ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียน สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีสาระสำคัญดังนี้
1. กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอการขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ การย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ การเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอ รับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ร่างข้อ 1-2 และร่างข้อ 6 — ร่างข้อ 9)
2. กำหนดให้สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องเป็นสัดส่วนและตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะไม่มีอาณาเขตติดกับแหล่งสกปรก (ร่างข้อ 3)
3. กำหนดให้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์เป็นไปแบบตามที่รัฐมนตรีกำหนดไว้ (ร่างข้อ 4)
4. กำหนดวิธีปฎิบัติงานของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ เช่น การควบคุมและดูแลสถานประกอบกิจการ การจัดทำบันทึกการผลิตและขายเครื่องมือแพทย์ และการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์และกำหนดสถานที่ในการยื่นคำขอต่าง ๆ (ร่างข้อ 5 และร่างข้อ 10)
5. กำหนดให้กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ร่างข้อ 11)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีชุดนายสมัคร สุนทรเวช (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 1 กรกฎาคม 2551--จบ--