รายงานข่าวจากทำเนียบรัฐบาล เปิดเผยว่า ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) มีมติอนุมัติร่างกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การผลิต หรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. … ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของสภากาชาดไทยไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
สำหรับสาระสำคัญของร่างกฎกระทรวงมีดังนี้
1. กำหนดนิยาม "ผู้ผลิตยา" "สถานพยาบาลของรัฐ" "ผลิตยา" "ผู้นำเข้ายา" "นำเข้ายา" "ขาย" "เภสัชเคมีภัณฑ์" "เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป" "เภสัชชีววัตถุ" "เภสัชภัณฑ์รังสี"
2. กำหนดแบบที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและนำเข้ายาตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
3. กำหนดการยื่นแบบแจ้งตามกฎกระทรวงฉบับนี้ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. กำหนดให้การรับแจ้งการผลิต หรือนำเข้ายาแผนปัจจุบัน จะแสดงไว้ในแบบแจ้ง หรือจะออกเป็นหนังสือ หรือให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
5. กำหนดการแจ้งการผลิตยาแผนปัจจุบันต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยา และสถานที่เก็บยา
6. กำหนดให้ผู้ผลิตยาขายโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้าจะต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
7. กำหนดให้ผู้ผลิตยาขายโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้า หรือได้รับผลตอบแทนจะต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ในส่วนที่เกี่ยวกับการกำหนดรายละเอียด หลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
8. กำหนดการแจ้งการนำเข้ายาแผนปัจจุบันต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพร้อมแนบแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่เก็บยา เอกสารหรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบแจ้งและตามที่กำหนดไว้เกี่ยวกับหนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้ายาฯ ฉลาก เอกสารกำกับยา หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา หรือเอกสารเทียบเท่า ใบรับรองผลวิเคราะห์
9. กำหนดให้มีการจัดทำบัญชี และรายงานที่เกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร