คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตและการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
ข้อเท็จจริง
กระทรวงสาธารณสุขเสนอว่า เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตเพื่อจำหน่ายมีความปลอดภัยและสมรรถนะ การทำงานเป็นไปตามข้อกำหนด เหมาะสมกับการนำไปใช้งานตามวัตถุประสงค์ ตลอดจนทำให้มีข้อมูลรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์สำหรับประชาชนผู้บริโภคหรือบุคลากรทางการแพทย์ซึ่งเป็นผู้ใช้หรือผู้สั่งใช้ สามารถพิจารณาเลือกใช้เครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัย ป้องกัน บำบัด บรรเทาหรือรักษาโรคสภาวะของโรคได้อย่างถูกต้อง เหมาะสมและมีความคุ้มค่า และโดยที่มาตรา 17 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 บัญญัติให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตตามมาตรา 6 (1) ต้องขออนุญาตตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงได้เสนอร่างกฎกระทรวงดังกล่าวมาเพื่อดำเนินการ ทั้งนี้ ร่างกฎกระทรวงดังกล่าวได้ผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งได้รับฟังความคิดเห็นและชี้แจงทำความเข้าใจกับภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์และรับฟังความคิดเห็นผ่านเว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาด้วยแล้ว
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
1. กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอต่ออายุ ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอใบแทนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ สถานที่การยื่นคำขออนุญาต (ร่างข้อ 1 — ร่างข้อ 4 และร่างข้อ 7)
2. ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามเงื่อนไขที่กำหนด ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ตามระยะเวลาที่กำหนด และหากผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตนอกเหนือจากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด (ร่างข้อ 5 และร่างข้อ 6)
3. กำหนดบทเฉพาะกาลให้คำขออนุญาตและใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ซึ่งยื่นหรือออกให้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ถือว่าเป็นใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ (ร่างข้อ 8)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายอภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 10 พฤศจิกายน 2552 --จบ--