ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

เรื่อง ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

และร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ

คณะรัฐมนตรีเห็นชอบร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... และร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... รวม 2 ฉบับ ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ดำเนินการต่อไปได้

สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

1. ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

1.1 กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ สถานที่การยื่นคำขอจดทะเบียน การย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ การเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ร่างข้อ 1-2 และร่างข้อ 5 — ร่างข้อ 8)

1.2 กำหนดให้สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นสัดส่วนและตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะ ม่มีอาณาเขตติดกับแหล่งสกปรก มีโครงสร้างของสถานที่ผลิตที่แข็งแรง และให้สถานที่ผลิต การเก็บและการควบคุมหรือรักษาเครื่องมือแพทย์ ต้องเป็นไปตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด (ร่างข้อ 3)

1.3 กำหนดให้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 4)

1.4 กำหนดบทเฉพาะกาลให้คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการที่ยื่นก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ (ร่างข้อ 9)

2. ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

2.1 กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่ยื่นคำขอ การขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ การเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ร่างข้อ 1-2 และร่างข้อ 5 — ร่างข้อ 8)

2.2 กำหนดให้สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพเป็นไปตามที่รัฐมนตรีกำหนดไว้ (ร่างข้อ 3)

2.3 กำหนดให้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและให้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ร่างข้อ 4)

2.4 กำหนดบทเฉพาะกาลให้คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ยื่นก่อนวันที่กฎกระทรวงใช้บังคับ ให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ (ร่างข้อ 9)

--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายอภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 13 ตุลาคม 2552 --จบ--