แคนาดาประสบปัญหาการขาดแคลนยา Generic Drug

1. ภูมิหลัง

จากข้อมูลของ Canadian Pharmacists Association ของแคนาดา ได้รายงานถึงภาวะการขาดแคลนผลิตภัณฑ์ยาในแคนาดาได้เริ่มมาตั้งแต่สิ้นปี2552 ภาวะยาขาดแคลนได้สร้างความยากลำบากให้กับแพทย์ เภสัชกรและผู้ป่วยเป็นอย่างมาก และในบางครั้งแพทย์จำเป็นต้องจัดหา ยา หรือออกใบสั่งยาที่มีคุณภาพการรักษาใกล้เคียงให้กับผู้ป่วยในการรักษาเพื่อทดแทนตัวยาเดิมอีกด้วย

ทั้งนี้กลุ่มยาที่กำลังขาดแคลนในตลาด จะเป็นกลุ่มยาประเภทปฏิชีวนะ (Antibiotic) ยาแก้คลื่นไส้ อาเจียน (Anti-nausea) และยาที่เกี่ยวกับการรักษาโรคทางหัวใจ เป็นต้น ทั้งนี้ สาเหตุของการขาดแคลนผลิตภัณฑ์ยารักษาหรือป้องกันโรคในแคนาดา มาจากปัจจัยต่างๆ ดังนี้

ความต้องการยาที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ผู้ประกอบการผลิตได้หยุด/ชะลอการผลิตแบบที่ไม่ได้วางแผนล่วงหน้า โดยเฉพาะการสัมปทานผูกขาดการผลิตยาบางชนิดของบางบริษัท
ข้อติดขัดของกระบวนการ Supply Chain อาทิการขาดแคลนวัตถุดิบในอุตสาหกรรมการผลิตยา
กฎหมายเรื่องการผลิตยาที่เข้มงวดมากขึ้น ส่งผลให้การผลิตยาบางชนิดล่าช้าลง
จำนวนการเรียกคืนสินค้าที่เพิ่มขึ้น (Recall)

2. โอกาสทางการตลาดยาในแคนาดา

2.1 สภาพตลาด Generic Drug

ปัจจุบันตลาดยาประเภท Generic เพิ่มบทบาทสำคัญต่อวงการแพทย์และเภสัชกรรมในแคนาดา โดยทางภาครัฐฯ สามารถควบคุมต้นทุนค่ารักษาพยาบาลของประชากรในประเทศได้มากขึ้นเนื่องมาจากราคาของ Generic Drug ที่ต่ำกว่ายามียี่ห้อทั่วไป จากข้อมูล Canadian Generic Pharmaceutical Association ได้กล่าวถึงภาพรวมขนาดตลาด Generic Drug ปี2553 ซึ่งมียอดขาย Generic Drug คิดเป็นมูลค่า 5.7 พันล้านเหรียญสหรัฐฯหรือร้อยละ 25.6 ของตลาดยารักษาโรคทั้งสิ้น นอกจากนั้น ใบสั่งยาแพทย์ที่สั่งจ่ายประเภท Generic Drug มีมากกว่า 289 ล้านใบหรือกว่าร้อยละ 57.3 ของการใบสั่งยาจากแพทย์ทั้งสิ้น โดยเพิ่มขึ้นร้อยละ 10 จากปีที่ผ่านมา

2.2 อัตราการเติบโตของ Generic Drug ในแคนาดา

ข้อมูล Canadian Generic Pharmaceutical Association ได้เปรียบเทียบปริมาณใบสั่งแพทย์ที่จำหน่าย Generic Drug ตั้งแต่ปี2533 ถึง ปี2553 ว่ามีการขยายตัวอย่างมาก โดยสัดส่วนใบสั่งยา Generic Drug ปี2533 คิดเป็นร้อยละ 26.2 กระทั่งปี2553 คิดเป็นร้อยละ 57.8 และสัดส่วนการเติบโตของมูลค่า Generic Drug ที่จำหน่ายในร้านขายยา /โรงพยาบาลจากปี2533 คิดเป็นร้อยละ 9.3 กระทั่งปี2553 คิดเป็นร้อยละ 25.6 เนื่องจาก สภาวะราคาของยาประเภทยี่ห้อ (Brand) ที่ปรับตัวสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้ภาคสาธารณสุขของรัฐและเอกชน ต้องปรับตัวมาใช้Generic Drug ที่มีราคาที่ต่ำกว่าในขณะที่คุณภาพที่ใกล้เคียงกัน

2.3 คู่แข่งในตลาด

จากข้อมูลสถิติStatistic Canada แสดงมูลค่าการนำเข้าผลิตภัณฑ์ประเภทยาของแคนาดาจากทั่วโลก (HS CODE: 3004) ปี2554 คิดเป็น 9,408.419 ล้านเหรียญสหรัฐฯ และปี2553 คิดเป็น 8,895.131 ล้านเหรียญสหรัฐฯ (เพิ่มขึ้นร้อยละ 5.77) โดยประเทศผู้ส่งออกยารักษาหรือป้องกันโรครายสำคัญ 10 อันดับแรกมายังแคนาดา ได้แก่

_____________________________________________________________________

          ลำดับ     ชื่อประเทศ            มูลค่าส่งออก                    ส่วนแบ่งตลาด
                                    (ล้านเหรียญสหรัฐ)                    (ร้อยละ)

_____________________________________________________________________

           1       สหรัฐอเมริกา          3,105.585                       33.01
           2       เยอรมนี                929.348                        9.88
           3       สหราชอาณาจักร          771.166                        8.20
           4       สวิตเซอร์แลนด์           719.840                        8.13
           5       ฝรั่งเศส                682.237                        2.36
           6       สวีเดน                 576.048                        6.12
           7       สเปน                  427.816                        4.55
           8       อิตาลี                  359.832                        3.83
           9       ไอร์แลนด์               251.455                        2.67
           10      สิงคโปร์                215.714                        2.29
           14      ญี่ปุ่น                   111.652                        1.19
           15      อินเดีย                 108.484                        1.15
           25      จีน                     20.854                        0.22
           35      ฮ่องกง                   1.620                        0.02
           40      ไต้หวัน                   0.496                        0.01
           46      มาเลเซีย                 0.074                         n/a
           47      ไทย                     0.055                         n/a

_____________________________________________________________________

ข้อมูลจาก : Statistic of Canada

3. กฏ ระเบียบด้านการนำเข้า Generic Drug ของแคนาดา

ผลิตภัณฑ์ยาทุกประเภทที่จำหน่ายในแคนาดาอยู่ภายใต้การควบคุมของหน่วยงาน Health Canada โดยต้องผ่านมาตรฐาน/กฏระเบียบ The Food and Drugs Act และ The Food and Drugs Regulations อย่างเคร่งครัด โดยผู้ประกอบการผลิต Generic Drug จะต้องแสดงให้หน่วยงานตรวจสอบเห็นว่าวัตถุดิบและส่วนผสมที่ใช้ในการผลิตยา Generic Drug ต้องมีคุณภาพเทียบเท่ากับคุณภาพของยาสูตรดั้งเดิม ขั้นตอนการตรวจสอบการผลิตยา จะต้องผ่านผู้เชี่ยวชาญทำการทดสอบจากหน่วยงาน Health Canada ซึ่งแบ่งออกเป็น 2 ส่วนที่สำคัญคือ

(1) Therapeutic Products Directorate ดูแลในเรื่องของส่วนประกอบ ส่วนผสมการผลิตยาทุกชนิด

(2) Biologic and generic Therapeutics Directorate ดูแลในส่วนของการผลิตวัคซีน stem cell ต่างๆ โดยผู้ประกอบการผลิตจะต้องส่งเอกสารประกอบแสดงถึงข้อมูลด้านการผลิต ส่วนผสมข้อมูลด้านเคมี เพื่อต้องทำการพิสูจน์ด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ คุณภาพ ประโยชน์และผลข้างเคียงจากการใช้ยานั้นๆ หากผู้เชี่ยวชาญของหน่วยงาน Health Canada ได้ตรวจสอบและรับรองตามกฏ ระเบียบข้อบังคับแล้ว จะทำการมอบหมายเลข Notice of Compliance ให้กับผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต เพื่อที่จะสามารถนำมาจำหน่ายในตลาดต่อไป สำหรับข้อมูลกฏ ระเบียบข้อมูลด้านอาหารและยาเพิ่มเติม:http://lawslois.justice.gc.ca/eng/regulations/C.R.C.%2C_c._870/

ปัจจุบัน แคนาดายังมีกฎระเบียบเรื่องการนำเข้ายารักษาหรือป้องกันโรคที่เข้มงวดมาก จึงนำเข้าจากประเทศในแถบภูมิภาคอเมริกาและยุโรปเป็นหลัก อย่างไรก็ดีประเทศในภูมิภาคเอเชียได้เริ่มมีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ได้ตามมาตรฐานสากลซึ่งสามารถส่งออกไปยังแคนาดาได้ และหากมีการประสานในระดับนโยบายที่เกี่ยวข้องให้มีการสนับสนุนการนำเข้าวัตถุดิบและยาประเภท Generic จากประเทศไทยได้ ก็จะเป็นตลาดสินค้าหนึ่งที่น่าจับตามองของไทย และนับเป็นการสร้างโอกาสให้ผู้ผลิต/ส่งออกไทยที่มีศักยภาพสามารถขยายตลาดในอนาคตได้

ข้อมูลสำหรับการติดต่อหน่วยงาน Health Canada

Atlantic (NFL, NB, PEI, NS)

1505 Barrington Street. Suite 1625

Halifax, Nova Scotia. B3J 3Y6

Tel: 902-426-4775 or 902-426-5350

Fax: 902-426-6676

Quebec

1001 rue St-Laurent Ouest

Longueuil, Qu?bec. J4K 1C7

Tel: 450-646-1353

Fax: 450-928-4455

Ontario

2301 Midland Avenue

Scarborough, Ontario. M1P 4R7

Tel: 416-973-1600

Fax: 416-954-4581

Manitoba and Saskatchewan

510 Lagimodi?re Blvd.

Winnipeg, Manitoba. R2J 3YI

Tel: 204-984-1341

Fax: 204-984-2155

Western (AB, BC, YK and NWT)

400 - 4595 Canada Way

Burnaby, British Columbia. V5G 1J9

Tel: 604-666-3350

Fax: 604-666-3149

ตัวอย่าง บทความ การขาดแคลน Generic Drug ในแคนาดา

ที่มา: www.canadiangenerics.ca/en/news/mar_12_12.asp

News Releases

Canada's Pharmaceutical Industry Comes Together To Address DrugShortages

OTTAWA and TORONTO, March 12, 2012 -- Canada's Research-Based Pharmaceutical Companies (Rx&D) and the Canadian Generic Pharmaceutical Association (CGPA) today announced their commitment and financial support in responding urgently to prescription drug shortages.

Jim Keon, President of CGPA, said, "Our members understand the anxiety and frustration that drug shortages cause Canadian patients, their families and healthcare professionals. We are pleased to work with our industry partners on this initiative to provide timely information to Canadian patients and health-care providers."

Russell Williams, President of Rx&D, said, "I am proud that the entire Canadian pharmaceutical industry is stepping up. This partnership will help ensure that Canadians and their healthcare professionals have access to the latest data on product availability, in real-time, online at all times. Our commitment is to provide accurate and timely information on all aspects of the pharmaceutical supply chain."

Drug shortages happen in every country for a variety of reasons: unprecedented demand, unpredictable shutdowns of production facilities and bottlenecks in the supply chain. The industry understands the hardship that even a delay of a few days can cause. Representatives of all the major firms in the sector have therefore worked with government to develop a pl an to help Canadians deal with drug shortages.

The industry initiative sees both associations committing up to $100,000 each to address both immediate and longer-term requirements to ensure that Canadians have the pharmaceutical treatments available when they need them. The plan will:

o Permit real-time inventory tracking available publicly on one bilingual website

o Develop a system to report anticipated shortages

o Recommend solutions when medications are not available

The work to track on a real-time basis the availability of certain crucial pharmaceutical products has already been ramped up to include public access to websites with detailed inventory data.

Systems are being developed to predict shortages in the pharmaceutical supply chains before they occur. Rx&D and CGPA have committed to working closely with governments to implement these tracking, predictive and solution mechanisms on an urgent basis.

ตัวอย่าง บทความ Minister of Health เร่งแก้ปัญหาการขาดแคลนยา

ที่มา: www.torontosun.com/2012/03/13/minister-takes-heat-for-drug-shortaes

Minister takes heat for drug shortages

OTTAWA -- The federal government's response to the current prescription drug shortage in Canada needs a shot of adrenaline, stakeholders say.

The recent disruption in operations at the Quebec-based Sandoz manufacturing plant over quality concerns has worsened shortages dating back to 2010. The country's biggest manufacturer of generic drugs has had to stop or slow down production of certain medications to comply with an order from the U.S. Food and Drug Administration to upgrade its manufacturing standards.

Sandoz supplies roughly 90% of all injectable medications in Canada - medications that are critical for many hospital departments, including palliative care and surgery.

Other shortages are effecting cancer and epilepsy drugs and anti-depressants. Scarcities are caused by a number of factors, including manufacturing problems, cost structures and growing demand, especially for generic drugs.

Health Minister Leona Aglukkaq is taking heat for shifting the brunt of the responsibility onto the shoulders of the provinces.

The government's response to the "mini crisis" is "absolutely silly," said Jackie Duffin, a hematologist with Queen's University who runs a blog about the problem.

"The solution can't come from blaming the provinces," she said. "This is the government wanting to deflect responsibility."

Drug shortages are a global problem linked to international companies, so federal governments need to work together to address the problem, Duffin said.

"We're all in bed together," she said, adding other countries are ahead of Canada in finding solutions.

Last October, U.S. president Barack Obama mandated that drug companies have to report an upcoming drug shortage. In Canada, reporting is voluntary.

Most shortages -- cheap, generic drugs are predominantly effected -- go unnoticed because patients are given a pricier brand name substitute.

So it's taxpayers getting dinged with higher Medicare and insurance premiums, Duffin said.

But Aglukkaq argues the government is doing what's necessary to deal with the shortages."In circumstances where the shortage of important drugs does occur, Health Canada will work with the provinces, territories, manufacturers and health professionals to minimize the impact," she told the House during an emergency debate on the problem Monday.

แท็ก เภสัชกร ข้อมูล