กรุงเทพฯ--28 พ.ย.--อย.
สำนักงานคณะกรรมกาอหารหารและยาได้แปลเอกสารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา จำนวน 6 แผ่น เพื่อให้สื่อมวลชนได้ใช้ประโยชน์ในการเผยแพร่สู่สาธารณชนต่อไป
เอกสารวิชาการ
สำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา
เรื่องความปลอดภัยของฟีนิลโปรปาโนลามีน
6 พฤศจิกายน 2543
บทสรุปนี้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมแก่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ โดยเป็นข้อมูลเพิ่มเติมจากข้อเสนอแนะนำด้านสาธารณสุขของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกี่ยกับความเสี่ยงต่อภาวะเลือดออกในสมองที่สัมพันธ์กับฟีนิลโปรปาโนลามีนฮัยโดรคลอไรด์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำลังดำเนินการเพิกถอนฟีนิลโปรปาโนลามีนออกจากผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด และได้เรียกร้องให้บริษัทยาทุกบริษัทหยุดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีฟีนิลโปรปาโนลามีน
ประวัติความเป็นมา
ฟีนิลโปรปาโนลามีนมีจำหน่ายในท้องตลาดมาเป็นเวลาหลายปี ในช่วงต้นทศวรรษ 1970 สำนักงานอาหารและยาได้เริ่มโครงการทบทวนความปลอดภัย และประโยชน์ของยาที่มีจำหน่ายทั่วไปในสหรัฐ โครงการทบทวนดังกล่าวครอบคลุมฟีนิลโปรปาโนลามีนด้วย ในปี ค.ศ. 1976 ผู้เชี่ยวชาญคณะหนึ่งให้ข้อเสนอแนะว่าฟีนิลโปรปาโนลามีน ควรจัดเป็นยาที่ปลอดภัยและได้ผลสำหรับการลดอาการคัดจมูก และในปี ค.ศ. 1982 ผู้เชี่ยวชาญอีกคณะหนึ่งให้ข้อเสนอแนะว่าฟีนิลโปรปาโนลามีนควรจัดเป็นยาที่ปลอดภัยและได้ผลสำหรับการควบคุมน้ำหนัก สำนักงานอาหารและยามิได้สรุปสถานะเรื่องความปลอดภัยและได้ผลของฟีนิลโปรปาโนลามีน เพราะยังมีความห่วงใย เนื่องจากมีรายงานเป็นครั้งคราวของภาวะเลือดออกในสมองที่สัมพันธ์กับการใช้ยานี้
การศึกษา
เนื่องจากมีรายงานโดยต่อเนื่องของภาวะเลือดออกในสมองที่อาจสัมพันธ์กับฟีนิลโปรปาโนลามีน สำนักงานอาหารและยาได้ขอให้อุตสาหกรรมยาทำการศึกษาเพื่อประเมินความเสี่ยงของภาวะเลือดออกในสมองจากการใช้ยาฟีนิลโปรปาโนลามีน ยาดังกล่าวยังได้รับอนุญาตให้จำน่ายได้ในท่องตลาดในระหว่างทำการศึกษานี้บนพื้นฐานของข้อแนะนำในอดีตของคณะผู้เชี่ยวชาญ รายงานการศึกษานี้ (ชื่อ "ฟีนิลโปรปาโนลามีนกับความเสี่ยงต่อภาวะเลือดออกในสมองรายงานฉบับสมบูรณ์ในโครงการศึกษาภาวะเลือดออกในสมอง") ได้เสนอต่อสำนักงานอาหารและยาเมื่อต้นปีนี้
การศึกษาดังกล่าวเป็นการศึกษาเปรียบเทียบในหญิงและชาย อายุ 18-49 ปี ซึ่งรับไว้ในโรงพยาบาลด้วยภาวะเลือดออกใต้เยื่อหุ้มสมองหรือในสมอง ผู้ป่วยที่ได้รับคัดเลือกเข้าศึกษาไม่เคยมีประวัติภาวะเลือดออกในสมองและสามารถร่วมในการศึกษาโดยตอบการสัมภาษณ์ได้ภายในช่วง 30 วันของการป่วย ผู้ป่วยแต่ละราย จะมีการเลือกผู้เปรียบเทียบสองราย (ที่ไม่มีอาการเลือดออกในสมอง) (โดยเลือกผู้ที่มีอายุ เพศ และเชื้อชาติเทียบกันได้)
มีจำนวนผู้ป่วยที่ศึกษาถึงขั้นสุดท้ายรวม 702 ราย กลุ่มเปรียบเทียบ 1,376 ราย จับคู่เปรียบเทียบเรื่องอายุได้ 1,367 ราย (99%) เรื่องเชื้อชาติได้ 1,321 คน (96%) ผู้ป่วยที่จัดว่าอยู่ในกลุ่มได้รับฟินิลโปรปาโนลามีน คือผู้ให้ข้อมูลว่าได้ใช้ยานี้ในช่วง 3 วัน ของการเกิดภาวะเลือกออกในสมอง สำหรับกลุ่มเปรียบเทียบก็ใช้เกณฑ์เดียวกัน การตรวจสอบว่าได้รับยาจริงหรือไม่ดำเนินการโดยผู้วิจัย
รายงานการศึกษาสรุปความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ฟีนิลโปรปาโนลามีนและการเกิดภาวะเลือดออกในสมองในผู้หญิง ความเสี่ยงของการเกิดภาวะเลือดออกในสมองเพิ่มขึ้นในผู้หญิงที่ใช้ฟินิลโปรปาโนลามีนเพื่อการควบคุมน้ำหนัก ในช่วง 3 วันหลังเริ่มใช้ยา และสำหรับผู้หญิงที่ใช้โปรปาโนลามีน เพื่อลดอาการคัดจมูกในวันแรกที่ใช้ แม้ผลการศึกษาจะแสดงว่าความเสี่ยงของการเกิดภาวะเลือดออกในสมองพบส่วนใหญ่ในผู้หญิง แต่ผู้ชายก็อาจเสี่ยงด้วย
การพิจารณา
เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม ค.ศ. 2000 คณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องสั่งใช้โดยแพทย์ (Nonprescription Drugs Advisory Committee: NDAC) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้พิจารณารายงานการศึกษานี้และข้อมูลอื่นเกี่ยวกับฟินิลโปรปาโนลามีน คณะกรรมการฯวินิจฉัยว่ามีความสัมพันธ์ระหว่างฟินิลโปรปาโนลามีนและภาวะเลือดออกในสมองและเสนอแนะว่าฟีนิลโปรปาโนลามีนไม่ควรจัดว่าปลอดภัยสำหรับการจำหน่ายทั่วไปทั้งเพื่อลดอาการคัดจมูกและเพื่อควบคุมน้ำหนัก
สำนักงานอาหารและยาได้พิจารณาทบทวนรายงานดังกล่าวและเชื่อว่ามีความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ฟินิลโปรปาโนลามีนกับภาวะเลือดออกในสมองแม้ว่าความเสี่ยงของการเกิดภาวะเลือดออกในสมองจะต่ำมาก สำนักงานอาหารและยามีความห่วงใยมากเพราะความร้ายแรงของอาการไม่พึงประสงค์นี้ (ไม่สามารถแก้ไขให้คืนดีดังเดิมได้) และไม่สามารถคาดคะเนได้ว่าใครมีความเสี่ยง สำนักงานอาหารและยาพิจารณาว่าภาวะที่มีการใช้ฟีนิโปรปาโนลามีนไม่มีเหตุผลเพียงพอที่จะเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงนี้ สำนักงานอาหารและยาเห็นด้วย กับคณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องสั่งใช้โดยแพทย์ที่ว่า ฟินิลโปรปาโนลามีน ไม่ควรจัดเป็นยาที่ปลอดภัยสำหรับการจำหน่ายทั่วไป สำนักงานอาหารและยามีความห่วงใยเกี่ยวกับการใช้ฟินิลโปรปาโนลามีนที่สั่งใช้โดยแพทย์ด้วย ยาที่ใช้ลดอาการคัดจมูกที่ไม่มีฟินิลโปรปาโนลามีนมีให้เลือกได้ทั้งที่จำหน่ายทั่วไปและที่ต้องสั่งใช้โดยแพทย์
ผลสรุป
สำนักงานอาหารและยามีแผนดำเนินการที่จะเพิกถอนฟีนิลโปรปาโนลามีนที่เป็นส่วนประกอบทั้งในยาที่จำหน่ายทั่วไปและที่สั่งใช้โดยแพทย์ สำนักงานอาหารและยาได้แจ้งผู้ผลิต แบ่งบรรจุ และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่มีฟีนิลโปรปาโนลามีน ทั้งที่เป็นยาจำหน่ายทั่วไปและยาที่สั่งใช้โดยแพทย์ให้ทราบถึงข้อมูลใหม่นี้ และเรียกร้องให้บริษัทยุติการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาที่มีฟีนิลโปรปาโนลามีน และถ้าเป็นไปได้ อาจปรับสูตรยาใหม่มิให้ฟินิลโปรปาโนลามีน--จบ--
-อน-