นใด โดยคำนึงถึงการอำนวยความสะดวกและการลดภาระแก่ ผู้ขออนุญาต ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา และให้ถือว่ามี ผลชอบด้วยกฎหมายเช่นเดียวกับการยื่นคำขอโดยเอกสาร

13. กำหนดให้ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครอง หรือใช้ประโยชน์ซึ่ง วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เพื่อประโยชน์ในการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ หรือวิทยาศาสตร์ได้ทำการศึกษาวิจัยเสร็จสมบูรณ์แล้วหรือยุติโครงการศึกษาวิจัย โดยมีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 คงเหลือในความครอบครอง ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตเพื่อขอทำลายวัตถุออกฤทธิ์ที่เหลือนั้น

14. กำหนดให้ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 ฉบับที่ 11 (พ.ศ. 2520) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 17 (พ.ศ. 2521) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 ตั้งแต่วันที่พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2559 ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกเพิกถอน

15. กำหนดให้บรรดาคำขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่งมีข้อแตกต่างไปจาก คำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ที่มา: ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 17 มีนาคม 2563