นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า วันนี้ได้ลงนามในสัญญากับบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ ประเทศไทย จำกัด เพื่อจัดซื้อชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ภายใต้ชื่อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน จำนวน 8.5 ล้านชุด ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และโรงพยาบาลราชวิถี หลังจากเมื่อวันที่ 26 ส.ค. 64 ที่คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็น ตามโครงการพิเศษของ สปสช. ที่ได้เห็นชอบราคาชุดตรวจ ATK ตามที่ อภ.เสนอ และให้โรงพยาบาลราชวิถีดำเนินการจัดซื้อจาก อภ.ต่อไป ซึ่งภายใน 14 วันหลังจากลงนามสัญญา บริษัทจะนำเข้า ATK มาและจัดส่งให้หน่วยบริการจำนวน 1,000 แห่ง ตามที่ สปสช. กำหนด ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างที่ สปสช.กำหนดสถานที่จัดส่งที่ชัดเจนอยู่ คาดว่าจะสามารถเริ่มกระจายได้ในช่วงวันที่ 8 หรือ 9 ก.ย.นี้
โดยก่อนนำไปจัดส่ง ATK ให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น จะมีคณะกรรมการตรวจรับสินค้าตาม TOR ตรวจประเมินใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (COA) หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปตรวจทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่ อย.กำหนด และเมื่อได้รับผลทดสอบมาแล้ว อย.จะประเมินผลเทียบกับ TOR อีกครั้งหนึ่ง
ขณะเดียวกัน อย.จะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์ หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีมีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังอภ. เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป
ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้อภ. ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง
ด้านนางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บมจ. ณุศาศิริ (NUSA) และกรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ "ออสท์แลนด์ แคปปิตอล" และเป็นผู้ชนะประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. กล่าวว่า บริษัทเวิลด์ เมดิคอลฯ และ ออสท์แลนด์ฯ รู้สึกยินดีมาก ที่ได้รับโอกาสเป็นส่วนหนึ่งในการนำชุดตรวจ ATK ของ Lepu มาให้คนไทยได้ใช้ตรวจคัดกรองโควิดผ่านโครงการดีๆ ของภาครัฐ
พร้อมย้ำความมั่นใจเรื่องคุณภาพ โดยจะสุ่มตัวอย่าง ATK ที่นำเข้าจากโรงงานผลิตที่ประเทศจีน เตรียมส่งมอบให้กับทาง อภ.ไปตรวจทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐานของคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดีอีกครั้ง ซึ่งเป็นส่วนที่นอกเหนือจาก TOR ที่กำหนดไว้ รวมถึงเรื่องกำลังการผลิต เนื่องด้วยบริษัทผู้ผลิตเป็นบริษัทที่ใหญ่มากของจีน จึงมั่นใจได้ว่าโรงงานจะสามารถผลิต ATK ทั้งหมดได้ทันกับเวลาที่กำหนดไว้แน่นอน
โดย ATK ล็อตแรกที่จะถูกจัดส่งมาประเทศไทยโดยการเช่าเหมาลำเครื่องบิน ประมาณ 3,000,000 ชิ้น โดยจะให้ประชาชนที่สั่ง Pre order ในโครงการ "เราไม่ทน" ที่เปิดให้ประชาชนจองในราคพิเศษเพียงชิ้นละ 75 บาท จำนวน 1,000,000 ชิ้น และส่งมอบให้ อภ. 2,000,000 ชิ้น โดยจะทำการส่งมอบครั้งแรกประมาณวันที่ 7 ก.ย. และจะทำการส่งมอบเป็นล็อตๆ ต่อไปจนครบ 8.5 ล้านชิ้น โดยคาดการณ์ว่าภายใน 14 วันหลังจากลงนามสัญญา จะดำเนินการจัดส่งครบทั้ง 1,000 กว่าจุดที่ อภ.กำหนด ด้วยการขนส่งที่ควบคุมความเย็นโดยบริษัทขนส่งที่ชำนาญในด้านเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการแพทย์โดยเฉพาะ เพื่อให้ ATK มีคุณภาพเต็มที่จนถึงมือประชาชน
"เรามั่นใจในคุณภาพของ ATK ของ Lepu ว่าเป็นสินค้าที่มีคุณภาพที่ได้รับการยอมรับของนานาประเทศ เมื่อมาถึงตรงนี้ ในจุดที่เราพิสูจน์ตัวเองด้วยหลักฐานชัดเจน หากยังมีใครกล่าวด้อยค่าผลิตภัณฑ์แบบไม่เป็นธรรมกับเรา ทำให้มีผลต่อการดำเนินธุรกิจต่อไปของเรา ทางบริษัทฯ จะให้ฝ่ายกฏหมายดำเนินการขั้นต่อไปอย่างเด็ดขาด" นางศิริญา กล่าว
พร้อมระบุว่า ได้แจ้งไปที่โรงงานของ Lepu ที่ประเทศจีน ซึ่งเป็นบริษัทที่ใหญ่ระดับรัฐวิสาหกิจของประเทศด้วยว่า ถ้าหากต้องการจะดำเนินการทางกฏหมายต่อผู้กล่าวหาผลิตภัณฑ์ด้วยข้อมูลที่ไม่เป็นความจริง สร้างความเสื่อมเสียชื่อเสียงต่อผลิตภัณฑ์ ทางบริษัทฯ ก็ยินดีจะช่วยเหลือ และส่งเอกสารข้อมูลให้ทั้งหมด เพื่อจะได้เป็นบรรทัดฐานต่อไป