ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียน สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เป็นไปตามที่กฎหมายกำหนดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 โดยมีสาระสำคัญ ดังนี้
1. กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอการขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ การเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์การขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ร่างข้อ 1-2 และร่างข้อ 6- ร่างข้อ 9)
2. กำหนดให้สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพเป็นไปตามที่รัฐมนตรีกำหนดไว้ (ร่างข้อ 3)
3. กำหนดให้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดไว้ (ร่างข้อ 4)
4. กำหนดวิธีปฏิบัติของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เช่น การควบคุมและดูแลสถานประกอบกิจการ การจัดทำบันทึกการนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ และการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์และกำหนดสถานที่ในการยื่นคำขอ (ร่างข้อ 5 และร่างข้อ 10)
5. กำหนดให้กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ร่างข้อ 11)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีชุดนายสมัคร สุนทรเวช (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 1 กรกฎาคม 2551--จบ--