คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
กระทรวงสาธารณสุขเสนอว่า เนื่องจากกฎกระทรวงฉบับที่ 18 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ที่ใช้บังคับอยู่ในขณะนี้ ไม่ได้ให้อำนาจรัฐมนตรีในการกำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับเอกสารที่ใช้สำหรับประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมทั้งแบบของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภท ต่าง ๆ หรือแบบอื่นที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่ทันสมัย จึงเห็นควรให้ยกเลิกกฎกระทรวงดังกล่าว และออกกฎกระทรวงฉบับใหม่ให้มีการควบคุมดูแลการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ทันสมัย และสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน รวมทั้งให้สอดคล้องกับข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ Asean Common Technical Dossier (ACTD) จึงได้เสนอร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ... มาเพื่อดำเนินการ โดยมีสาระสำคัญของร่างกฎหมายดังนี้
1. ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ 18 (2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ร่างข้อ 1)
2. กำหนดวิธีการยื่นเอกสารและหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทั้งนี้ หลักฐานให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่จำเป็นของยาแต่ละประเภทตามที่รัฐมนตรีประกาศ (ร่างข้อ 2)
3. กำหนดแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ร่างข้อ 3 ร่างข้อ 5 และร่างข้อ 6)
4. กำหนดสถานที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและเพิ่มเติมวิธีการยื่นคำขออื่น ๆ โดยให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ (ร่างข้อ 7)
5. กำหนดให้กฎกระทรวงมีผลใช้บังคับเมื่อพ้น 180 วันนับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 9)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีชุดนายสมัคร สุนทรเวช (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 8 เมษายน 2551--จบ--
กระทรวงสาธารณสุขเสนอว่า เนื่องจากกฎกระทรวงฉบับที่ 18 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ที่ใช้บังคับอยู่ในขณะนี้ ไม่ได้ให้อำนาจรัฐมนตรีในการกำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับเอกสารที่ใช้สำหรับประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมทั้งแบบของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภท ต่าง ๆ หรือแบบอื่นที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่ทันสมัย จึงเห็นควรให้ยกเลิกกฎกระทรวงดังกล่าว และออกกฎกระทรวงฉบับใหม่ให้มีการควบคุมดูแลการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ทันสมัย และสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน รวมทั้งให้สอดคล้องกับข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ Asean Common Technical Dossier (ACTD) จึงได้เสนอร่างกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ... มาเพื่อดำเนินการ โดยมีสาระสำคัญของร่างกฎหมายดังนี้
1. ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ 18 (2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ร่างข้อ 1)
2. กำหนดวิธีการยื่นเอกสารและหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทั้งนี้ หลักฐานให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่จำเป็นของยาแต่ละประเภทตามที่รัฐมนตรีประกาศ (ร่างข้อ 2)
3. กำหนดแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ร่างข้อ 3 ร่างข้อ 5 และร่างข้อ 6)
4. กำหนดสถานที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและเพิ่มเติมวิธีการยื่นคำขออื่น ๆ โดยให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ (ร่างข้อ 7)
5. กำหนดให้กฎกระทรวงมีผลใช้บังคับเมื่อพ้น 180 วันนับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 9)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีชุดนายสมัคร สุนทรเวช (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 8 เมษายน 2551--จบ--