กรุงเทพฯ--28 พ.ย.--อย.
จดหมายฉบับนี้เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมของฟีนิลโปรปาโนลามีนรวมทั้งเกลือของฟีนิลโปรปาลามีนที่มีจำหน่ายในท้องตลาด ทั้งที่สั่งจ่ายโดยแพทย์และที่มีวางขายทั่วไป ทั้งที่ผลิต ปิดฉลากใหม่ แบ่งบรรจุ หรือจำหน่ายโดยบริษัท ทั้งในขณะนี้หรือที่ทำมาก่อนหน้านี้ ปัจจุบันโปรปาโนลามีนมีใช้ทั้งที่สั่งจ่ายโดยแพทย์และวางขายทั่วไปเพื่อลดอาการคัดจมูกและควบคุมน้ำหนัก บริษัทของท่านได้รับจดหมายนี้จากระบบรายชื่อในฐานข้อมูลของสำนักงานอาหารและยา หรือเนื่องจากท่านกำลังขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ หรือขอปรัปสูตรยาใหม่ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของ ฟีนิลโปรปาโนลามีน
จดหมายฉบับนี้ แจ้งให้ท่านทราบข้อมูลใหม่เกี่ยวกับ ฟีนิลโปรปาโนลามีน เมื่อต้นปีนี้ สำนักอาหารและยาได้รับรายงานชื่อ "ฟีนิลโปรปาโนลามีนกับความเสี่ยงต่อภาวะเลือดออกในสมอง: รายงานฉบับสมบูรณ์ในโครงการศึกษาภาวะเลือดออกในสมอง" จากทีมนักวิทยาศาสตร์แห่งคณะแพทย์ศาสตร์มหาวิทยาลัยเยล รายงานฉบับนี้ได้จัดแสดงไว้แล้วในเอกสารหมายเลข 81 เอ็น0022 ในบัญชีเอกสารของสำนักงานอาหารและยา รายงานดังกล่าวระบุว่า ข้อมูลบ่งชี้ว่า ฟีนิลโปรปาโนลามีนเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเลือดออกในสมอง
เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2543 คณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับยาที่วางขายทั่วไปได้พิจารณารายงานฉบับนี้และข้อมูลอื่นๆเกี่ยวกับ ฟีนิลโปรปาโนลามีน คณะกรรมการฯวินิจฉัยว่า มีความสัมพันธ์ระหว่างฟีนิลโปรโนลามีนกับภาวะเลือดออกในสมอง และเสนอแนะว่าฟีนิลโปรปาโนลามีน ไม่อาจจัดว่าเป็นยาที่ปลอดภัยสำหรับวางจำหน่ายทั่วไป ทั้งเพื่อลดอาการคัดจมูกและเพื่อควบคุมน้ำหนัก
โดยพื้นฐานจากข้อมูลใหม่เหล่านี้ สำนักงานอาหารและยามีความตั้งใจที่จะเริ่มดำเนินการทางกฎหมายเพื่อจัดให้ฟีนิลโปรปาโนลามันเป็นยานอกบัญชี (Nonmonograph)* (ไม่จัดเป็นยาที่ปลอดภัยและได้ผล) สำหรับการวางจำหน่ายทั่วไป โดยพื้นฐานจากผลการศึกษาวิจัยเมื่อเร็วๆนี้ สำนักงานอาหารและยามีความห่วงใยมากในการที่จะยอมให้ยาฟีนิลโปรปาโนลามีนสามารถสั่งจ่ายโดยแพทธ์ได้ต่อไปอีกด้วย สำนักงานอาหารและยามีแผนที่จะออกคำแนะนำด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับยาฟีนิลโปรโนลามีนเพื่อให้ผู้บริโภคและผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพตื่นตัวต่อรายงานดังกล่าว
สำนักงานอาหารและยาเชื่อด้วยว่า เพื่อเป็นมาตรการชั่วคราวในการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน ท่านควรสมัครใจที่จะหยุดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาใดๆที่มีฟีนิลโปรโนลามีน ถ้าเป็นไปได้ท่านอาจปรับสูตรยาดังกล่าว เพื่อถอนฟีนิลโปรปาโนลามีนออกไป
ถ้าท่านมีคำถามใดๆ หรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติม รวมทั้งข้อมูลเกี่ยวกับทางเลือกในการปรับสูตรยาที่มีส่วนผสมของฟีนิลโปรปาโนลามีน กรุณาติดต่อ เจอร์รี รัคคะนาว หรือโรเบิร์ต เชอร์แมน ที่หมายเลข 301-827-2241
หวังว่าจะได้รับความร่วมมือและพิจารณาดำเนินการโดยทันที
ขอแสดงความนับถือ
แพทย์หญิงเจเนต วูดค๊อค
ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยา
* เมื่อกลางทศวรรษ 1970 คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญสองคณะที่เกี่ยวข้องกับยาที่วางจำหน่ายทั่วไปจัดให้ฟีนิลโปรปาโนลามีนเป็นยาในกลุ่มที่หนึ่ง (ปลอดภัยและได้ผล) ข้อเสนอแนะของคณะผู้เชี่ยวชาญเรื่อง ไอ-หวัด เกี่ยวกับการใช้โปราโนลามีนลดอาการคัดจมูก ปรากฎใน FEDERAL REGISTER วันที่ 9 กันยายน ค.ศ.1976 (41 FR 38312) และข้อเสนอแนะของคณะผู้เชี่ยวชาญเรื่องเบ็ดเตล็ดเรื่องการใช้เป็นยาควบคุมน้ำหนัก ปรากฎในเอกสารวันที่ 26 กุมภาพันธ์ ค.ศ.1982 (47 FR 8466) อย่างไรก็ตามสำนักงานอาหารและยายังไม่รับรองการจัดกลุ่มดังกล่าว เนื่องจากต่อมามีประเด็นพิจารณาเรื่องความปลอดภัย ทำให้ต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมก่อน
* หมายถึงยาที่ยังไม่มีข้อพิสูจน์ที่ชัดเจนเรื่องความปลอดภัย (safety) ประสิทธิผล (Effectiveness) ประโยชน์ที่ได้รับเมื่อเทียบกับความเสี่ยง (Acceptable benefit to risk) และความเหมาะสมที่ที่จะใช้รักษาตนเอง (Appropriateness for salf treatment)--จบ--
-อน-