คำแนะนำสำหรับผู้ประสงค์จะส่งสินค้าที่มีคุณสมบัติเป็นยาเข้าตลาดสหรัฐฯ

(หมายเหตุ: กฎระเบียบนี้ครอบคลุมถึงสินค้ายาสำหรับสัตว์และสินค้าเครื่องมือทางการแพทย์)

ผู้ผลิตและผู้ส่งออกไทยที่ประสงค์จะส่งสินค้าเข้าไปยังตลาดสหรัฐ ทั้งที่เป็นสินค้ายารักษาโรคและสินค้าที่แม้ว่าลักษณะสินค้ารายการนั้นๆจะดูไม่เหมือน “ยารักษาโรค” เช่น ยาสีฟันที่มีส่วนผสมฟลูโอไรน์ ยาสระผมป้องกันรังแค ครีมกันแดด อาหารลดความอ้วน หรืออาหารเสริมแต่ผู้ผลิตเชื่อว่าเป็นสินค้าที่มีสรรพคุณเป็นยาหรือมีส่วนผสมที่มีสรรพคุณเป็นยาและบรรยายสรรพคุณของสินค้ารายการนั้นๆโดยใช้คำหรือคำที่มีความหมายเหล่านี้คือ “วิเคราะห์โรค (diagnosis) บำบัดโรค(treatment) รักษาโรค(cure) บรรเทาโรค(mitigation) ป้องกันโรค (prevention) หรือ ทำปฏิกิริยากับโครงสร้างหรือปฏิบัติการใดๆของร่างกาย” สินค้ารายการนั้นๆ อาจจะถูกพิจารณาว่าเป็น “ยารักษาโรค” ซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมของหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐฯ(U.S. FDA’s Center for Drug Evaluation and Research- CDER) ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบและต้องได้รับการอนุมัติจาก U.S. FDA สินค้ายารักษาโรคบางรายการสหรัฐฯอาจจะถือว่าเป็นสารที่ถูกควบคุม (controlled substance) และจะต้องอยู่ภายใต้กฎระเบียบของหน่วยงาน U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) เพิ่มขึ้นมาอีกหนึ่งหน่วยงาน ยารักษาโรคบางตัวเป็นยาที่สหรัฐฯผลิตได้และได้รับการรับรองจาก FDA แล้ว แต่ไม่ได้หมายความว่ายาตัวเดียวกันนั้นที่ผลิตจากโรงงานในต่างประเทศจะได้รับการรับรองจาก FDA ด้วยเช่นกัน

หน่วยงาน U.S.FDA จะตั้งข้อสงสัยในเบื้องต้นว่าสินค้าตัวใดเข้าข่ายเป็นยารักษาโรคโดยพิจารณาจากส่วนผสม คำที่ใช้ในการบรรยายสรรพคุณบนฉลาก และ/หรือการระบุแจ้งในระหว่างการนำเข้า หากได้รับแจ้งหรือมีหลักฐานทำให้สงสัยว่าสินค้าดังกล่าวเข้าข่ายเป็นยารักษาโรค U.S.FDA จะตรวจดูว่าได้มีการจดทะเบียนยารักษาโรคไว้กับ U.S. FDA และได้รับอนุมัติจาก U.S.FDA แล้วว่าเป็นยารักษาโรคหรือไม่ หากไม่ได้ดำเนินการตามกฎระเบียบ U.S. FDA ก็จะดำเนิน การต่างๆที่อยู่ภายใต้อำนาจของ U.S. FDA

U.S. FDA ไม่ได้มีหน้าที่ทดสอบเพื่อพิสูจน์ว่าสินค้าว่าเป็นยารักษาโรคหรือไม่ เป็นหน้าที่ของโรงงานผลิตที่จะต้องทำการทดสอบและแจ้งแก่ U.S FDA ว่าสินค้านั้นๆเป็นยารักษาโรค U.S.FDA ไม่ได้ทำหน้าที่เป็นผู้ตัดสินอีกเช่นกันว่าสินค้านั้นเป็นยารักษาโรคจริงหรือไม่ แต่จะส่งต่อข้อมูลที่ได้รับให้แก่คณะทำงานอิสระที่ประกอบไปด้วยนักเคมี นักวิทยาศาสตร์ เภสัชกร และ แพทย์ เพื่อตรวจสอบ วิเคราะห์ และประเมินข้อมูลที่ได้รับแจ้งจากโรงงานผลิเพื่อตัดสินและแจ้งแก่ U.S. FDA ว่าสินค้านั้นๆเป็นยารักษาโรคหรือไม่ การตัดสินอนุมัติหรือไม่อนุมัติ U.S. FDAกระทำบนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยงระหว่างประโยชน์และโทษของการใช้ยาตัวนั้น หาก U.S. FDA ได้รับรายงานแจ้งว่าสินค้ารายการนั้นมีคุณสมบัติสามารถเป็นยารักษาโรคได้และให้ประโยชน์มากกว่าโทษเมื่อนำไปใช้กับผู้บริโภคส่วนใหญ่ U.S. FDA ก็จะอนุมัติให้จดทะเบียนเป็นยารักษาโรคได้

U.S. FDA ไม่มีหน้าที่ในการรับรอง ยอมรับ หรือสนับสนุนการบรรยายสรรพคุณยาใดๆ ที่ผู้ผลิตกระทำขึ้น U.S. FDA มีหน้าตรวจสอบว่าการบรรยายสรรพคุณต่างๆเหล่านั้นถูกต้องตามความเป็นจริงหรือไม่โดยพิจารณาจากข้อมูลต่างๆของยาตัวนั้นที่ได้มีการรายงานไว้กับ U.S. FDA และมีอำนาจบังคับให้เจ้าของสินค้าต้องระบุทั้งประโยชน์และทั้งโทษของสินค้าที่ผู้ผลิตเรียนรู้มาจากผลของการทดลองใช้กับผู้บริโภคกลุ่มหนึ่งลงไว้บนฉลากสินค้า ทั้งนี้เนื่องจาก U.S FDA ถือหลักการที่ ว่าไม่มียารักษาโรคตัวใดที่ปลอดภัยอย่างสมบูรณ์และปลอดภัยสำหรับทุกคน

U.S. FDA จะรวบรวมรายชื่อของยาทุกตัวที่ผ่านการจดทะเบียนไว้ในเอกสารเรียกว่า Orange Book ในกรณีที่รู้ชื่อยาหรือส่วนผสมของยาสามารถค้นหาว่ายาเหล่านี้ได้ผ่านการจดทะเบียนไว้กับ U.S. FDA หรือไม่ หรือต้องการทราบว่าในแต่ละเดือนได้มีการจดทะเบียนยาตัวใดบ้าง สามารถเข้าไปดูได้ที่เว็ปไซด์ของ U.S. FDA โดยคลิกไปที่ Drugs@FDA

ยาที่ผ่านการยอมรับของ U.S. FDA แล้วและนำออกวางตลาดในสหรัฐฯจะยังคงอยู่ภายใต้การสอดส่องดูแลของ U.S. FDA ภายใต้ postmarketing programs ซึ่งให้อำนาจ U.S. FDA ที่จะสั่งให้มีการแก้ไขข้อมูลบนฉลากสินค้าหรือให้มีการทบทวนประเมินการอนุมัติยารายการนั้นใหม่อีกครั้ง

กฏหมายสหรัฐฯห้ามการจัดส่งสินค้ายาที่เป็นยาใหม่ยังไม่ได้ผ่านการอนุมัติเข้าไปยังประเทศสหรัฐฯและ/หรือส่งข้ามระหว่างมลรัฐ ไม่ว่าการส่งเข้าไปยังสหรัฐฯเพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้าหรือเพื่อใช้ส่วนบุคคล เมื่อมีการตรวจพบและ/หรือสงสัยว่าสินค้าที่ดูเหมือนว่าเป็นยาที่ยังไม่ได้ผ่านการอนุมัติ FDA จะปฏิเสธการนำเข้าสินค้ารายการนั้นๆ เป็นหน้าที่ของผู้นำเข้าจะต้องพิสูจน์ว่าสินค้ารายการนั้นๆได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว หากไม่สามารถพิสูจน์ได้ FDA จะสั่งให้แก้ไขให้ถูกต้อง หรือส่งออกกลับคืนไป หรือทำลายทิ้งเสีย ค่าใช้จ่ายต่างๆที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้เป็นความรับผิดชอบของเจ้าของสินค้า บ่อยครั้งที่เจ้าของสินค้า (ผู้นำเข้า) จะพยายามคืนสินค้า หรือผลักภาระด้านการพิสูจน์หรือด้านการเงินให้เป็นของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออก

FDA อาจจะยินยอมให้มีการนำเข้ายาที่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้เมื่อเป็นการนำเข้าเพื่อใช้ส่วนบุคคล การยินยอมให้มีการนำเข้ายาในกรณีนี้ไม่ได้เป็นข้อผูกมัดว่า FDA จะต้องยินยอมให้แก่การนำเข้าส่วนบุคคลทุกครั้ง การยินยอมหรือไม่ยินยอมในแต่ละครั้งขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของเจ้าหน้าที่ FDA ที่รับผิดชอบตรวจสอบการนำเข้าที่จะมั่นใจว่าการนำเข้านั้นเป็นการนำเข้าเพื่อใช้ส่วนบุคคลจริงๆและเป็นการใช้ที่อยู่ภายใต้การสอดส่องดูแลของแพทย์ การพิจารณาตัดสินใจของเจ้าหน้าที่จะกระทำบนแนวทางที่กฎหมายกำหนดไว้ดังนี้คือ (ก) ผู้นำเข้ามีอาการป่วยหนักที่สามารถพิสูจน์ได้ว่าไม่สามารถหาวิธีการรักษาที่มีประสิทธิผลได้ในสหรัฐฯไม่ว่าจะเป็นการ รักษาในสถานพยาบาลหรือด้วยยาใดๆ (ข) ไม่เคยมีประวัติว่าผู้ผลิต/ผู้ขายยานั้นๆได้เคยทำการโฆษณาหรือส่งเสริมยาตัวนั้นแก่ผู้บริโภคสหรัฐฯภายในประเทศสหรัฐฯ (ค) ยานั้นๆถูกพิจารณาแล้วว่าจะไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงหรืออันตรายที่ไม่สมเหตุสมผล (ง) บุคคลที่ต้องการนำเข้ายาทำการยืนยันกับ FDA อย่างเป็นลายลักษณ์อักษรว่าการนำเข้ายานั้นก็เพื่อสำหรับผู้ป่วยรายนั้นๆใช้เท่านั้น โดยปกติแล้วปริมาณยาที่จะขอและจะได้รับอนุญาตนำเข้าจะต้องพอเพียงสำหรับการใช้ไม่เกิน 3 เดือน และต้องระบุชื่อและที่อยู่ของแพทย์ที่มีใบประกอบโรคศิลป์ที่รับผิดชอบในการรักษาคนไข้รายนั้นด้วยยานั้น หรือ (จ) จัดหาหลักฐานว่าการใช้ยานั้นๆเป็นการใช้ในการรักษาที่ต่อเนื่องจากการรักษาที่ได้เริ่มตน้ กระทำในต่างประเทศ

กฎระเบียบทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับการส่งสินค้ายาเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ

(หมายเหตุ: ขอคำแนะนำและความช่วยเหลือในเรื่องนี้ได้ที่ spl@fda.hhs.gov)

1. การจดทะเบียนโรงงานผลิต โรงงานผลิตยา(ในที่นี้หมายรวมถึงโรงงานผลิต โรงงานผสม โรงงานปรุงยา โรงงานที่ทำการบรรจุสินค้าหรือติดฉลากสินค้า)ที่ตั้งอยู่ในต่างประเทศที่ผลิตยา(รวมถึงยาสำหรับสัตว์และครื่องมือทางการแพทย์) ส่งไปจำหน่ายหรือเสนอขายในตลาดสหรัฐฯจะต้องจดทะเบียนโรงงานผลิตไว้กับหน่วยงาน U.S. FDA (ขอข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติม/สถานที่ติดต่อ Office of Training and Communication, Division of Drug Information, HFD-240, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, Tel: 301 827-4573 www.fda.gov/cder/guidance/index.htm)

เริ่มต้นตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2009 U.S. FDA มีความตั้งใจที่จะไม่รับการจดทะเบียนโรงงานด้วยวิธีอื่นที่นอกเหนือไปจากการจดทะเบียนผ่านทางระบบอิเลคโทรนิกส์ หากโรงงานผลิตไม่สามารถจดทะเบียนผ่านทางระบบอิเลคโทรนิกส์ได้จะต้องยื่นเรื่องขอผ่อนผันกับ U.S. FDA เพื่อขอจดทะเบียนด้วยวิธีอื่นๆ [ติดต่อ SPL Coordinator, U.S. Food & Drug Administration (HF-18), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-0001, Tel: 1-888-463-6332]

เงื่อนไขโดยสรุปของการจดทะเบียนมีดังนี้คือ

(1) เจ้าของหรือผู้ดำเนินการโรงงานจะต้องจดทะเบียนกับ U.S. FDA ภายใน 5 วันหลังจากเริ่มทำการผลิต ในกรณีที่เป็นผู้ผลิตรายใหม่ ให้จดทะเบียน ภายใน 5 วัน หลังจากวันที่ยื่นใบสมัครขอจดทะเบียนยา ในกรณีที่เป็นโรงงานต่างชาติที่ต้องการส่งสินค้าเข้าไปยังสหรัฐฯจะต้องจดทะเบียนโดยทันทีที่เริ่มต้นทำการใดๆเกี่ยวกับสินค้าตัวนั้น

(2) การจดทะเบียนต้องกระทำก่อนหรือภายในวันที่ 31 ธันวาคมของแต่ละปีและต้องทำการต่ออายุการจดทะเบียนทุกปี

(3) ต้องแจ้งข้อมูลอย่างละเดียด ดังนี้คือ

(ก) ชื่อโรงงานผลิตและสถานที่ตั้งโรงงานผลิต

(ข) ชื่อทางการค้าที่โรงงานใช้

(ค) ลักษณะของการเป็นเจ้าของหรือการประกอบธุรกิจ (เป็นเจ้าของกิจการแต่ผู้เดียว เป็นห้างหุ้นส่วน ฯลฯ)

(ง) ชื่อเจ้าของกิจการ ในกรณีที่เป็นห้างหุ้นส่วน ชื่อหุ้นส่วนทุกคน ในกรณีที่ใช้ชื่อผู้ดำเนินการให้ระบุตำแหน่งในบริษัท

(จ) ข้อมูลตัวแทน(manufacturer’s representative) ในสหรัฐฯ(ชื่อ ที่อยู่และ โทรศัพท์)

(ฉ) ชื่อพร้อมอีเมล์ของผู้นำเข้าสินค้าแต่ละรายการในสหรัฐฯ (หมายถึงชื่อบริษัทหรือบุคคลในสหรัฐฯที่เป็นเจ้าของหรือผู้รับสินค้าที่โรงงานผลิตใน ต่างประเทศส่งเข้าไปยังสหรัฐฯ)

(ช) ชื่อพร้อมอีเมล์ของบุคคลที่นำเข้าหรือเสนอที่จะนำเข้าสินค้ารายการนั้นๆไปยังสหรัฐฯ[หมายถึงชื่อตัวแทน — agent โบรกเกอร์ หรือใครก็ตาม(ไม่รวมผู้ขนส่งสินค้า)ที่โรงงานผลิตในต่างประเทศใช้ในการอำนวยความสะดวกใน การนำสินค้ายาของตนเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ]

2. แจ้งรายการชื่อยา

ผู้ขอจดทะเบียนจะต้องส่งมอบรายการยาทุกตัว(พร้อมข้อมูลโดยละเอียด)ที่กระจายเข้าสู่ตลาดการค้าในเวลาที่มีการจดทะเบียนโรงงานเป็นครั้งแรก หากยาตัวใดไม่ถูกระบุไว้ในรายการที่กำหนดนี้ ยาตัวนั้นถือว่าเป็น misbrandedข้อมูลที่ต้องแจ้ง ยกตัวอย่างเช่น

(ก) ชื่อโรงงานผลิตและประเภทของการประกอบธุรกิจ

(ข) ส่วนผสม (inactive ingredients)

(ค) ข้อมูลการตลาด

(ง) ข้อมูลที่เกี่ยวกับการสมัครขอรับการอนุมัติยาตัวนั้น

(จ) ขนาด/ประเภทบรรจุภัณฑ์

(ฉ) รหัสยาตัวใหม่ (New Drug Code) ในกรณีที่เป็นยาที่มีการทำบรรจุภัณฑ์ใหม่หรือทำฉลากใหม่

(ช) การระบุรหัสส่วนผสมที่ไม่เหมือนใคร (Unique Ingredient Identifiers Code — UNII Code) ศึกษารหัสเหล่านี้ได้ที่ www.usp.org, www.fda.gov/oc/datacouncil/spl.html) หรือยื่นขอรหัสได้ที่ spl@fda.hhs.gov (สามารถขอรหัสสำหรับทุกข้อมูลที่มีรหัสกำหนดไว้และที่จำเป็นต้องใช้ในการจดทะเบียนโรงงานผลิต)

(ซ) รส

(ฌ) สี

(ญ) รูปภาพ

3. การแก้ไขข้อมูลให้ทันสมัยถูกต้อง

ในเดือนมิถุนายนและธันวาคมของทุกๆปีโรงงานต้องแก้ไขข้อมูลให้ถูกต้องทันสมัยรวมถึงการเพิ่มชื่อยาที่ผลิตเพิ่มขึ้นและที่ไม่เคยอยู่ในรายการยาของโรงงานมาก่อน การแก้ไขเพิ่มเติมข้อมูลของยาต่างๆที่โรงงานได้เคยผลิตและจดทะเบียนไว้กับ U.S. FDA แล้ว ถ้าจำเป็น และการแก้ไขข้อมูลในฉลากสินค้า ถ้าจำเป็น

4. ผลิตสินค้าภายใต้ระบบ Current Good Manufacturing Practice (cGMPs)

โรงงานผลิตยาที่ส่งเข้าไปจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯจะต้องมีระบบการผลิตเป็นไปตามกฎระเบียบที่กำหนดไว้ใน Current Good Manufacturing Practice (cGMPs) ซึ่งเป็นข้อบังคับในระดับต่ำสุดที่กฎหมายกำหนด เจ้าหน้าที่ของ U.S. FDA มีสิทธิที่จะเดินทางไปตรวจสอบโรงงานทั้งในสหรัฐฯและนอกประเทศสหรัฐฯว่าได้มีการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้หรือไม่ สินค้าที่ผลิตจากโรงงานที่มีการฝ่าฝืนถือเป็นสินค้าที่มีการเจือปนสกปรก “adulterated”

แนวทางในการยื่นจดทะเบียนสินค้ายารักษาโรคตัวใหม่ (New Drug Application-NDA)

แนวทางโดยสรุปในการยื่นขอจดทะเบียนสินค้ายารักษาโรคกับหน่วยงาน U.S. FDA เป็นดังนี้คือ

1. ยื่นใบสมัครขอจดทะเบียน โดยการแจ้ง

(ก) รายงานผลการทดลอง วิเคราะห์วิจัย ว่าเป็นยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการใช้

(ข) รายการส่วนผสมทุกตัวที่ใช้ในการผลิต

(ค) รายงานการปรุงยา

(ง) รายงานวิธีการผลิต การบรรจุ โรงงานผลิต และวิธีการควบคุมการผลิต

(จ) ตัวอย่างยา หรือ ส่วนผสมของ ยา ในกรณีที่ U.S. FDA กำหนดว่าต้องส่งมอบพร้อมกับการยื่นขอจดทะเบียน

(ฉ) ตัวอย่างฉลากสินค้าที่จะใช้กับยารายการนั้น

(ช) รายงานการประเมินยารายการนั้นตามที่กฎหมายกำหนด อาจจะรวมถึงหมายเลขสิทธิบัตร วันหมดอายุของสิทธิบัตร ในกรณีที่ผู้ผลิตไม่ได้เป็นเจ้าของสิทธิบัตรยาตัวนั้น

2. ระยะเวลาดำเนินการ

180 วัน จากวันที่ยื่นเรื่องขอสมัครเป็นยา

อนุมัติ ในกรณีที่ไม่พบเหตุผลที่จะปฏิเสธไม่อนุมัติ
ส่งหมายแจ้งให้มาชี้แจงให้เหตุผลว่าสมควรที่จะอนุมัติหรือไม่ ให้เวลา 30 วันในการตอบรับหมายแจ้ง การชี้แจงเหตุผลจะเริ่มต้นภายใน 90 วันหลังจากครบกำหนด 30 วันในการตอบรับหมายแจ้ง การประกาศคำตัดสินจะกระทำภายใน 90 วันหลังจากที่ได้มีการชี้แจงครั้งสุดท้ายแล้ว

การส่งสินค้ายาเข้าสหรัฐฯ

ขั้นตอนโดยสรุปของการนำสินค้ายาเข้าสหรัฐฯ

1. ผู้นำเข้ายื่นแจ้งการนำเข้าต่อศุลกากรสหรัฐฯ

2. ผู้นำเข้าวางเงินประกันไว้กับศุลกากรสหรัฐฯในขณะรอการตัดสินใจว่าจะได้รับอนุญาติให้นำเข้าหรือไม่

3. ศุลกากรสหรัฐฯแจ้งให้ U.S. FDA ทราบว่ามีการแจ้งขอนำเข้ายา U.S.FDA จะตัดสินใจว่าจะดำเนินการอย่างใดต่อไปซึ่งจะรวมถึงอย่างใดอย่างหนึ่งดังนี้คือ

3.1 ปล่อยสินค้า

3.2 ตรวจสอบสินค้า ผู้นำเข้าจะไม่สามารถนำสินค้าออกสู่ระบบกระจายสินค้าได้จนกว่าจะได้รับคำอนุมัติจาก U.S. FDA

3.3 ปฏิเสธการนำเข้าและสั่งให้(ก)ส่งกลับคืนออกไป หรือ (ข) ทำลายเสีย ศุลกากรสหรัฐฯจะดูแลให้อยู่มีการปฏิบัติตามคำสั่งของ U.S FDA

3.4 ในกรณีที่ถูกปฏิเสธการนำเข้า ผู้นำเข้าอาจจะยื่นขอทำการแก้ไขสินค้าให้ถูกต้องตามกฎระเบียบ โดยต้องระบุอย่างละเอียดว่าจะมีขั้นตอนการดำเนินการแก้ไขสินค้าอย่างไร สถานที่ที่จะทำการแก้ไข และระยะเวลาในการแก้ไข U.S. FDA จะพิจารณาว่าสมควรที่จะอนุญาตให้มีการแก้ไขสินค้าหรือไม่

สำนักงานส่งเสริมการค้าในต่างประเทศ นครลอสแอนเจลิส

ที่มา: http://www.depthai.go.th

แท็ก ยารักษาโรค ครีมกันแดด ยาสีฟัน สหรัฐ