การนำเข้า ในปี 2550 มาเลเซียนำเข้ายารักษาโรคทั้งสิ้น 2,594.16 ล้านริงกิต เพิ่มขึ้นอัตราร้อยละ 7.95 เมื่อเทียบกับปี 2549 สำหรับในช่วงเก้าเดือนแรกของปี 2551 มูลค่าการนำเข้ายารักษาโรค มีทั้งสิ้น 2,050.80 ล้านริงกิต เพิ่มขึ้นร้อยละ 5.54 เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปี 2550
การส่งออก ในปี 2550 มาเลเซียส่งออก ทั้งสิ้น 563.11 ล้านริงกิต เพิ่มขึ้นร้อยละ 58.25 เมื่อเทียบกับปี 2549 มูลค่าการส่งออกยารักษาโรคในช่วงเก้าเดือนแรกของปี 2551 มีมูลค่า 346.89 ล้านริงกิต ลดลงร้อยละ 11.77 เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปี 2550 ทำให้มาเลเซียขาดดุลการค้าด้านยารักษาโรคในปี 2550 เท่ากับ 2,031.05 ล้านริงกิต และ 1,703.91 ล้านริงกิตในช่วงเก้าเดือนแรกของปี 2551 จากแนวโน้มดังกล่าวคาดว่าตลอดทั้งปีมาเลเซีย จะขาดดุลการค้าทางด้านยารักษาโรคถึงประมาณ 2,100 ล้านริงกิต
เป็นที่น่าสังเกตว่าการนำเข้ายาส่วนใหญ่ของมาเลเซียเป็นยาที่ได้รับความคุ้มครองทางด้านสิทธิบัตรจากออสเตรเลีย ยุโรปและสหรัฐอเมริกา ส่วนใหญ่เป็นยาต้นแบบ (Original Drug) ได้แก่ ยารักษาโรคหัวใจ ยาต้านมะเร็งต่างๆ เช่น มะเร็งปอด มะเร็งเต้านม มะเร็งเม็ดเลือดขาว และมะเร็งระบบทางเดินอาหาร ฯลฯ สำหรับยาที่มาเลเซียมีการผลิตและส่งออกได้แก่ ยาสามัญพื้นฐานทั่วไปที่ไม่มีปัญหาด้านสิทธิบัตร(Generic Drug)
เมื่อพิจารณาทั้งอุตสาหกรรม(รวมผู้ผลิตยาในประเทศ) คาดว่ามีมูลค่า 3,800 ล้านริงกิต ในปี 2551 และ ขยายตัวเป็น 4,200 ล้านริงกิต ในปี 2552 หรือเพิ่มขึ้นร้อยละ 10 ต่อปี
ตามระเบียบการนำเข้ายารักษาโรค ปี ค.ศ. 1984 กำหนดให้ยาทุกชนิดที่จำหน่ายในมาเลเซียไม่ว่าจะเป็นยารักษาคนหรือยารักษาสัตว์เลี้ยงจะต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาและอยู่ภายใต้การควบคุมของ Drug Control Authority (DCA) ของมาเลเซีย
ยาและผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่
1. Pharmaceutical products containing schedule poisons อาทิ ยาต้นแบบ (Original Drug) และยาสามัญ (Generic Drug) เป็นต้น
2. Pharmaceutical products containing non-schedule poisons(OTC) อาทิ แชมพูยาขจัดรังแค ยาระงับกลิ่นปาก (Antiseptic) ฯลฯ
3. Traditional products อาทิ อาหารเสริม เช่น Bee Pollen, Royal Jelly, Extract of chicken ฯลฯ
4. Veterinary products ได้แก่ ยาที่ใช้สำหรับรักษาสัตว์เลี้ยง เป็นต้น
ผู้ส่งออกประสงค์จะส่งออกยาไปมาเลเซียจะต้องแต่งตั้ง Market Authorization Holder (MAH) หรือตัวแทนจำหน่ายในมาเลเซียซึ่งมีพนักงานเป็นเภสัชกรขึ้นทะเบียนทางการมาเลเซียให้เป็นตัวแทนในการขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารที่ MAH จำเป็นต้องใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ online ทางเว็บไซต์ www.bpfk.gov.my โดยก่อนยื่นคำขอจะต้องสมัครเป็นสมาชิกโดยสามารถติดต่อได้ที่ Digicert Customer Service Department โทรศัพท์ 03 8996 1600 โดยผู้ยื่นจะเตรียมเอกสารต่างๆ ได้แก่
1. Company Registration Form
2. Company Authorization Letter
3. สำเนาบัตรประชาชนหรือ Photocopy of I/C
เมื่อชำระเงินค่าสมัครให้แก่ Digicert Customer Service Department แล้วภายใน 7 วัน Digicert จะแจ้งlogin name และ password ให้ทราบเพื่อดำเนินการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ online ทาง www.bpfk.gov.my ภายใต้หัวข้อ Quest 2 หัวข้อย่อย registration / registration the product on-line. เพื่อส่งเอกสารตามแบบฟอร์มที่จัดไว้ให้ในเว็บไซต์ โดยมีเอกสารที่สำคัญประกอบการพิจารณา คือ
1. จดหมายมอบอำนาจเจ้าของยาโดยให้ปรากฏชื่อ-ที่อยู่ของบริษัทเจ้าของบนหัวกระดาษจดหมาย ลงวันที่พร้อมลงนามโดยกรรมการผุ้จัดการหรือประธานบริษัท
2. Certificate of Pharmaceutical Product หรือ GMP Certificate จากกระทรวงสาธารณสุข/หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
3. Free Sale Certificate จากประเทศผู้ผลิต
Category of product Timeline Prescription & Non- prescription (Non-poison) Drugs (online) 12 months New Drugs & Biologicals (manual submission,3rd stage) 12 months Category of product Abridged Evaluation Health Supplement Products 6 months Natural Product (Traditional) 6 months Non- prescription drug 6 months ภายหลังจากที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจะต้องดำเนินการยื่นจดทะเบียนเป็นผู้ผลิต ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่าย ภายในระยะเวลาที่กำหนด ดังนี้ Licence Registration fee Time line * Validity 1. Import licence RM 500 Not more than1 month 1 year 2. Manufacturer RM 1000 Not more than1 month 1 year 3. Wholesaler RM 500 Not more than 1 month 1 year ทั้งนี้ อาจศึกษาข้อมูลต่างๆ เพิ่มเติมได้ที่ www.bpfk.gov.my
สคต. กรุงกัวลาลัมเปอร์
ที่มา: http://www.depthai.go.th