เรื่อง ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งรายการละเอียด
และการรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งรายการละเอียดและการรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
กระทรวงสาธารณสุขเสนอว่า พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 กำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 6 (2) ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต คือ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเพื่อจำหน่ายมีความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานเป็นไปตามข้อกำหนด เหมาะสมกับการนำไปใช้งานตามวัตถุประสงค์ ตลอดจนทำให้มีข้อมูลรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์สำหรับประชาชนผู้บริโภคหรือบุคลากรทางการแพทย์ซึ่งเป็นผู้ใช้หรือสั่งใช้ สามารถพิจารณาเลือกใช้เครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัย ป้องกัน บำบัด บรรเทาหรือรักษาโรค สภาวะของโรคได้อย่างถูกต้อง เหมาะสมและมีความคุ้มค่า เมื่อผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้แล้วจึงจะนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นได้โดยกฎหมายกำหนดให้การแจ้งรายการละเอียด การรับแจ้งรายการละเอียดการต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียด และการขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
1. กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การขอใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่การยื่นคำขออนุญาต และการกำหนดแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ร่างข้อ 1 — ร่างข้อ 4 และร่างข้อ 7)
2. กำหนดให้ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามเงื่อนไขที่กำหนด ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระยะเวลาที่กำหนด และหากผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับแจ้งรายการละเอียดนอกเหนือจากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ร่างข้อ 5 และร่างข้อ 6)
3. กำหนดบทเฉพาะกาลให้แบบแจ้งและการรับแจ้งรายการละเอียดเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งยื่นหรือออกให้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ถือว่าเป็นคำขอหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงนี้ (ร่างข้อ 8 แบบร่างข้อ 9)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายอภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 20 เมษายน 2553--จบ--