เรื่อง ร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งรายการละเอียด
และการรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งรายการละเอียดและการรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้
ข้อเท็จจริง
กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) รายงานว่า
1. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 กำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 6 (2) ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต คือ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตเพื่อจำหน่ายมีความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานเป็นไปตามข้อกำหนด เหมาะสมกับการนำไปใช้งานตามวัตถุประสงค์การใช้ที่ผู้ผลิตระบุ รวมทั้งมีข้อมูลรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์สำหรับประชาชนผู้บริโภคหรือบุคลากรทางการแพทย์ ซึ่งเป็นผู้ใช้หรือผู้สั่งใช้สามารถพิจารณาเลือกใช้เครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัย ป้องกัน บำบัด บรรเทาหรือรักษาโรค สภาวะของโรคได้อย่างถูกต้องเหมาะสมและมีความคุ้มค่า เมื่อผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ให้แล้วจึงจะผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นได้ โดยกฎหมายกำหนดให้การแจ้งรายการละเอียด การรับแจ้งรายการละเอียด การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียด และการขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
2. ร่างกฎกระทรวงดังกล่าวได้ผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งได้รับฟังความคิดเห็นและชี้แจงทำความเข้าใจกับทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์และรับฟังความคิดเห็นผ่านเว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วยแล้ว
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
1. กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ การขอใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ สถานที่การยื่นคำขอ และการกำหนดแบบใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ (ร่างข้อ 1-ร่างข้อ 4 และร่างข้อ 7)
2. ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามเงื่อนไขที่กำหนด ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามระยะเวลาที่กำหนด และหากผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียดนอกเหนือจากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด (ร่างข้อ 5 และร่างข้อ 6)
3. กำหนดบทเฉพาะกาลให้แบบแจ้งและการรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ซึ่งยื่นหรือออกให้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ถือว่าเป็นคำขอหรือใบแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงนี้ (ร่างข้อ 8)
--ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายอภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ (นายกรัฐมนตรี) วันที่ 27 เมษายน 2553--จบ--